Panprazox - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież ≥12 lat:

• Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli:

• Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Zastosowanie dawki 20 mg pozwala na skuteczne leczenie objawowej postaci choroby refluksowej oraz zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku u dorosłych i młodzieży. Dodatkowo u dorosłych pacjentów z grupy ryzyka stosujących przewlekle NLPZ, dawka ta wykazuje działanie protekcyjne w stosunku do błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież ≥12 lat:

• Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli:

• Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori
• Wrzody żołądka i dwunastnicy
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe wynikające z nadmiernego wydzielania kwasu solnego

Dawka 40 mg znajduje zastosowanie w leczeniu cięższych postaci refluksowego zapalenia przełyku u dorosłych i młodzieży. U dorosłych pacjentów jest również stosowana w terapii eradykacyjnej H. pylori, leczeniu choroby wrzodowej oraz w przypadkach nadmiernej sekrecji kwasu solnego, w tym w zespole Zollingera-Ellisona.

Dawkowanie i sposób podawania

* Schematy eradykacji H. pylori: - Pantoprazol 40 mg 2x/dobę + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę - Pantoprazol 40 mg 2x/dobę + metronidazol 500 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę - Pantoprazol 40 mg 2x/dobę + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę + metronidazol 500 mg 2x/dobę

Uwagi dotyczące dawkowania:

• W zespole Zollingera-Ellisona dawki >80 mg/dobę należy podzielić na dwie dawki
• Możliwe okresowe zwiększenie dawki do >160 mg/dobę, ale nie dłużej niż to konieczne
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie przekraczać 20 mg/dobę
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie stosować dawki >40 mg/dobę
• U osób w podeszłym wieku nie stosować dawki >40 mg/dobę (wyjątek: eradykacja H. pylori)

Pantoprazol należy przyjmować przed posiłkiem, połykając tabletkę w całości i popijając wodą. Tabletek nie wolno ssać ani rozgryzać.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania pantoprazolu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, lek należy odstawić.

Profilaktyka owrzodzeń związanych z NLPZ: Podawanie pantoprazolu w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki, takie jak wiek >65 lat, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przeszłości.

Absorpcja witaminy B12: Pantoprazol może zmniejszać absorpcję witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub z czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12.

Wykluczenie nowotworu: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić właściwą diagnozę. Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy po 4 tygodniach leczenia, wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób długotrwale przyjmujących NLPZ. Konieczne jest również monitorowanie stanu pacjenta pod kątem potencjalnych niedoborów witaminy B12 oraz wykluczenie nowotworów przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ na wchłanianie innych leków: Pantoprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH, np. ketokonazolu.

Metabolizm: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami takimi jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenprokumon, fenytoina, piroksykam, teofilina, warfaryna oraz doustne środki antykoncepcyjne.

Leki przeciwzakrzepowe: U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Środki zobojętniające: Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas.

Pantoprazol wykazuje stosunkowo niewiele istotnych klinicznie interakcji lekowych. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, których wchłanianie zależy od pH żołądka oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ na ciążę i laktację

Pantoprazol można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym jedynie wówczas, gdy korzyści terapii dla matki przewyższają ewentualne ryzyko działań niepożądanych dla płodu i niemowlęcia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Niezbyt często: nudności
• Rzadko: wymioty, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia ogólne:

• Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z/bez niewydolności wątroby

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

Badania diagnostyczne:

• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Rzadko: bóle stawów
• Bardzo rzadko: bóle mięśni

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: bóle głowy
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie)

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadko: depresja

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: odczyny alergiczne (świąd, wysypka skórna)
• Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella), reakcje fitotoksyczne

Profil działań niepożądanych pantoprazolu jest stosunkowo korzystny. Najczęściej występują łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne czy uszkodzenie wątroby, są bardzo rzadkie. Niemniej jednak, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania pantoprazolu zaleca się postępowanie objawowe i podtrzymujące. Dializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Lek działa jako inhibitor pompy protonowej, blokując końcowy etap wydzielania kwasu solnego.

Skład

Tabletki dojelitowe Panprazox dostępne są w dwóch dawkach:

• 20 mg: 1 tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)
• 40 mg: 1 tabletka zawiera 45,1 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej, co jest równoważne 40 mg pantoprazolu

Pantoprazol jest skutecznym inhibitorem pompy protonowej o szerokim zastosowaniu w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Jego profil bezpieczeństwa jest korzystny, a interakcje lekowe ograniczone. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, stosowanie pantoprazolu wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta i uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Pantoprazole Genoptim

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia