Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli:

• Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ

Panprazox wykazuje skuteczność w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zapobieganiu powikłaniom związanym z przewlekłym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Panprazox w zależności od wskazania

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania: Tabletki dojelitowe należy zażywać 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą.

Właściwe dawkowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia produktem Panprazox.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Panprazox jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (pantoprazol)
• Nadwrażliwość na podstawione benzoimidazole
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad w kierunku ewentualnych reakcji alergicznych na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: W okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku.

Stosowanie u pacjentów leczonych NLPZ: Stosowanie produktu w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ.

Objawy alarmowe: W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Interakcje z lekami przeciw HIV: Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną i ewentualne dostosowanie dawkowania leków przeciw HIV.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12: Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka niedoboru tej witaminy.

Ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego: Stosowanie pantoprazolu może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez dłuższy czas może wystąpić ciężka hipomagnezemia. Należy rozważyć monitorowanie stężenia magnezu, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki mogące powodować hipomagnezemię.

Ryzyko złamań: Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): W przypadku wystąpienia zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, należy rozważyć przerwanie leczenia pantoprazolem.

Wpływ na badania diagnostyczne: Leczenie pantoprazolem może wpływać na wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Należy przerwać stosowanie leku na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia chromograniny A.

Dokładna ocena korzyści i ryzyka oraz stosowanie odpowiednich środków ostrożności jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu Panprazox, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib) - pantoprazol może zmniejszać ich biodostępność
• Atazanawir i inne leki stosowane w terapii HIV - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane ze względu na możliwe zmniejszenie ich skuteczności
• Leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna) - zaleca się kontrolę INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu
• Leki metabolizowane przez CYP2C19 - pantoprazol może wpływać na ich metabolizm

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 oraz z digoksyną. Brak również interakcji ze środkami zobojętniającymi kwas solny.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania pantoprazolu, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

W przypadku konieczności stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko, a decyzję podjąć indywidualnie dla każdej pacjentki.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów stosujących pantoprazol. Najczęstsze z nich (występujące u około 1% pacjentów) to:

• Biegunka
• Ból głowy

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko: agranulocytoza; bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia)
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia metabolizmu (rzadko: hiperlipidemie, zmiany masy ciała; nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia)
• Zaburzenia psychiczne (niezbyt często: zaburzenia snu; rzadko: depresja; bardzo rzadko: dezorientacja)
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często: zawroty głowy; rzadko: zaburzenia smaku)
• Zaburzenia żołądka i jelit (często: polipy dna żołądka; niezbyt często: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
• Zaburzenia skóry (niezbyt często: wysypka, świąd; rzadko: pokrzywka; nieznana: ciężkie reakcje skórne)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (niezbyt często: złamania kości; rzadko: bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek)

Świadomość możliwych działań niepożądanych jest istotna dla wczesnego ich rozpoznania i odpowiedniego postępowania. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP), należącym do grupy podstawionych benzoimidazoli. Jego mechanizm działania polega na:

• Hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych
• Przekształcaniu się do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych
• Hamowaniu aktywności H+/K+ ATP-azy, czyli końcowego etapu wytwarzania kwasu solnego w żołądku

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni stosowania leku.

Pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększania wydzielania gastryny. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Zrozumienie mechanizmu działania pantoprazolu pozwala na lepsze wykorzystanie jego właściwości terapeutycznych i przewidywanie potencjalnych efektów ubocznych związanych z długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu solnego.

Właściwości farmakokinetyczne

Pantoprazol charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

• Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2-3 godzinach od podania
• Wiąże się z białkami osocza w około 98%
• Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez enzymy CYP2C19 i CYP3A4
• Okres półtrwania wynosi około 1 godziny
• Wydalany jest głównie z moczem (około 80%) w postaci metabolitów

Znajomość właściwości farmakokinetycznych pantoprazolu jest istotna dla zrozumienia jego działania w organizmie oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. W przypadku przedawkowania należy:

• Zastosować rutynowe postępowanie w zatruciach
• Monitorować stan pacjenta
• Leczyć objawowo

Ze względu na silne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza, trudno poddaje się on dializie.

W przypadku podejrzenia przedawkowania pantoprazolu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Skład produktu

Jedna tabletka dojelitowa produktu Panprazox zawiera:

• Substancja czynna: 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)
• Substancje pomocnicze: m.in. laktoza (należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy)

Znajomość składu produktu jest istotna dla pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na określone składniki.

Panprazox jest skutecznym lekiem w leczeniu choroby refluksowej przełyku i zapobieganiu powikłaniom związanym ze stosowaniem NLPZ. Właściwe stosowanie, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych.