Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Paracetamol Biofarm

Paracetamol

tabl. powl.
1 g
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
12,20
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
6 szt.
Doustnie
OTC
100%
4,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
5,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,50
Paracetamol Biofarm
tabl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
OTC
100%
14,80

Paracetamol Biofarm - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Paracetamol jest lekiem o szerokim spektrum zastosowań w leczeniu bólu o różnej etiologii i nasileniu. Szczególnie zalecany jest w następujących przypadkach:

  • Bóle głowy, w tym migreny
  • Bóle reumatyczne, stawowe, mięśniowe i kostne
  • Bóle kręgosłupa
  • Nerwobóle
  • Bóle menstruacyjne
  • Bóle zębów

Ponadto, paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, co czyni go skutecznym w leczeniu gorączki towarzyszącej przeziębieniu i grypie.

Paracetamol, dzięki swojemu mechanizmowi działania i profilowi bezpieczeństwa, stanowi lek pierwszego wyboru w wielu sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa Częstotliwość podawania
Dorośli i młodzież od 12 lat 500-1000 mg (1-2 tabl.) 4000 mg (8 tabl.) Co 4-6 godzin
Dzieci 6-12 lat 250-500 mg (1/2-1 tabl.) 2000 mg (4 tabl.) Co 6 godzin
Dzieci 3 m-ce - 6 lat 10 mg/kg mc. Wg zaleceń lekarza Co najmniej 6 godzin

W bólach nowotworowych zaleca się dawkę 10 mg/kg mc. co 4 godziny, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, zespołem Gilberta, odwodnionych, długotrwale niedożywionych lub z przewlekłym alkoholizmem należy zmniejszyć dawkę jednorazową do 500 mg, maksymalną dawkę dobową do 2000 mg oraz wydłużyć odstęp między dawkami do 6-8 godzin.

Przeciwwskazania

Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Choroba alkoholowa
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub nerek, dostosowując dawkowanie leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania paracetamolu należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej u 5-6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy
  • Konieczność unikania dawek większych niż zalecane
  • Ograniczenie stosowania do 3 dni bez konsultacji lekarskiej
  • Ryzyko przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających paracetamol
  • Ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Unikanie spożywania alkoholu podczas terapii paracetamolem

Paracetamol nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Paracetamol jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu i gorączki u wielu grup pacjentów.
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg dla dorosłych, ale należy ją zmniejszyć u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Paracetamol wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania:

  • Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu
  • Cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu
  • Regularne stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu
  • Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu
  • Kofeina wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może prowadzić do stanu pobudzenia i hipertermii
  • Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi)
  • Łączne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego i skutecznego stosowania paracetamolu w praktyce klinicznej.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Badania epidemiologiczne nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. Lek przenika do mleka kobiecego w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy jest to klinicznie uzasadnione, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Paracetamol jest lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa, jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
  • Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia naczyniowe (rzadko): niedociśnienie
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia ogólne (rzadko): złe samopoczucie

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Ostre zatrucie paracetamolem może wystąpić po jednorazowym spożyciu 10-15 g leku przez osobę dorosłą. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się uszkodzenie wątroby.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Prowokacja wymiotów (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina)
  • Podanie 60-100 g węgla aktywowanego doustnie
  • Oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi
  • Wdrożenie leczenia odtrutkami: metionina (co najmniej 2,5 g) i/lub acetylocysteina

Leczenie zatrucia paracetamolem wymaga hospitalizacji i intensywnej terapii.

Mechanizm działania

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, nie posiadając przy tym typowego dla NLPZ działania przeciwzapalnego. Mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie biosyntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Oddziaływanie na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu
  • Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, prowadzące do zwiększonego przepływu krwi w skórze i pocenia się

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony i opiera się na hipotezach związanych z jego wpływem na biosyntezę prostaglandyn.

Skład

Jedna tabletka preparatu Paracetamol Biofarm zawiera 500 mg paracetamolu jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych interakcji i działań niepożądanych.



Wskazania

Paracetamol stosuje się w bólach różnego pochodzenia i o różnym natężeniu. Szczególnie zalecany jest w bólach głowy, migrenach, w bólach reumatycznych, stawowych, mięśniowych i kostnych, w bólach kręgosłupa, nerwobólach, bólach menstruacyjnych, w bólach zębów. Gorączka w przebiegu przeziębienia i/lub grypy.

Dawka 500 mg. Dorośli i młodzież od 12 lat. Dawka jednorazowa to 500-1000 mg (1-2 tabl.). Maks. dawka dobowa to 4000 mg (8 tabl). W utrzymującym się bólu: 500-1000 mg (1-2 tabl.) 2-4x/dobę, nie częściej niż co 4 h. W bólach nowotworowych: 10 mg/kg mc./dawkę co 4 h, zwykle w połączeniu z lekami przeciwbólowymi o innym mechanizmie działania. Dzieci w wieku 6-12 lat. Należy podawać połowę dawki przewidzianej dla osób dorosłych, z zachowaniem większych odstępów czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dzieci w wieku od 3 m-cy do 6 lat. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat bez porozumienia z lekarzem. Dzieciom w wieku od 3 m-cy do 6 lat można podawać paracetamol, stosując go w ilości 10 mg/kg mc./dawkę, w odstępach nie mniejszych niż 6 h. Dawka 1000 mg. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (> 50 kg mc.). Dawka jednorazowa: 1 tabl. powl. (1000 mg paracetamolu); maks. dawka dobowa: maks. 4 tabl. powl. (4000 mg paracetamolu). Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4-6 h. Należy zachować co najmniej 4-godz. odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek. Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Specjalne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabll. powl. 1000 mg), maks. dawkę dobową do 2000 mg (2 tabl. powl. 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6-8 h: u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o mc. mniejszej niż 50 kg); u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej); u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej); u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna); u pacjentów odwodnionych; u pacjentów długotrwale niedożywionych; w przypadku przewlekłego alkoholizmu; w przypadku długotrwałego leczenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów w tej grupie wiekowej należy zastosować tabl. zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na paracetamol lub inny składnik preparatu, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Od 5 do 6% pacjentów uczulonych na ASA może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Podczas stosowania paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Leku nie należy podawać dzieciom do 6 r.ż., bez konsultacji z lekarzem. Bez porozumienia z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Paracetamol w połączeniu z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania preparatu. Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie.

Ostre zatrucie paracetamolem wystąpić może po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po jednorazowym spożyciu przez osobę dorosłą 10-15 g tego leku. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej zmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym podobnym do salicylanów, nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).