Panprazox - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Panprazox jest dostępny w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg. Wskazania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież ≥12 lat: - Objawowa postać choroby refluksowej przełyku - Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli: - Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Dawka 20 mg jest odpowiednia do leczenia łagodniejszych postaci choroby refluksowej oraz w profilaktyce powikłań związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Długotrwałe stosowanie tej dawki pozwala na skuteczne zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież ≥12 lat: - Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli: - Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori - Wrzody żołądka i dwunastnicy - Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe wynikające z nadmiernego wydzielania kwasu solnego

Wyższa dawka 40 mg jest wskazana w cięższych przypadkach choroby refluksowej przełyku oraz w leczeniu choroby wrzodowej. Jest również stosowana w terapii eradykacyjnej H. pylori oraz w zespole Zollingera-Ellisona, gdzie konieczne jest silniejsze hamowanie wydzielania kwasu solnego.

Dawkowanie i sposób podawania

* Schematy eradykacji H. pylori: w skojarzeniu z amoksycyliną 1000 mg 2x/dobę i klarytromycyną 500 mg 2x/dobę lub metronidazolem 500 mg 2x/dobę i klarytromycyną 500 mg 2x/dobę lub amoksycyliną 1000 mg 2x/dobę i metronidazolem 500 mg 2x/dobę.

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb i wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe >80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do >160 mg/dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: nie przekraczać dawki 20 mg/dobę
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie przekraczać dawki 40 mg/dobę (nawet w eradykacji H. pylori)
• Osoby w podeszłym wieku: nie przekraczać dawki 40 mg/dobę (z wyjątkiem eradykacji H. pylori)

Sposób podawania: Tabletki należy połykać w całości przed posiłkiem, popijając wodą. Nie należy ich ssać ani rozgryzać.

Indywidualizacja dawkowania i czasu trwania terapii jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Panprazoxu jest nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, lek należy odstawić.

Profilaktyka owrzodzeń związanych z NLPZ: Stosowanie Panprazoxu w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki, takie jak wiek >65 lat, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przeszłości.

Absorpcja witaminy B12: Pantoprazol może zmniejszać absorpcję witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub z czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12.

Wykluczenie nowotworu: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić właściwą diagnozę. Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy po 4 tygodniach leczenia, wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grupy ryzyka. Regularna ocena kliniczna i monitorowanie parametrów laboratoryjnych pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i optymalizację terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH żołądka:

• Może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków takich jak ketokonazol
• Metabolizowany jest w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi lekami:

• Karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenprokumon, fenytoina, piroksykam, teofilina, warfaryna
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Środki zobojętniające kwas żołądkowy

Uwaga: U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, ze względu na pojedyncze przypadki zmian wartości INR.

Znajomość profilu interakcji Panprazoxu pozwala na bezpieczne stosowanie leku w terapii skojarzonej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka.

Wpływ na ciążę i laktację

Pantoprazol można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym jedynie wówczas, gdy korzyści terapii dla matki przewyższają ewentualne ryzyko działań niepożądanych dla płodu i niemowlęcia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: - Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia - Niezbyt często: nudności, wymioty - Rzadko: suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia ogólne: Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z/bez niewydolności wątroby
• Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Rzadko: bóle stawów; bardzo rzadko: bóle mięśni
• Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy; niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: depresja
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zaburzenia skóry: Niezbyt często: odczyny alergiczne (świąd, wysypka); bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella)

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie podczas długotrwałej terapii, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych należy rozważyć modyfikację lub przerwanie terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Panprazoxu zaleca się postępowanie objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że dializa nie jest skuteczna w usuwaniu pantoprazolu z organizmu. Monitorowanie funkcji życiowych i parametrów laboratoryjnych jest kluczowe w zarządzaniu przypadkami przedawkowania.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest pochodną benzoimidazolu, która działa jako inhibitor pompy protonowej. Lek hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Mechanizm ten zapewnia skuteczne i długotrwałe zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, co jest podstawą działania terapeutycznego w chorobach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu.

Skład

Panprazox dostępny jest w dwóch dawkach:

• 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)
• 1 tabletka dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej, co jest równoważnikiem 40 mg pantoprazolu

Znajomość składu preparatu jest istotna przy rozważaniu potencjalnych interakcji oraz w przypadku pacjentów z nietolerancją lub alergią na składniki pomocnicze.

Panprazox, jako inhibitor pompy protonowej, stanowi ważne narzędzie w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Jego skuteczność w różnych wskazaniach, w połączeniu z dobrym profilem bezpieczeństwa, czyni go cennym lekiem w praktyce klinicznej. Kluczowe jest jednak indywidualne podejście do pacjenta, uwzględniające jego stan kliniczny, współistniejące choroby oraz stosowane jednocześnie leki.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Pantoprazole Genoptim

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia