Panzol

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Panprazox

tabl. dojelitowe

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

8,15

50%

5,03

bezpł.

Pantoprazole

tabl. dojelitowe

20 mg

56 szt.

Doustnie

100%

14,00

50% ⁽¹⁾

7,77

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Panzol

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

19,42

50% ⁽¹⁾

13,19

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Panzol

tabl. dojelitowe

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

10,03

50% ⁽¹⁾

6,91

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 20 mg:

- U dorosłych i młodzieży od 12 roku życia: - Objawowa postać choroby refluksowej przełyku - Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

- U dorosłych: - Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Dawka 40 mg:

- U dorosłych i młodzieży od 12 roku życia: - Refluksowe zapalenie przełyku

- U dorosłych: - Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori - Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy - Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Panprazox wykazuje skuteczność w hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku, co pozwala na leczenie schorzeń związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Panprazoxu zależy od wskazania i wieku pacjenta:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

- Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Po ustąpieniu objawów można stosować 1 tabletkę w razie potrzeby.

- Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabletka 20 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca. W razie nawrotu można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę.

Dorośli:

- Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących NLPZ: 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

- Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabletka 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, w razie potrzeby można przedłużyć leczenie o kolejne 4 tygodnie.

Dorośli:

- Eradykacja H. pylori: 1 tabletka 40 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z antybiotykami przez 7 dni.

- Choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy: 1 tabletka 40 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie.

- Zespół Zollingera-Ellisona: Początkowa dawka to 80 mg na dobę, następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie.

Wskazanie	Dawkowanie	Czas leczenia
Choroba refluksowa przełyku	20 mg 1x dziennie	2-4 tygodnie
Refluksowe zapalenie przełyku	40 mg 1x dziennie	4-8 tygodni
Eradykacja H. pylori	40 mg 2x dziennie	7 dni
Choroba wrzodowa	40 mg 1x dziennie	2-4 tygodnie

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Panprazoxu jest przeciwwskazane w przypadku:

Nadwrażliwości na pantoprazol, podstawione benzimidazole, lecytynę sojową lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Jednoczesnego stosowania z atazanawirem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Panprazoxu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Długotrwałe stosowanie (powyżej 3 miesięcy) - ryzyko hipomagnezemii
Stosowanie w dużych dawkach przez długi czas (powyżej 1 roku) - zwiększone ryzyko złamań kości
Ciężka niewydolność wątroby - konieczne regularne kontrolowanie enzymów wątrobowych
Podejrzenie nowotworu żołądka - należy wykluczyć jego obecność przed rozpoczęciem leczenia
Niedobór witaminy B12 - możliwe zmniejszenie wchłaniania podczas długotrwałego leczenia
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w wysokich dawkach

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka osteoporozy. Pacjenci powinni mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D i wapnia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol) - możliwe zmniejszenie ich wchłaniania
Atazanawir i inne leki stosowane w terapii HIV - nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Warfaryna, fenprokumon - możliwa zmiana wartości INR, zalecana kontrola
Metotreksat w wysokich dawkach - możliwe zwiększenie jego stężenia

Nie stwierdzono istotnych interakcji z karbamazepiną, diazepamem, glibenkamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Panprazoxu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ok. 1% pacjentów) to:

Biegunka
Ból głowy

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Reakcje skórne (wysypka, świąd)
Zaburzenia snu, zawroty głowy
Złamania kości (przy długotrwałym stosowaniu)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, reakcje anafilaktyczne czy uszkodzenie wątroby.

Warto zapamiętać

Panprazox skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Tabletki należy przyjmować w całości 1 godzinę przed posiłkiem

Mechanizm działania

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych żołądka jest przekształcany do postaci czynnej, która hamuje aktywność H+/K+-ATP-azy. Prowadzi to do zahamowania wydzielania kwasu solnego, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego. Efekt działania jest zależny od dawki i utrzymuje się przez 24 godziny.

Hamowanie wydzielania kwasu powoduje wtórne zwiększenie wydzielania gastryny. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Właściwości farmakokinetyczne

Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2-3 godzinach od przyjęcia. Wiąże się z białkami osocza w około 98%. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez enzymy CYP2C19 i CYP3A4. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów.

Skład

Substancja czynna: pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)

1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to: maltitol, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Panzol

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Dawkowanie

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka doustna produktu to 1 tabl. 20 mg raz/dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tyg. leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, ustąpienie objawów następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabl. raz/dobę w razie potrzeby („na żądanie"). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na „żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły. W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabl. raz/dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu o dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabl. produktu raz/dobę. Produkt nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. produktu/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. Panzol/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę po 250-500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, 2-gą tabl. produktu należy przyjąć 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu w monoterapii. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 tabl. produktu/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. produktu/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tyg. owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabl. produktu/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. produktu/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tyg. owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tyg. jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tyg. Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabl.). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. o dawce 20 mg) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Uwagi

Tabl. nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub jednocześnie stosowane inne leki.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak pantoprazol przez co najmniej 3 m-ce (w większości przypadków przez rok) zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i zaprzestaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów, u których u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub którzy przyjmują inhibitor pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (na przykład diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (dłużej niż 1 rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych czynników ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%,. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci, u których występuje ryzyko osteoporozy powinni mieć zapewnioną opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i przyjmować odpowiednią dawkę wit. D i wapnia. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia,, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie wit. B₁₂ (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem wit. B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Podczas długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie produktu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. Produkt leczniczy zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. W przypadku stosowania terapii skojarzonej, należy zapoznać się z charakterystykami poszczególnych produktów. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zwiększone stężenie Chromograniny A może zaburzać wyniki badań w kierunku wykrycia guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego, 20 mg przynajmniej na 5 dni przed badaniem stężenia CgA. Jeśli stężenia CgA i gastryny nie powróciły do wartości referencyjnych po pierwszym pomiarze, należy powtórzyć badanie po 14 dniach od zaprzestania leczenia za pomocą inhibitora pompy protonowej. Dawka 20 mg. Stosowanie produktu w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Dawka 40 mg. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków.

Interakcje

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/ INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiolu nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, podczas jednoczesnego podawania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. W celu zwiększenia stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów jednoczesne stosowano wysokie dawki metotreksatu (np.: 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej. Należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu w sytuacjach, kiedy są stosowane wysokie dawki metotreksatu, np.: nowotwór i łuszczyca.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

Działania niepożądane

U ok. 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ok. 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia połączona z hipomagnezemią, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie agrawacje); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszystkie agrawacje); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) łagodne polipy żołądka; (niezbyt często) biegunka, nudności i/lub wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia; suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością wystąpienia niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Działanie

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H⁺, K⁺-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H₂, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy doż.