Pangrol 10 000 i 25 000 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pangrol jest wskazany do uzupełniania enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i/lub działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą wystąpić w przebiegu następujących stanów chorobowych:

• Przewlekłe zapalenie trzustki o różnej etiologii (alkoholowe, urazowe, autoimmunologiczne, polekowe, zwapnienie tropikalne, samoistne)
• Mukowiscydoza
• Zwężenie przewodu trzustkowego (np. w przebiegu choroby nowotworowej lub kamicy żółciowej)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
• Stan po całkowitej lub częściowej resekcji trzustki
• Stan po wycięciu trzustki i dwunastnicy
• Przyspieszony pasaż jelitowy po resekcji żołądka i jelita cienkiego
• Stres lub choroby zapalne jelit
• Zaburzenia trawienia po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów
• Choroba trzewna
• Choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna)
• Cukrzyca
• Zespół nabytego braku odporności (AIDS)
• Zespół Shwachmana
• Zespół Sjögrena

Pangrol może być stosowany u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci.

Zastosowanie preparatu Pangrol ma na celu uzupełnienie niedoboru enzymów trzustkowych, co prowadzi do poprawy trawienia i wchłaniania składników odżywczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku schorzeń prowadzących do zaburzeń funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki, takich jak przewlekłe zapalenie trzustki czy mukowiscydoza.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Pangrolu zależy od stopnia niewydolności trzustki i jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Dostępne są dwie dawki preparatu: 10 000 j. Ph. Eur. i 25 000 j. Ph. Eur. lipazy.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Pangrol

Celem leczenia jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała oraz normalizacja częstości wypróżnień i konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza, a jego celem jest uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów, takich jak stolce tłuszczowe czy ból żołądka.

Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydozą

U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur./kg masy ciała na posiłek. Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur./kg masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy/kg masy ciała.

Dawkowanie u dzieci ustala lekarz, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby pacjenta oraz stopień niewydolności trzustki.

Kapsułki produktu leczniczego należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. Jest to istotne dla zapewnienia odpowiedniego działania preparatu oraz uniknięcia potencjalnych działań niepożądanych związanych z uwalnianiem enzymów w jamie ustnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Pangrol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Potwierdzona nadwrażliwość na wieprzowinę (alergia na wieprzowinę) lub inny składnik produktu leczniczego
• Ostre zapalenie trzustki
• Ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby

Należy jednak zaznaczyć, że sporadyczne podawanie produktu leczniczego jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.

Przeciwwskazania do stosowania Pangrolu mają na celu ochronę pacjenta przed potencjalnymi powikłaniami oraz zapewnienie bezpieczeństwa terapii. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Pangrol należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z mukowiscydozą istnieje ryzyko wystąpienia niedrożności jelit. W przypadku pojawienia się objawów niedrożności, należy rozważyć możliwość występowania zwężeń jelit.
• Nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10 000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.
• Lek zawiera czynne enzymy, które w przypadku uwolnienia w jamie ustnej mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu w całości.

Stosowanie się do powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na minimalizację ryzyka wystąpienia powikłań związanych z terapią preparatem Pangrol. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pangrol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Kwas foliowy - przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. W związku z tym może być konieczne podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.
• Doustne leki przeciwcukrzycowe (akarboza i miglitol) - równoczesne przyjmowanie Pangrolu może osłabiać działanie tych leków.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest istotna dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii. W przypadku stosowania innych leków, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania Pangrolu u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane.

Nie należy przyjmować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o stosowaniu preparatu w tych okresach powinien podjąć lekarz, po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Pangrol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko):
  • Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność)
  • Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego
• Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo rzadko):
  • Biegunka
  • Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
  • Ból brzucha
  • Nudności
  • Wymioty
  • U pacjentów z mukowiscydozą, po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych, opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana):
  • U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.

Monitorowanie występowania działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania czy zatrucia preparatem Pangrol. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego, wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Pangrol zawiera pankreatynę, która jest sproszkowaną trzustką ssaka, zazwyczaj świńską. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami takimi jak lipaza, alfa-amylaza, trypsyna i chymotrypsyna, zawiera także inne enzymy oraz substancje nie posiadające aktywności enzymatycznej.

Działanie preparatu Pangrol polega na uzupełnieniu niedoboru enzymów trzustkowych, co prowadzi do poprawy trawienia i wchłaniania składników odżywczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku schorzeń prowadzących do zaburzeń funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki.

Skład

Jedna kapsułka preparatu Pangrol (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o następującej aktywności enzymatycznej:

• Pangrol 10 000:
  • Lipaza: 10 000 j. Ph. Eur.
  • Amylaza: 9 000 j. Ph. Eur.
  • Proteazy: 500 j. Ph. Eur.
• Pangrol 25 000:
  • Lipaza: 25 000 j. Ph. Eur.
  • Amylaza: 22 500 j. Ph. Eur.
  • Proteazy: 1 250 j. Ph. Eur.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla zrozumienia jego działania oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami czy pokarmami.