Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Panzol Pro

Pantoprazole

tabl. dojelitowe
20 mg
7 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,25
Panzol Pro
tabl. dojelitowe
20 mg
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
3,99

Panzol Pro - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Panzol Pro jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u pacjentów dorosłych. Głównymi objawami, w których lek znajduje zastosowanie są zgaga oraz zarzucanie treści żołądkowej.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego poprzez hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Efekt ten osiągany jest dzięki specyficznemu blokowaniu pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecana dawka Czas trwania terapii
Dorośli 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę 2-3 dni do ustąpienia objawów, maksymalnie 4 tygodnie
Pacjenci w podeszłym wieku 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę Bez konieczności modyfikacji dawkowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę Bez konieczności modyfikacji dawkowania
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Nie zaleca się stosowania -

Tabletki dojelitowe należy przyjmować w całości, popijając wodą, przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Leczenie powinno zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów. Bez konsultacji z lekarzem terapia nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Panzol Pro jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol)
  • Nadwrażliwość na podstawione benzimidazole
  • Nadwrażliwość na lecytynę sojową
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z alergią na soję lub orzeszki ziemne ze względu na zawartość lecytyny sojowej w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Panzol Pro należy poinformować pacjentów o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia następujących objawów:

  • Znacząca, niezamierzona utrata masy ciała
  • Niedokrwistość
  • Smoliste stolce
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Dysfagia
  • Uporczywe lub krwawe wymioty

W przypadku podejrzenia lub obecności choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

  • Z przebytą chorobą wrzodową żołądka lub operacją w obrębie przewodu pokarmowego
  • Leczeni z powodu objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie przez ponad 4 tygodnie
  • Z żółtaczką, zaburzeniami czynności lub chorobami wątroby
  • Z innymi poważnymi schorzeniami wpływającymi na ogólny stan zdrowia
  • W wieku powyżej 55 lat z nowymi objawami lub zmianą charakteru dotychczasowych dolegliwości

Pacjenci nie powinni stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Przed wykonaniem endoskopii lub testu ureazowego zaleca się konsultację lekarską.

Warto zapamiętać
  • Panzol Pro może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
  • Lek może wpływać na wchłanianie innych leków, których biodostępność zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib).

Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Efekt terapeutyczny może być odczuwalny po około dobie stosowania, a pełne ustąpienie zgagi może wymagać 7 dni terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Panzol Pro może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Atazanawir - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
  • Leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna) - może być konieczna kontrola INR
  • Metotreksat w wysokich dawkach - należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu
  • Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib) - możliwe zmniejszenie ich biodostępności

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 oraz z digoksyną.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u około 5% pacjentów) to:

  • Biegunka (około 1% pacjentów)
  • Bóle głowy (około 1% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi: agranulocytoza (rzadko), małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (rzadko)
  • Zaburzenia metabolizmu: hiperlipidemie, hiponatremia, hipomagnezemia
  • Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, depresja, dezorientacja
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka
  • Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, pokrzywka
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśni
  • Zaburzenia nerek: śródmiąższowe zapalenie nerek

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie H+, K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych. Efekt ten jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu.

U większości pacjentów ustąpienie zgagi i objawów refluksu następuje w ciągu tygodnia. Pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, co pozwala na hamowanie wydzielania kwasu niezależnie od rodzaju stymulacji (acetylocholina, histamina, gastryna).

Lek zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej. Efekt ten jest odwracalny. Pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, co utrudnia jego usuwanie poprzez dializę.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające, brak specyficznego antidotum.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lek zawiera również maltitol i lecytynę sojową, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub nadwrażliwością na soję.



Wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabl.) raz/dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu leczniczego przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tyg. leczenia. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18-go r.ż. ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Tabl. dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczącej utraty mc. niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, smolistych stolców, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów) a w przypadku podejrzenia lub obecności choroby wrzodowej żołądka trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań jeśli objawy nie ustępują pomimo odpowiedniego leczenia; przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tyg.; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie preparatu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. Produkt leczniczy zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. W przypadku stosowania terapii skojarzonej, należy zapoznać się z charakterystykami poszczególnych produktów. Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg/dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu preparatu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego /INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiolu nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Przeprowadzono również badania interakcji, podczas jednoczesnego podawania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. W celu zwiększenia stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów jednoczesne stosowano wysokie dawki metotreksatu (np.: 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej. Należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu w sytuacjach, kiedy są stosowane wysokie dawki metotreksatu, np.: nowotwór i łuszczyca.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie preparatu należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia preparatem.

W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiana mc.; (nieznana) hiponatremia,hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i pogorszenie stanu psychicznego); (bardzo rzadko) dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka; nudności/wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęci, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ -GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/rumień/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) Zespół Stevens- Johnsona, Zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów; bóle mięśni; (nieznana) skurcz mięśni jako konsekwencja zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością wystąpienia niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Nie znane są objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+, K+--ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu 1 tyg. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana doustnie czy dożylnie.

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.