Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: - Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli: - Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori - Leczenie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy - Leczenie zespołu Zollingera-Ellanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Dawkowanie i sposób podawania

Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli i młodzież ≥12 lat: 1 tabletka produktu Panprazox na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek na dobę, szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Leczenie zazwyczaj trwa 4 tygodnie, w razie potrzeby można je przedłużyć o kolejne 4 tygodnie.

Eradykacja H. pylori

Dorośli: Panprazox należy stosować w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. Zalecane schematy leczenia skojarzonego:

Leczenie skojarzone prowadzi się zwykle przez 7 dni, z możliwością przedłużenia do 14 dni. Drugą tabletkę Panprazox należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Dorośli: 1 tabletka Panprazox na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek na dobę. Czas leczenia:

• Wrzód żołądka: zazwyczaj 4 tygodnie, w razie potrzeby można przedłużyć o kolejne 4 tygodnie
• Wrzód dwunastnicy: zazwyczaj 2 tygodnie, w razie potrzeby można przedłużyć o kolejne 2 tygodnie

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu

Dorośli: Leczenie rozpoczyna się od dawki 80 mg (2 tabletki) na dobę. Następnie dawkę można modyfikować w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe >80 mg należy podzielić na dwie dawki. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż to konieczne. Czas leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania: Tabletki dojelitowe należy przyjmować w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą, na 1 godzinę przed posiłkiem (zazwyczaj przed śniadaniem).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować enzymy wątrobowe - Należy wykluczyć podłoże nowotworowe w przypadku utrzymujących się objawów alarmowych - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem - Może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 przy długotrwałym stosowaniu - Może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego - Może powodować hipomagnezemię, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu - Może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości - Może zakłócać wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych - Może powodować podostrą postać skórną tocznia rumieniowatego - Zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy - Może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia - zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów

Należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu, zwłaszcza w dawkach większych niż 80 mg na dobę lub przez okres dłuższy niż 1 rok.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

- Może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib) - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem i innymi lekami anty-HIV - Może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, fenprokumon) - zaleca się kontrolę INR - Brak istotnych interakcji z karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi - Brak interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi - Brak istotnych interakcji z antybiotykami stosowanymi w eradykacji H. pylori

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (ok. 1% pacjentów): - Biegunka - Ból głowy

Inne możliwe działania niepożądane: - Zaburzenia krwi (agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia) - Reakcje nadwrażliwości - Zaburzenia metabolizmu (hiperlipidemie, hiponatremia, hipomagnezemia) - Zaburzenia psychiczne (depresja, dezorientacja, omamy) - Zawroty głowy, zaburzenia smaku i widzenia - Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia) - Zaburzenia wątroby - Reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) - Bóle mięśni i stawów - Złamania kości - Śródmiąższowe zapalenie nerek - Ginekomastia

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Właściwości farmakologiczne

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie H+/K+ATP-azy w komórkach okładzinowych. Efekt działania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu. U większości pacjentów ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tygodni stosowania. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, co prowadzi do wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny.

Pantoprazol wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego, co pozwala na skuteczne leczenie refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej oraz zespołu Zollingera-Ellisona. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, oraz o potencjalnych interakcjach z innymi lekami.