Panprazox - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Panprazox jest dostępny w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg. Wskazania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież ≥12 lat: - Objawowa postać choroby refluksowej przełyku - Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli: - Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Dawka 20 mg jest odpowiednia do leczenia łagodniejszych postaci choroby refluksowej oraz w profilaktyce powikłań związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Należy jednak pamiętać, że w przypadku braku poprawy po 4 tygodniach leczenia, konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież ≥12 lat: - Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli: - Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori - Wrzody żołądka i dwunastnicy - Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe wynikające z nadmiernego wydzielania kwasu solnego

Dawka 40 mg jest zalecana w cięższych przypadkach refluksowego zapalenia przełyku oraz w leczeniu choroby wrzodowej. Jest również stosowana w terapii eradykacyjnej H. pylori oraz w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona, gdzie może być konieczne zastosowanie nawet wyższych dawek.

Dawkowanie i sposób podawania

* Schematy eradykacji H. pylori: 1) Panprazox 40 mg 2x/dobę + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę 2) Panprazox 40 mg 2x/dobę + metronidazol 500 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę 3) Panprazox 40 mg 2x/dobę + amoksycylina 1000 mg 2x/dobę + metronidazol 500 mg 2x/dobę

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe >80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do >160 mg/dobę.

Uwagi dotyczące dawkowania:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg/dobę
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki >40 mg/dobę
• U osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki >40 mg/dobę (z wyjątkiem leczenia eradykacyjnego H. pylori)

Sposób podawania: Tabletki należy połykać w całości przed posiłkiem, popijając wodą. Nie należy ich ssać ani rozgryzać.

Właściwe dawkowanie Panprazoxu jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych. Należy pamiętać o dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz o monitorowaniu skuteczności leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Panprazoxu jest nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych podczas długotrwałego stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, lek należy odstawić.

Profilaktyka owrzodzeń związanych z NLPZ: Podawanie leku w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki, takie jak wiek >65 lat, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przeszłości.

Niedobór witaminy B12: Pantoprazol może zmniejszać absorpcję witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy to uwzględnić u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub z czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12.

Wykluczenie nowotworu: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić właściwą diagnozę.

Monitorowanie skuteczności: Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy po 4 tygodniach leczenia, wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań diagnostycznych.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Panprazox, wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnych długoterminowych skutków ubocznych. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w przypadku przewlekłego stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wpływając na ich wchłanianie lub metabolizm:

• Leki zależne od pH: Pantoprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH żołądka, np. ketokonazolu.
• Metabolizm wątrobowy: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Jednak nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z wieloma powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenprokumon, fenytoina, piroksykam, teofilina, warfaryna oraz doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki przeciwzakrzepowe: U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
• Środki zobojętniające: Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas.

Pomimo relatywnie niskiego potencjału interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pantoprazolu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele preparatów jednocześnie. W razie wątpliwości wskazana jest konsultacja z farmakologiem klinicznym.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Pantoprazol można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym jedynie wówczas, gdy korzyści terapii dla matki przewyższają ewentualne ryzyko działań niepożądanych dla płodu i niemowlęcia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

W przypadku konieczności stosowania Panprazoxu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka. Jeśli to możliwe, należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Panprazoxu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: - Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia - Niezbyt często: nudności, wymioty - Rzadko: suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia ogólne: Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z/bez niewydolności wątroby
• Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Rzadko: bóle stawów; bardzo rzadko: bóle mięśni
• Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy; niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie)
• Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: depresja
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Niezbyt często: odczyny alergiczne (świąd, wysypka skórna) - Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella), reakcje fitotoksyczne

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Jednak w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji, takich jak reakcje anafilaktyczne czy ciężkie uszkodzenie wątroby, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Monitorowanie pacjentów, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Panprazoxu, jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedniego dostosowania terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Panprazoxu zaleca się postępowanie objawowe i podtrzymujące. Należy pamiętać, że dializa nie jest skuteczna w usuwaniu pantoprazolu z organizmu. W sytuacji ostrego przedawkowania kluczowe jest monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i wdrożenie leczenia wspomagającego w zależności od występujących objawów.

Mechanizm działania

Pantoprazol, substancja czynna Panprazoxu, jest pochodną benzoimidazolu. Jego mechanizm działania polega na specyficznym hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pantoprazol blokuje pompę protonową (H+/K+-ATP-azę), co prowadzi do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego zarówno podstawowego, jak i stymulowanego.

Efekt ten jest długotrwały i utrzymuje się nawet po odstawieniu leku, co wynika z konieczności syntezy nowych cząsteczek pompy protonowej przez komórki okładzinowe. Dzięki temu mechanizmowi, Panprazox skutecznie kontroluje nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego w różnych schorzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Skład

Panprazox dostępny jest w dwóch dawkach:

• 1 tabletka dojelitowa 20 mg zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)
• 1 tabletka dojelitowa 40 mg zawiera 45,1 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej, co jest równoważnikiem 40 mg pantoprazolu

Forma dojelitowa tabletek zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka, co pozwala na jej uwolnienie dopiero w jelicie cienkim.

Znajomość składu preparatu jest istotna w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych oraz przy rozważaniu interakcji z innymi lekami czy suplementami diety.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Pantoprazole Genoptim

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia