Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Pantoprazole Genoptim SPH

Pantoprazole

tabl. dojelitowe
20 mg
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
15,25

Pantoprazole Genoptim SPH - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pantoprazole Genoptim SPH jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u osób dorosłych. Typowe objawy, w których lek znajduje zastosowanie to zgaga oraz zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.

Pantoprazol należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Jego działanie polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez selektywne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Sposób podawania
Dorośli 20 mg pantoprazolu raz na dobę (1 tabletka) Doustnie, przed posiłkiem
Osoby starsze 20 mg pantoprazolu raz na dobę (1 tabletka) Doustnie, przed posiłkiem
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 20 mg pantoprazolu raz na dobę (1 tabletka) Doustnie, przed posiłkiem
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 20 mg pantoprazolu raz na dobę (1 tabletka) Doustnie, przed posiłkiem

Tabletki dojelitowe należy przyjmować w całości, popijając wodą. Nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może być stosowanie produktu przez 2-3 kolejne dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Bez konsultacji z lekarzem terapia nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy poinformować o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Warto zapamiętać
  • Pantoprazole Genoptim SPH stosuje się krótkotrwale w leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych
  • Standardowa dawka to 20 mg pantoprazolu raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem

Przeciwwskazania

Stosowanie Pantoprazole Genoptim SPH jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z historią choroby wrzodowej żołądka lub po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenta należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

  • Niezamierzona utrata masy ciała
  • Niedokrwistość
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Dysfagia (trudności w połykaniu)
  • Uporczywe wymioty lub wymioty z krwią
  • Żółtaczka, zaburzenia czynności lub choroby wątroby
  • Inne ciężkie choroby wpływające na ogólne samopoczucie

Leczenie pantoprazolem może maskować objawy poważniejszych schorzeń, w tym nowotworów. Dlatego w przypadku utrzymywania się objawów pomimo leczenia, konieczna jest dalsza diagnostyka.

Pacjenci powyżej 55 roku życia z nowymi objawami lub zmianą charakteru dotychczasowych dolegliwości powinni skonsultować się z lekarzem. Osoby z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinny podlegać regularnej kontroli lekarskiej.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenia Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazole Genoptim SPH może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Atazanawir - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
  • Ketokonazol i inne leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka - możliwe zmniejszenie biodostępności
  • Metotreksat w dużych dawkach - możliwe zwiększenie stężenia we krwi
  • Warfaryna i fenprokumon - możliwa zmiana wartości INR, zalecana kontrola czasu protrombinowego

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, w tym karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak nie stwierdzono działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów stosujących Pantoprazole Genoptim SPH. Najczęstsze z nich (około 1% przypadków) to biegunka i bóle głowy.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (rzadko), małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny (rzadko)
  • Zaburzenia metabolizmu: hiperlipidemie, zmiany masy ciała (rzadko), hiponatremia, hipomagnezemia (częstość nieznana)
  • Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu (niezbyt często), depresja (rzadko), dezorientacja (bardzo rzadko), omamy, splątanie (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy (niezbyt często), zaburzenia smaku (rzadko)
  • Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie (rzadko)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej (niezbyt często)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (niezbyt często), uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd (niezbyt często), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (rzadko), ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni (rzadko)
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek (częstość nieznana)
  • Zaburzenia ogólne: osłabienie, zmęczenie (niezbyt często), gorączka, obrzęki obwodowe (rzadko)

Przedawkowanie

Dawki pantoprazolu do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, pantoprazol trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia. Zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakologiczne

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu końcowego etapu wydzielania kwasu solnego, co prowadzi do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.

Skład

Jedna tabletka dojelitowa Pantoprazole Genoptim SPH zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pantoprazole Genoptim SPH jest skutecznym lekiem w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. W przypadku utrzymywania się objawów lub wystąpienia niepokojących dolegliwości, konieczna jest konsultacja lekarska.



Wskazania

Lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu raz/dobę (1 tabl.). W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tyg. leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Tabl. dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku: utraty mc. nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub wymiotów z krwią. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego. Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tyg. Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru /100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg/dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy. Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol), zmiana mc; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i pogorszenie stanu psychicznego); (bardzo rzadko) dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności / wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana)uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.