Pantoprazol Teva - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Pantoprazol Teva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u pacjentów dorosłych. których lek znajduje zastosowanie to zgaga oraz zarzucanie treści żołądkowej.

Pantoprazol jako inhibitor pompy protonowej skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, co prowadzi do złagodzenia objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie pantoprazolu w zależności od grupy pacjentów oraz maksymalny czas trwania terapii.

W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez 2-3 kolejne dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów należy przerwać leczenie. Bez konsultacji z lekarzem terapia nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy poinformować o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, połykając tabletkę w całości i popijając wodą.

Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie pantoprazolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas terapii pantoprazolem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Pacjenta należy poinstruować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
  • Niezamierzona utrata masy ciała
  • Niedokrwistość
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Dysfagia
  • Uporczywe wymioty lub wymioty z krwią
• Leczenie pantoprazolem może maskować objawy poważniejszych schorzeń, w tym nowotworów, dlatego należy zachować czujność diagnostyczną
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:
  • Przebytą chorobą wrzodową żołądka
  • Zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego
  • Objawami niestrawności lub zgagi trwającymi dłużej niż 4 tygodnie
  • Żółtaczką, zaburzeniami czynności lub chorobami wątroby
  • Innymi poważnymi schorzeniami wpływającymi na ogólny stan zdrowia
• Pacjenci powyżej 55 roku życia z nowymi lub zmienionymi objawami ze strony przewodu pokarmowego powinni być pod szczególną obserwacją
• Nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2
• Przed wykonaniem endoskopii lub ureazowego testu oddechowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem
• Pantoprazol nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów - efekt terapeutyczny może być odczuwalny po około dobie stosowania
• Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego (np. Salmonella, Campylobacter, C. difficile)
• W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjentów z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, szczególnie u osób powyżej 55 roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Atazanawir - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zmniejszenie biodostępności atazanawiru
• Ketokonazol i inne leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka - pantoprazol może zmniejszać ich biodostępność
• Leki metabolizowane przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 - potencjalne interakcje, choć nie wykazano klinicznie istotnych interakcji dla wielu badanych substancji
• Warfaryna i fenprokumon - zaleca się kontrolę INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pantoprazolu z: karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak nie stwierdzono działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu nie należy stosować w ciąży.

Brak danych o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Z tego względu produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów stosujących pantoprazol. Najczęstsze z nich (ok. 1% pacjentów) to biegunka i bóle głowy. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu, pogrupowane według układów i częstości występowania:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, świąd
Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: hiperlipidemia, zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol), zmiana masy ciała
Częstość nieznana: hiponatremia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie
Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Bardzo rzadko: dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Częstość nieznana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)

Lekarz powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych i w razie potrzeby podjąć odpowiednie kroki, włącznie z modyfikacją lub przerwaniem leczenia.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza, trudno poddaje się on dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Mechanizm działania opiera się na inhibicji H+/K+-ATP-azy, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego zarówno podstawowego, jak i stymulowanego.

Efekt przeciwwydzielniczy utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-3 godzinach od podania. Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Metabolizowany jest w wątrobie głównie przez układ cytochromu P450. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny.

Skład preparatu

Jedna tabletka dojelitowa preparatu Pantoprazol Teva zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lekarz przepisujący Pantoprazol Teva powinien być świadomy pełnego składu preparatu, w tym substancji pomocniczych, aby uniknąć potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.