Pantoprazol Krka

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Panprazox

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

15,47

50%

9,24

bezpł.

Pantoprazole

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

Pantoprazol Krka

tabl. dojelitowe

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Objawowa choroba refluksowa przełyku
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądkowo-jelitowym spowodowanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli:

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną H. pylori
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu

Panprazox wykazuje skuteczne działanie w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zapobieganiu powikłaniom związanym ze stosowaniem NLPZ. Jest również stosowany w terapii zakażeń H. pylori oraz w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: Zalecana dawka doustna to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Objawy zwykle ustępują po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów można stosować 1 tabletkę na dobę w razie potrzeby (na żądanie). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu na żądanie można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę (20 mg) na dobę jako dawkę podtrzymującą. W przypadku nawrotu choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka: Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) produktu leczniczego na dobę.

Wskazanie	Dawkowanie	Czas trwania terapii
Objawowa choroba refluksowa przełyku	1 tabletka (20 mg) na dobę	2-4 tygodnie, możliwe przedłużenie o kolejne 4 tygodnie
Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku	1 tabletka (20 mg) na dobę	Długotrwale
Zapobieganie owrzodzeniom związanym z NLPZ	1 tabletka (20 mg) na dobę	Długotrwale u pacjentów z grupy ryzyka

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabletka (40 mg) na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (do 2 tabletek na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Leczenie zwykle trwa 4 tygodnie, w razie potrzeby można je przedłużyć o kolejne 4 tygodnie.

Dorośli:

Eradykacja H. pylori: Stosuje się w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. Zalecane schematy leczenia to:

2 razy na dobę po 1 tabletce Panprazox (40 mg) + 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny
2 razy na dobę po 1 tabletce Panprazox (40 mg) + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2 razy na dobę po 250-500 mg klarytromycyny
2 razy na dobę po 1 tabletce Panprazox (40 mg) + 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

Leczenie skojarzone prowadzi się zwykle przez 7 dni i można je przedłużyć o kolejne 7 dni.

Zespół Zollingera-Ellisona: Leczenie rozpoczyna się od dawki 80 mg (2 tabletki) na dobę. Następnie dawkę można modyfikować w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe powyżej 80 mg należy podzielić i podawać 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Wskazanie	Dawkowanie	Czas trwania terapii
Refluksowe zapalenie przełyku	1 tabletka (40 mg) na dobę	4 tygodnie, możliwe przedłużenie o kolejne 4 tygodnie
Eradykacja H. pylori	2 x 1 tabletka (40 mg) na dobę w skojarzeniu z antybiotykami	7-14 dni
Zespół Zollingera-Ellisona	Początkowo 80 mg (2 x 40 mg) na dobę, następnie indywidualnie	Długotrwale, w zależności od objawów

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań dodatkowych.

Uwagi dotyczące stosowania:

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem

Właściwe dawkowanie i sposób podawania Panprazoxu są kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Panprazoxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol)
Nadwrażliwość na podstawione benzoimidazole
Nadwrażliwość na sorbitol
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest zastosowanie alternatywnej terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Panprazoxu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - konieczne regularne kontrolowanie enzymów wątrobowych
W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (np. znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania) - należy wykluczyć podłoże nowotworowe
Przy jednoczesnym stosowaniu z atazanawirem - nie zaleca się, a jeśli konieczne to pod ścisłą kontrolą kliniczną
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona - możliwe zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
Przy długotrwałym leczeniu (powyżej 1 roku) - zwiększone ryzyko zakażeń żołądkowo-jelitowych, hipomagnezemii i złamań kości

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia podostrych postaci skórnych tocznia rumieniowatego oraz zaburzeń elektrolitowych (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia).

U pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być konieczne okresowe odstawienie pantoprazolu.

Produkt zawiera sorbitol - pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni go stosować.

Ścisłe przestrzeganie zaleceń i regularne kontrole lekarskie pozwalają zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii Panprazoxem.

Warto zapamiętać

Panprazox jest skuteczny w leczeniu choroby refluksowej przełyku i zapobieganiu powikłaniom związanym ze stosowaniem NLPZ
Podczas długotrwałego stosowania leku konieczne są regularne kontrole lekarskie ze względu na możliwe działania niepożądane

Interakcje z innymi lekami

Panprazox może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib) - możliwe zmniejszenie ich wchłaniania
Atazanawir i inne leki stosowane w zakażeniach HIV - możliwe zmniejszenie ich skuteczności
Warfaryna i fenprokumon - możliwa zmiana wartości INR, zalecana kontrola czasu protrombinowego
Metotreksat w dużych dawkach - możliwe zwiększenie jego stężenia

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P450 (np. karbamazepina, diazepam, glibenklamid) oraz z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Przed rozpoczęciem leczenia Panprazoxem należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Panprazoxem powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie Panprazoxu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Panprazoxu (występujące u około 5% pacjentów) to:

Biegunka (około 1% pacjentów)
Ból głowy (około 1% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (rzadko)

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (rzadko)

Zaburzenia metabolizmu: hiperlipidemia, hiponatremia, hipomagnezemia

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, depresja, dezorientacja (niezbyt często)

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka (rzadko)

Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: złamania kości, bóle stawów i mięśni

Zaburzenia nerek: śródmiąższowe zapalenie nerek (rzadko)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza. Niektóre objawy mogą wymagać przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania Panprazoxu u człowieka. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

W przypadku przedawkowania należy:

Zastosować leczenie objawowe i wspomagające
Monitorować stan pacjenta
Pantoprazol trudno poddaje się dializie ze względu na silne wiązanie z białkami osocza

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Pantoprazol, substancja czynna Panprazoxu, jest inhibitorem pompy protonowej (IPP). Jego działanie polega na:

Hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych
Przekształcaniu się do postaci czynnej w kwaśnym środowisku kanalików komórek okładzinowych
Hamowaniu enzymu H+, K+-ATPazy, odpowiedzialnego za ostatni etap wytwarzania kwasu solnego

Efektem działania pantoprazolu jest:

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego
Zwiększenie wydzielania gastryny (odwracalne)
Niezależność od stymulacji przez inne substancje (np. acetylocholinę, histaminę)

Działanie pantoprazolu jest takie samo niezależnie od drogi podania (doustnej czy dożylnej). Skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego przyczynia się do łagodzenia objawów choroby refluksowej i gojenia owrzodzeń.

Skład

Jedna tabletka dojelitowa Panprazoxu zawiera:

Substancja czynna: 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)
Substancje pomocnicze (m.in. sorbitol)

Dokładny skład produktu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Panprazox jest skutecznym lekiem w terapii chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Właściwe stosowanie, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na uzyskanie optymalnych efektów leczenia przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Wskazania

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i starsza: objawowa choroba refluksowa przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądkowo-jelitowym spowodowanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i starsza: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną H. pylori; zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu.

Dawkowanie

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież od 12 rż. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka doustna produktu leczniczego to 1 tabl./dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tyg. leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabl./dobę w razie potrzeby (na żądanie). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby (na żądanie) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: w długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabl./dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu leczniczego o dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka: zalecana dawka to 1 tabl. produktu leczniczego/dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. produktu leczniczego 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./ dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tyg.. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę po 250-500 mg klarytromycyny. 2x/dobę po 1 tabl. produktu + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabl. należy przyjąć 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego monoterapii. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tyg.i owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tyg. owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tyg. jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tyg. Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu: długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabl.). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego nie nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Uwagi

Tabl. dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć. Tabl. dojelitowe należy połknąć w całości, popijając wodą, 1 h przed posiłkiem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, sorbitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności podczas długotrwałego stosowania. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata mc., nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu/dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami chorobowymi związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂(cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania wit. B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe: przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnej części przewodu pokarmowego. Leczenie produktem leczniczym może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia PPI może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia PPI. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Dawka 20 mg. Stosowanie produktu leczniczego jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz występuje u nich większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (> 65 lat), owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. Dawka 40 mg. W leczeniu skojarzonym należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, np. erlotynibu. Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetyki nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a warfaryną lub fenprokumonem. Jednakże po wprowadzeniu leku na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumon lub warfaryna) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i/lub INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Dlatego też w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy, można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane tymi samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Stwierdzono również przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego decyzja dotycząca kontynuowania lub przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania lub przerwania leczenia produktem leczniczym powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia produktem leczniczym dla kobiety.

Działania niepożądane

Działania niepożądane (ang. ADRs) występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiana mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia związana z hipomagnezemią, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i jej zaostrzenia); (bardzo rzadko) dezorientacja (i jej zaostrzenia); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększone stężenie bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (nieznana) kurcze mięśni związane z zaburzeniami elektrolitów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższona temp. ciała, obrzęk obwodowy.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u człowieka. Dawki do 240 mg podawane doż. przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak specjalnych zaleceń dotyczących leczenia.

Działanie

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej, gdzie hamuje enzym H⁺, K⁺-ATPazę, tj. ostatni etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tyg. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H₂, leczenie pantoprazolem zmniejsza kwaśność soku żołądkowego i tym samym zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie w stosunku do poziomu receptora komórki, substancja ta może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie jest takie samo niezależnie czy produkt jest podawany doustnie czy też doż.