Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox jest dostępny w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg. Wskazania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: - Objawowa postać choroby refluksowej przełyku - Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli: - Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Dawka 20 mg jest odpowiednia do leczenia łagodniejszych postaci choroby refluksowej oraz w profilaktyce powikłań związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Długotrwałe stosowanie tej dawki pozwala na skuteczne zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dawka 40 mg:

Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat: - Refluksowe zapalenie przełyku

Osoby dorosłe: - Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori - Wrzody żołądka i dwunastnicy - Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe wynikające z nadmiernego wydzielania kwasu solnego

Dawka 40 mg jest przeznaczona do leczenia cięższych postaci choroby refluksowej oraz chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Jest również stosowana w terapii eradykacyjnej H. pylori oraz w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Panprazoxu zależy od wskazania i stanu klinicznego pacjenta:

Tabela przedstawia podstawowe schematy dawkowania Panprazoxu w różnych wskazaniach. Należy pamiętać o możliwości modyfikacji dawki i czasu leczenia w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

W przypadku eradykacji H. pylori, Panprazox stosuje się w skojarzeniu z antybiotykami. Zalecane schematy to:

• Panprazox 40 mg 2x/dobę + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę
• Panprazox 40 mg 2x/dobę + metronidazol 500 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę
• Panprazox 40 mg 2x/dobę + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę + metronidazol 500 mg 2x/dobę

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od 80 mg/dobę. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 40 mg/dobę (nawet do leczenia eradykacyjnego H. pylori). U osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 40 mg/dobę z wyjątkiem leczenia eradykacyjnego H. pylori.

Sposób podawania: Tabletek nie należy ssać ani rozgryzać - należy je połykać w całości przed posiłkiem, popijając wodą.

Indywidualne dostosowanie dawkowania i czasu trwania terapii jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać skuteczność leczenia i w razie potrzeby modyfikować schemat terapeutyczny.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Panprazoxu jest nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się w różny sposób, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem leczenia Panprazoxem. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, lek należy odstawić.

Profilaktyka owrzodzeń związanych z NLPZ: Podawanie leku w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko tych powikłań należy oceniać biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Absorpcja witaminy B12: Pantoprazol może zmniejszać absorpcję witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy to uwzględnić u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub z czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12.

Wykluczenie nowotworu: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić właściwą diagnozę. Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy po 4 tygodniach leczenia wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Panprazox, wymaga szczególnej uwagi i monitorowania, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii. Regularna ocena kliniczna i laboratoryjne monitorowanie pacjentów pozwoli na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i odpowiednią modyfikację leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pantoprazol, jako substancja czynna Panprazoxu, może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wpływając na ich wchłanianie lub metabolizm:

• Leki zależne od pH: Pantoprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH, np. ketokonazolu.
• Metabolizm wątrobowy: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Jednak nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenprokumon, fenytoina, piroksykam, teofilina, warfaryna oraz doustne środki antykoncepcyjne.
• Środki zobojętniające: Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas.
• Leki przeciwzakrzepowe: U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolę czasu protrombinowego, INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, ze względu na pojedyncze przypadki zmian wartości INR.

Mimo że Panprazox wykazuje stosunkowo niewiele istotnych klinicznie interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym. W razie wątpliwości zaleca się konsultację z farmakologiem klinicznym lub sprawdzenie aktualnych baz danych o interakcjach lekowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Panprazoxu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane z dużą ostrożnością:

• Ciąża: Pantoprazol można podawać kobietom w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści terapii dla matki przewyższają ewentualne ryzyko działań niepożądanych dla płodu.
• Karmienie piersią: Podobnie jak w przypadku ciąży, pantoprazol można stosować u matek karmiących tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla niemowlęcia.

Decyzja o stosowaniu Panprazoxu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet karmiących piersią, zaleca się monitorowanie stanu zdrowia niemowlęcia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Panprazoxu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: - Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia - Niezbyt często: nudności, wymioty - Rzadko: suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia ogólne: Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z/bez niewydolności wątroby
• Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Rzadko: bóle stawów, bardzo rzadko: bóle mięśni
• Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy; niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie)
• Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: depresja
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Niezbyt często: odczyny alergiczne, takie jak świąd i wysypka skórna - Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella), reakcje fitotoksyczne

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Jednak w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji, takich jak reakcje anafilaktyczne czy ciężkie uszkodzenie wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Panprazoxu zaleca się postępowanie objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że dializa nie jest skuteczna w usuwaniu pantoprazolu z organizmu. W sytuacji ostrego przedawkowania kluczowe jest monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pantoprazol, substancja czynna Panprazoxu, jest pochodną benzoimidazolu. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pantoprazol jest prolekiem, który ulega aktywacji w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+/K+-ATP-azę, czyli tzw. pompę protonową.

Efekt farmakodynamiczny pantoprazolu charakteryzuje się: - Szybkim początkiem działania - Długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu (do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki) - Zależnością efektu od dawki

Właściwości farmakokinetyczne pantoprazolu: - Szybkie wchłanianie po podaniu doustnym - Maksymalne stężenie w osoczu osiągane po około 2-3 godzinach - Biodostępność około 77% - Wiązanie z białkami osocza w około 98% - Metabolizm głównie w wątrobie przez układ cytochromu P450 - Okres półtrwania około 1 godziny - Wydalanie głównie z moczem (około 80%) w postaci metabolitów

Dane farmaceutyczne

Skład: - 1 tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) - 1 tabletka dojelitowa 40 mg zawiera 45,1 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej, co jest równoważnikiem 40 mg pantoprazolu

Panprazox jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych, co zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwia jej uwolnienie w jelicie cienkim.

Właściwe przechowywanie i stosowanie leku zgodnie z zaleceniami jest kluczowe dla zachowania jego skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności połykania tabletek w całości, bez rozgryzania czy dzielenia, aby zachować integralność powłoki dojelitowej.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Pantoprazole Genoptim

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia