Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Paracetamol Biofarm

Paracetamol

tabl.
500 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
6 szt.
Doustnie
OTC
100%
4,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
5,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
OTC
100%
14,80
Paracetamol Biofarm
tabl. powl.
1 g
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
12,20

Paracetamol Biofarm - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Paracetamol jest lekiem o szerokim spektrum zastosowań w leczeniu bólu o różnej etiologii i nasileniu. Szczególnie zalecany jest w następujących przypadkach:

  • Bóle głowy, w tym migreny
  • Bóle reumatyczne, stawowe, mięśniowe i kostne
  • Bóle kręgosłupa
  • Nerwobóle
  • Bóle menstruacyjne
  • Bóle zębów

Ponadto, paracetamol jest skuteczny w obniżaniu gorączki towarzyszącej przeziębieniu i grypie.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe zbliżone do salicylanów, jednak w przeciwieństwie do nich nie posiada właściwości przeciwzapalnych, przeciwobrzękowych i przeciwgośćcowych. Co istotne, nie wywiera drażniącego wpływu na błonę śluzową żołądka.

Mechanizm działania

Mechanizm działania paracetamolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak opiera się na następujących hipotezach:

  • Hamowanie biosyntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co wiąże się z działaniem przeciwgorączkowym
  • Brak hamowania syntezy prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych
  • Oddziaływanie na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, prowadzące do rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych, zwiększenia przepływu krwi w skórze, nasilenia pocenia się i w konsekwencji obniżenia temperatury ciała

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu pozostaje przedmiotem badań i hipotez związanych z jego wpływem na biosyntezę prostaglandyn.

Dawkowanie

Grupa wiekowa Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa Częstotliwość podawania
Dorośli i młodzież od 12 lat 500-1000 mg (1-2 tabl.) 4000 mg (8 tabl.) Co 4-6 godzin, nie częściej niż co 4 godziny
Dzieci 6-12 lat 250-500 mg (1/2-1 tabl.) 2000 mg (4 tabl.) Z zachowaniem większych odstępów czasu między dawkami
Dzieci 3 miesiące - 6 lat 10 mg/kg masy ciała Według zaleceń lekarza Nie częściej niż co 6 godzin

Uwaga: Dawkowanie dla dzieci poniżej 6 lat powinno być konsultowane z lekarzem. Dla dawki 1000 mg, przeznaczonej dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat o masie ciała >50 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 4 tabletki (4000 mg paracetamolu).

Specjalne grupy pacjentów

U następujących grup pacjentów należy zmniejszyć dawkę jednorazową do 500 mg, maksymalną dawkę dobową do 2000 mg oraz wydłużyć odstęp między dawkami do 6-8 godzin:

  • Dorośli i dzieci od 12 lat o masie ciała <50 kg
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zespołem Gilberta
  • Pacjenci odwodnieni lub długotrwale niedożywieni
  • Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem
  • Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat w dawce 1000 mg. W tej grupie wiekowej należy stosować preparaty o mniejszej zawartości paracetamolu lub postaci farmaceutyczne dedykowane dzieciom.

Przeciwwskazania

Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek składnik preparatu
  • Choroba alkoholowa
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania paracetamolu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U 5-6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić reakcja krzyżowa na paracetamol
  • Nie należy przekraczać zalecanych dawek
  • Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej
  • Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek
  • Zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Unikać spożywania alkoholu podczas terapii paracetamolem ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol
  • Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu, aby uniknąć przedawkowania

Paracetamol nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Paracetamol wchodzi w interakcje z następującymi substancjami:

  • Metoklopramid i domperidon - mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu
  • Cholestyramina - może zmniejszać wchłanianie paracetamolu
  • Warfaryna i inne leki z grupy kumaryn - regularne stosowanie paracetamolu może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Salicylamid - wydłuża czas wydalania paracetamolu
  • Kofeina - wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu
  • Inhibitory MAO - mogą wywoływać stan pobudzenia i wysoką temperaturę
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Badania epidemiologiczne nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania preparatu. Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w razie wyraźnej konieczności.

Działania niepożądane

Podczas stosowania paracetamolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
  • Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia naczyniowe (rzadko): niedociśnienie
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia ogólne (rzadko): złe samopoczucie

Przedawkowanie

Ostre zatrucie paracetamolem może wystąpić po jednorazowym spożyciu przez osobę dorosłą 10-15 g leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Nudności, wymioty
  • Nadmierna potliwość
  • Senność i ogólne osłabienie
  • Rozpieranie w nadbrzuszu
  • Żółtaczka

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy:

  • Sprowokować wymioty, jeśli pacjent przyjął jednorazowo 5 g lub więcej paracetamolu
  • Podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego
  • Skontaktować się z lekarzem, jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina
  • Oznaczyć poziom paracetamolu we krwi
  • Wdrożyć leczenie odtrutkami: podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną w warunkach szpitalnych

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Warto zapamiętać
  • Paracetamol jest skutecznym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, ale nie wykazuje działania przeciwzapalnego.
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych wynosi 4000 mg, a lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Skład

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Paracetamol Biofarm to skuteczny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy o szerokim spektrum zastosowań. Jego właściwości farmakologiczne, w połączeniu z relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa, czynią go cennym narzędziem w leczeniu bólu i gorączki u pacjentów w różnym wieku. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego dawkowania i monitorowaniu potencjalnych interakcji z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.



Wskazania

Paracetamol stosuje się w bólach różnego pochodzenia i o różnym natężeniu. Szczególnie zalecany jest w bólach głowy, migrenach, w bólach reumatycznych, stawowych, mięśniowych i kostnych, w bólach kręgosłupa, nerwobólach, bólach menstruacyjnych, w bólach zębów. Gorączka w przebiegu przeziębienia i/lub grypy.

Dawka 500 mg. Dorośli i młodzież od 12 lat. Dawka jednorazowa to 500-1000 mg (1-2 tabl.). Maks. dawka dobowa to 4000 mg (8 tabl). W utrzymującym się bólu: 500-1000 mg (1-2 tabl.) 2-4x/dobę, nie częściej niż co 4 h. W bólach nowotworowych: 10 mg/kg mc./dawkę co 4 h, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania. Dzieci w wieku 6-12 lat. Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dzieci w wieku od 3 m-cy do 6 lat. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem. Dzieciom w wieku od 3 m-cy do 6 lat można podawać paracetamol, stosując go w ilości 10 mg/kg mc./dawkę, w odstępach nie mniejszych niż 6 h. Dawka 1000 mg. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (> 50 kg mc.). Dawka jednorazowa: 1 tabl. powl. (1000 mg paracetamolu); maks. dawka dobowa: maks. 4 tabl. powl. (4000 mg paracetamolu). Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4-6 h. Należy zachować co najmniej 4-godz. odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek. Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Specjalne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabll. powl. 1000 mg), maks. dawkę dobową do 2000 mg (2 tabl. powl. 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6-8 h: u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o mc. mniejszej niż 50 kg); u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej); u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej); u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna); u pacjentów odwodnionych; u pacjentów długotrwale niedożywionych; w przypadku przewlekłego alkoholizmu; w przypadku długotrwałego leczenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów w tej grupie wiekowej należy zastosować tabl. zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na paracetamol lub inny składnik preparatu, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Od 5 do 6% pacjentów uczulonych na ASA może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podczas stosowania paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Leku nie należy podawać dzieciom do 6 r.ż., bez konsultacji z lekarzem. Bez porozumienia z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Paracetamol w połączeniu z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania preparatu. Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie.

Ostre zatrucie paracetamolem wystąpić może po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po jednorazowym spożyciu przez osobę dorosłą 10-15 g tego leku. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej zmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym podobnym do salicylanów, nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).