Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Paracetamol B. Braun

Paracetamol

inf. [roztw.]
10 mg/ml
10 but. 50 ml
Iniekcje
Rx
100%
69,85
Paracetamol B. Braun
inf. [roztw.]
10 mg/ml
10 but. 100 ml
Iniekcje
Rx
100%
78,35

Paracetamol B. Braun - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Paracetamol B. Braun jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Krótkotrwałe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym
  • Krótkotrwałe leczenie gorączki

Lek stosuje się, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i/lub w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.

Paracetamol podawany dożylnie jest skuteczną opcją w sytuacjach wymagających szybkiego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, szczególnie u pacjentów, u których podanie doustne jest utrudnione lub niemożliwe.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Paracetamolu B. Braun zależy od masy ciała pacjenta oraz rodzaju opakowania:

Opakowanie Masa ciała pacjenta Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
Ampułka 10 ml ≤10 kg 7,5 mg/kg 30 mg/kg
Butelka 50 ml >10 kg do ≤33 kg 15 mg/kg 60 mg/kg (maks. 2 g)
Butelka 100 ml >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg 60 mg/kg (maks. 3 g)
Butelka 100 ml >50 kg z czynnikami ryzyka hepatotoksyczności 1 g 3 g
Butelka 100 ml >50 kg bez czynników ryzyka hepatotoksyczności 1 g 4 g

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. U pacjentów o masie ciała ≤10 kg, dawkę należy rozcieńczyć w stosunku 1:10 w odpowiednim roztworze i podawać przez 15 minut.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu leku, aby uniknąć błędów w dawkowaniu związanych z pomyleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą prowadzić do nieumyślnego przedawkowania i poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Paracetamolu B. Braun jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko hepatotoksyczności w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Paracetamolu B. Braun należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Ryzyko błędów w dawkowaniu - konieczne jest dokładne przeliczanie dawek i objętości
  • Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania
  • Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol
  • Szczególna ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem
  • Monitorowanie pod kątem objawów uszkodzenia wątroby, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

Właściwe monitorowanie pacjenta i przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania są kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu Paracetamol B. Braun.

Warto zapamiętać
  • Paracetamol B. Braun podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu zależy od masy ciała pacjenta i obecności czynników ryzyka hepatotoksyczności

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Paracetamol B. Braun może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Probenecyd - może zmniejszać klirens paracetamolu
  • Salicylamid - może wydłużać czas półtrwania paracetamolu
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe - mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - paracetamol może wpływać na wartości INR

Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z wymienionymi lekami może być konieczna modyfikacja dawkowania lub zwiększenie częstotliwości monitorowania parametrów laboratoryjnych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na negatywny wpływ na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Produkt może być stosowany w ciąży po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Produkt może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Paracetamolu B. Braun obejmują:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
  • Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia serca (częstość nieznana): tachykardia
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie (rzadko), uderzenia gorąca (częstość nieznana)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko), świąd, rumień (częstość nieznana)
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (rzadko): złe samopoczucie

Podczas badań klinicznych często zgłaszano działania niepożądane w miejscu podania leku, takie jak ból i uczucie pieczenia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby, w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby i cytolitycznego zapalenia wątroby. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, małe dzieci, osoby z zaburzeniami wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekle niedożywieni oraz przyjmujący leki indukujące enzymy wątrobowe.

W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, nawet przy braku objawów. Postępowanie obejmuje:

  • Hospitalizację
  • Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu
  • Podanie antidotum - N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, najlepiej w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu
  • Monitorowanie parametrów wątrobowych

W ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Właściwości farmakologiczne

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został w pełni wyjaśniony. Przypuszcza się, że obejmuje on zarówno działania ośrodkowe, jak i obwodowe. Paracetamol wykazuje szybki efekt terapeutyczny przy podaniu dożylnym, co czyni go cenną opcją w leczeniu ostrego bólu i gorączki.

Skład

1 ml roztworu do infuzji Paracetamolu B. Braun zawiera 10 mg paracetamolu. Preparat nie zawiera innych substancji czynnych.

Właściwe stosowanie Paracetamolu B. Braun, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem wszystkich środków ostrożności, pozwala na skuteczne i bezpieczne leczenie bólu i gorączki u pacjentów wymagających podania dożylnego.



Wskazania

Preparat jest wskazany w: krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i/lub w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.

Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. powyżej 33 kg. Butelka o pojemności 50 mg jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o mc. ponad 10 kg i do 33 kg.. Amp. o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i dzieci o mc. do 10 kg. Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od mc. pacjenta. Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takich przypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztw. do inf. do pożądanej objętości lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej. Dawka zależna od mc. pacjenta. Amp. 10 ml. Mc. ≤10 kg (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków); dawka pojedyncza: 7,5 mg/kg; podawana objętość: 0,75 ml/kg; maks. objętość produktu leczniczego na podanie na podstawie górnej granicy mc. u grupy (ml) 7,5 ml; maks. dawka dobowa: 30 mg/kg. Butelka 50 ml. Mc. >10 kg do ≤33 kg; dawka pojedyncza: 15 mg/kg; podawana objętość: 1,5 ml/kg; maks. objętość produktu leczniczego na podanie na podstawie górnej granicy mc. u grupy (ml) 49,5 ml; maks. dawka dobowa: 60 mg/kg, dawka nie może być większa niż 2 g. Butelka 100 ml. Mc. >33 kg do ≤50 kg; dawka pojedyncza: 15 mg/kg; podawana objętość: 1,5 ml/kg; maks. objętość produktu leczniczego na podanie na podstawie górnej granicy mc. u grupy (ml): 75 ml; maks. dawka dobowa: 60 mg/kg, dawka nie być większa niż 3 g. Mc. >50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka hepatotoksyczności; dawka pojedyncza: 1g; podawana objętość: 100 ml; maks. objętość produktu leczniczego na podanie na podstawie górnej granicy mc. u grupy (ml): 100 ml; maks. dawka dobowa: 3 g. Mc. >50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka hepatotoksyczności; dawka pojedyncza: 1g; podawana objętość: 100 ml; maks. objętość produktu leczniczego na podanie na podstawie górnej granicy mc. u grupy (ml): 100 ml; maks. dawka dobowa: 4 g. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 h. Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: maks. dawka dobowa nie może przekraczać 3 g.

Należy zachować ostrożność przepisując i podając lek, aby uniknąć błędów w dawkowaniu w związku z pomyleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci. Należy zadbać o to, aby przepisać i podać właściwą dawkę. Wypisując receptę, należy podać obie wartości dawki całkowitej: w mg i w ml. Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podawana właściwie. Roztw. paracetamolu podaje się w inf. doż. trwającej 15 minut. Pacjenci o mc. ≤10 kg: dawka, jaką należy podać, powinna być pobrana z ampułki i rozcieńczona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztw. glukozy 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztw. w stosunku 1:10 (1 część produktu i 9 części rozcieńczalnika) i podawana przez 15 minut, szczegóły patrz ChPL; w celu odmierzenia dawki odpowiedniej dla mc. dziecka oraz pożądanej objętości należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml, jednakże nigdy więcej niż 7,5 ml na dawkę; w celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania użytkownik powinien zapoznać się z informacją dla użytkownika. Produkt można rozcieńczyć w roztw. chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztw. glukozy 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztw. w stosunku 1:10 (1 część produktu i 9 części rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć z ciągu godziny od przygotowania (wlicza się w to czas wlewu). Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy roztw. nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko, jeżeli roztw. jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy, a opakowanie i jego zamknięcie są nieuszkodzone. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztw. do inf. podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec inf., niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec inf. dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby.

Ryzyko błędów w dawkowaniu: należy zadbać o to, aby uniknąć błędów w dawkowaniu w związku z pomyleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu. Konieczne może być skorygowanie dawki. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 2 dniach, z maks. nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe. Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek (ClCr ≤30 ml/min); przewlekła choroba alkoholowa; przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); odwodnienie; pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) - po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie, co znaczy, że jest zasadniczo wolny od sodu. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: nie dotyczy.

Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużyć T0,5 paracetamolu. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy. Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg/dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych produktów jak również przez 1 tydz. po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące doż. stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakże dane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnego paracetamolu w dawkach leczniczych nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u kobiet w ciąży ani wpływu na zdrowie płodu lub noworodka. Dane prospektywne dotyczące ciąż, w czasie których wystąpiło przedawkowanie paracetamolu, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych płodu. Nie prowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt po dożylnym zastosowaniu paracetamolu. Natomiast badania dotyczące stosowania doustnego nie wykazały teratogennego i toksycznego działania na płód. Tym niemniej produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego sposobu i czasu podawania. Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym produkt może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie; (nieznana) uderzenia gorąca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne; (nieznana) świąd, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie. Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania leku (ból i uczucie pieczenia). Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-szych 24 h i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. W razie przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe podjęcie pilnych działań, nawet gdy nie występują żadne objawy. Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej, albo 140 mg/kg mc. w przypadku dzieci, prowadzi do cytolizy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12-48 h po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 2 dobach, osiągając maks. nasilenie po 4-6 dniach. Leczenie: natychmiastowa hospitalizacja. Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) doż. lub doustnie, w miarę możliwości w ciągu 1-szych 10 h po przedawkowaniu. N-acetylocysteina zapewnia jednak pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 h, ale w tych przypadkach leczenie stosuje się przez dłuższy czas.Leczenie objawowe: testy wątroby należy koniecznie przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 h. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-2 tyg. wraz z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczne przeszczepienie wątroby.

Dokładny mechanizm właściwości przeciwbólowych i przeciwgorączkowych paracetamolu nie został dotychczas ustalony; może obejmować działania ośrodkowe i obwodowe.

1 ml roztworu do inf. zawiera 10 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).