Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Pantoprazole REIG JOFRE

Pantoprazole

inj. [prosz. do przyg. roztw.]
40 mg
10 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
56,16

Pantoprazole REIG JOFRE - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Pantoprazole REIG JOFRE jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Refluksowe zapalenie przełyku
  • Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Lek wykazuje silne działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez selektywne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Efekt terapeutyczny osiągany jest zazwyczaj w ciągu 2 tygodni stosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Pantoprazole REIG JOFRE powinien być podawany dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny, pod nadzorem lekarza. Podanie dożylne zaleca się wyłącznie, gdy podanie doustne nie jest możliwe. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego do 7 dni.

Wskazanie Dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku 40 mg/dobę dożylnie
Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu Dawka początkowa 80 mg/dobę, następnie modyfikowana w zależności od potrzeb

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta i wyników badań wydzielania kwasu solnego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Sposób przygotowania i podawania

Roztwór do podania przygotowuje się poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w 10 ml 0,9% roztworu NaCl. Tak przygotowany roztwór można podać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy. Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2-15 minut.

Jeśli to możliwe, należy jak najszybciej przejść na terapię doustną pantoprazolem w dawce 40 mg.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pantoprazol, pochodne benzimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Przy podejrzeniu choroby nowotworowej - leczenie pantoprazolem może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie
  • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - konieczne regularne monitorowanie enzymów wątrobowych
  • Przy jednoczesnym stosowaniu z atazanawirem - nie zaleca się łączenia tych leków
  • Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu (>3 miesiące)
  • Zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach

Pantoprazol może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem.

Brak istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450, w tym z warfaryną i fenprokumonem. Zaleca się jednak kontrolę INR przy rozpoczynaniu i kończeniu terapii pantoprazolem u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w ciąży. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) to biegunka i ból głowy. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, złamania (przy długotrwałym stosowaniu)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Przedawkowanie

Brak znanych objawów przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje końcowy etap wydzielania kwasu solnego w żołądku. Efekt działania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu. U większości pacjentów ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tygodni leczenia.

Lek wiąże się z enzymem dystalnie względem receptora komórkowego, co umożliwia hamowanie wydzielania kwasu niezależnie od rodzaju stymulacji (acetylocholina, histamina, gastryna). Skuteczność jest porównywalna przy podaniu doustnym i dożylnym.

Warto zapamiętać
  • Pantoprazol wykazuje silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku
  • Lek może być podawany dożylnie przez maksymalnie 7 dni, po czym zaleca się przejście na terapię doustną

Skład

Jedna fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Pantoprazole REIG JOFRE jest skutecznym inhibitorem pompy protonowej o szerokim zastosowaniu w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić potencjalne interakcje oraz monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałej terapii.



Wskazania

Refluksowe zapalenie przełyku. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu i zastąpić doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku: zalecana dawka dożylna to 40 mg/dobę. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie należy jej stosować dłużej, niż to konieczne do odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dawka początkowa 2 x 80 mg pantoprazolu wystarcza do zmniejszenia w ciągu 1 h ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h). Stosowanie u dzieci. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dlatego, do czasu uzyskania dalszych danych, produktu nie zaleca się do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiol. zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Gotowy do podania roztw. otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztw. chlorku sodu do wstrzyk. Tak przygotowany roztw. można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztw. chlorku sodu do wstrzyk. lub 55 mg/ml (5%) roztw. glukozy do wstrzyk. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2-15 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy systematycznie sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uważa się za konieczne, zaleca się uważną kontrolę kliniczną (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg, z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pantoprazol może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter. Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez co najmniej 3 m-ce, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, objawy hipomagnezemii mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwałe leczenie lub podjęcie leczenia inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie hipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość mierzenia poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres czasu (>1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o ok. 10-40%. W części wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/fiol., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol czy pozakonazol i inne leki, jak erlotynib. Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem, a fenprokumonem lub warfaryną. Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR. Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), oraz nie wpływa na zależne od glikoproteiny P wchłanianie digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.

U ok. 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ok. 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszelkie zaostrzenia); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszelkie zaostrzenia); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów; bóle mięśni, złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania; (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 min były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno ulega dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem poziomu receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

1 fiol. zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.