Panzol Pro
Pantoprazole
Panzol Pro - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Panzol Pro jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u pacjentów dorosłych. Główała lek to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
Lek jest skuteczny w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, zapewniając pacjentom ulgę już po kilku dniach stosowania.
Dawkowanie i sposób podawania
Grupa pacjentów | Czas trwania terapii | |
---|---|---|
Dorośli | 20 mg (1 tabletka) raz na dobę | 2-3 dni do ustąpienia objawów, maksymalnie 4 tygodnie |
Osoby starsze | 20 mg (1 tabletka) raz na dobę | Bez modyfikacji dawki |
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | 20 mg (1 tabletka) raz na dobę | Bez modyfikacji dawki |
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | 20 mg (1 tabletka) raz na dobę | Bez modyfikacji dawki |
Dzieci i młodzież poniżej 18 r.ż. | Nie zaleca się stosowania | - |
Tabletki dojelitowe należy przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając wodą. Nie wolno ich żuć ani rozgryzać.
Leczenie należy przerwać po całkowitym ustąpieniu objawów. Bez konsultacji z lekarzem terapia nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku Panzol Pro jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzimidazole, lecytynę sojową lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie z atazanawirem
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Konsultacja lekarska: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Znacząca, niezamierzona utrata masy ciała
- Niedokrwistość
- Smoliste stolce
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Dysfagia (trudności w połykaniu)
- Uporczywe lub krwawe wymioty
W przypadku podejrzenia lub obecności choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie.
Grupy ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:
- Z przebytą chorobą wrzodową żołądka lub operacją w obrębie przewodu pokarmowego
- Stosujących leczenie objawowe niestrawności lub zgagi dłużej niż 4 tygodnie
- Z żółtaczką, zaburzeniami czynności lub chorobami wątroby
- Z innymi ciężkimi chorobami wpływającymi na ogólne samopoczucie
- W wieku powyżej 55 lat z nowymi lub zmienionymi objawami
Interakcje diagnostyczne: Pacjenci, u których planowana jest endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ryzyko infekcji: Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
Substancje pomocnicze: Lek zawiera maltitol i lecytynę sojową. Pacjenci z nietolerancją fruktozy lub nadwrażliwością na soję nie powinni przyjmować tego produktu.
Warto zapamiętać
- Panzol Pro jest wskazany do krótkotrwałego (maks. 4 tygodnie) leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych.
- Lek może maskować objawy poważniejszych schorzeń - w przypadku utrzymywania się objawów konieczna jest konsultacja lekarska.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Pantoprazol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- Leki o pH-zależnej biodostępności: Zmniejszone wchłanianie azoli przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) i innych leków (np. erlotynib)
- Atazanawir: Znaczące zmniejszenie biodostępności, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
- Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Możliwe zmiany wartości INR, zalecana kontrola czasu protrombinowego
- Metotreksat: Przy wysokich dawkach metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, kofeiną, teofiliną, piroksykamem, diklofenakiem, naproksenem, metroprololem, etanolem, digoksyną oraz antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną).
Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów. Najczęstsze (ok. 1% pacjentów) to biegunka i bóle głowy. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia krwi: Agranulocytoza (rzadko), małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (bardzo rzadko)
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (rzadko)
- Zaburzenia metabolizmu: Hiperlipidemie, zmiany masy ciała, hiponatremia, hipomagnezemia
- Zaburzenia psychiczne: Zaburzenia snu, depresja, dezorientacja, omamy (szczególnie u pacjentów podatnych)
- Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje
- Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej
- Zaburzenia wątroby: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka
- Zaburzenia skórne: Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni
- Zaburzenia nerek: Śródmiąższowe zapalenie nerek
- Zaburzenia ogólne: Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka, obrzęki obwodowe
Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów lekarzowi prowadzącemu.
Mechanizm działania
Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP). Mechanizm jego działania polega na:
- Specyficznym blokowaniu pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka
- Hamowaniu końcowego etapu wytwarzania kwasu solnego
- Zmniejszaniu kwaśności treści żołądkowej
- Zwiększaniu wydzielania gastryny w odpowiedzi na zmniejszoną kwaśność (efekt odwracalny)
Pantoprazol działa niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt jest taki sam przy podaniu doustnym i dożylnym.
Właściwości farmakokinetyczne
Pantoprazol charakteryzuje się szybkim wchłanianiem. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po pojedynczej dawce doustnej 20 mg. Średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 1-1,5 μg/ml i jest osiągane po około 2,0-2,5 godziny po podaniu. Wartości te pozostają niezmienne po wielokrotnym podaniu.
Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, a klirens około 0,1 l/h/kg. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%.
Pantoprazol jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja, katalizowana przez CYP2C19, z następczą sulfatacją. Inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.
Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Stwierdzono kilka przypadków osobników wolno metabolizujących. U tych osób eliminacja pantoprazolu jest spowolniona, co prowadzi do około 5-10-krotnego zwiększenia AUC. Jednakże nie ma to wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Eliminacja metabolitów odbywa się przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta jest wydalana z kałem. Głównym metabolitem w osoczu i moczu jest demetylowany pantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest dużo dłuższy niż pantoprazolu.
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na znaczne wiązanie z białkami osocza, pantoprazol trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia, należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Brak specyficznych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania.
Skład
Substancja czynna: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym maltitol i lecytynę sojową, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub nadwrażliwością na soję.
Panzol Pro jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach, a także o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku utrzymywania się objawów pomimo leczenia.