Pancuronium Jelfa - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pancuronium Jelfa jest wskazany do wywołania zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym mięśni oddechowych, w następujących sytuacjach klinicznych:

• Intubacja dotchawicza
• Znieczulenie ogólne
• Zabiegi operacyjne
• Leczenie oddechem kontrolowanym w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej (OIOM)

Lek ten umożliwia uzyskanie odpowiedniego zwiotczenia mięśni szkieletowych, co jest kluczowe dla przeprowadzenia wielu procedur medycznych wymagających unieruchomienia pacjenta lub wspomagania oddychania.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Pancuronium Jelfa wymaga indywidualnego dostosowania ze względu na znaczne różnice w reakcji pacjentów na lek. Przy ustalaniu optymalnej dawki należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Planowaną metodę znieczulenia
• Przewidywany czas trwania operacji
• Potencjalne interakcje z innymi lekami stosowanymi przed i w trakcie znieczulenia
• Ogólny stan zdrowia pacjenta

Dawkowanie u dorosłych:

Dawkowanie przedstawione w tabeli dotyczy podania dożylnego u dorosłych pacjentów.

W celu określenia indywidualnej wrażliwości na bromek pankuroniowy, zaleca się wstępne podanie dożylne 1 mg leku. Opadanie powiek może świadczyć o nadwrażliwości i konieczności zastosowania mniejszej dawki.

Alternatywny schemat dawkowania: podanie dawki wstępnej 0,007 mg/kg mc., a następnie w ciągu 3 minut dawki 0,063 mg/kg mc. Taki sposób podania przyspiesza wystąpienie zwiotczenia mięśni i wydłuża jego trwanie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży do 17 roku życia stosuje się dawki w przeliczeniu na masę ciała takie same jak u dorosłych, czyli 0,04-0,1 mg/kg mc. Maksymalna dopuszczalna dawka w tej grupie wiekowej wynosi 0,1 mg/kg mc.

Dawkowanie u niemowląt:

W przypadku stosowania Pancuronium Jelfa u niemowląt w pierwszych miesiącach życia, konieczne jest każdorazowe sprawdzenie indywidualnej wrażliwości na lek. Zazwyczaj stosuje się następujący schemat dawkowania:

• Dawka wstępna: 0,02-0,04 mg/kg mc. w postaci bolusa
• Dawka podtrzymująca: 0,015-0,02 mg/kg mc.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się wydłużone działanie bromku pankuroniowego. W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki leku w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów otyłych:

U pacjentów z otyłością wyznaczanie dawki na podstawie masy ciała może prowadzić do przedawkowania. W tej grupie pacjentów szczególnie istotna jest ocena indywidualnej reakcji na działanie leku i odpowiednie dostosowanie dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki Pancuronium Jelfa. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi podaniami leku.

Dawkowanie Pancuronium Jelfa wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego, wieku oraz współistniejących chorób. Kluczowe jest monitorowanie odpowiedzi na lek i odpowiednie dostosowywanie dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Pancuronium Jelfa jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

• Brak możliwości stosowania oddechu kontrolowanego
• Nadwrażliwość na bromek pankuroniowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Przed podaniem Pancuronium Jelfa należy upewnić się, że pacjent nie ma przeciwwskazań do jego stosowania, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości zapewnienia oddechu kontrolowanego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Pancuronium Jelfa wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Miastenia gravis (stosowanie tylko w wyjątkowych sytuacjach)
• Zespół miasteniczny (zespół Eatona-Lamberta)
• Inne choroby nerwowo-mięśniowe
• Stan po poliomyelitis
• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Nadciśnienie złośliwe
• Nadciśnienie nerkopochodne
• Guz chromochłonny nadnercza
• Choroba niedokrwienna serca

W wymienionych przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania leku.

Stosowanie Pancuronium Jelfa u pacjentów z chorobami współistniejącymi wymaga szczególnej uwagi i indywidualnego podejścia do dawkowania oraz monitorowania efektów leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pancuronium Jelfa wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą nasilać lub osłabiać jego działanie:

Leki nasilające działanie Pancuronium Jelfa:

• Wziewne środki anestetyczne
• Barbiturany
• Furosemid
• Kwas etakrynowy
• Amfoterycyna
• Polimyksyna B
• Linkomycyna, klindamycyna
• Kolistyna
• Kapreomycyna
• Tetracykliny
• Antybiotyki aminoglikozydowe
• Ajmalina
• Chinidyna, prokainamid
• Propranolol

Ponadto, działanie leku może być nasilone w przypadku zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia, hipermagnezemia i hiperkalcemia, a także przy stosowaniu soli litu.

Leki osłabiające działanie Pancuronium Jelfa:

• Neuroleptoanalgezja
• Glikokortykosteroidy
• Długotrwała terapia karbamazepiną
• Fenytoina

Hipotermia może również osłabiać działanie leku.

Ważna interakcja: Pancuronium nasila działanie glikozydów nasercowych, co może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobami serca.

Znajomość interakcji lekowych Pancuronium Jelfa jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Przed podaniem należy dokładnie przeanalizować farmakoterapię pacjenta i uwzględnić potencjalne interakcje przy ustalaniu dawki.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Pancuronium Jelfa należy do kategorii C leków stosowanych w ciąży. Oznacza to, że:

• Brak jest wystarczających danych na temat możliwości uszkodzenia płodu
• Lek może być stosowany w znieczuleniu do cięcia cesarskiego

W odniesieniu do karmienia piersią, brak jest danych o przenikaniu leku do mleka matki.

Stosowanie Pancuronium Jelfa u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią, decyzja o stosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Stosowanie Pancuronium Jelfa może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Zmienione (nasilone, wydłużone) działanie leku u pacjentów z:
  • Ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokalcemia, hipokaliemia, hipermagnezemia)
  • Ciężkimi zaburzeniami wodno-elektrolitowymi
  • Zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej
  • Hipoproteinemią
• Reakcje histaminowe (sporadycznie):
  • Skurcz oskrzeli
  • Skórne reakcje alergiczne
• U pacjentów z chorobą wieńcową:
  • Ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowe podczas stosowania Pancuronium Jelfa. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, chorobami serca oraz skłonnością do reakcji alergicznych.

Mechanizm działania

Pancuronium Jelfa jest niedepolaryzującym lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jego działanie polega na:

• Kompetycyjnym blokowaniu receptorów acetylocholiny na płytce motorycznej
• Wywołaniu zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych
• Niewielkim blokowaniu przed- i pozazwojowych receptorów cholinergicznych
• Nieznacznej stymulacji wydzielania noradrenaliny
• Hamowaniu nerwu błędnego, co może prowadzić do tachykardii i wzrostu ciśnienia tętniczego
• Minimalnym wpływie na uwalnianie histaminy

Po podaniu dożylnym:

• Pełne zwiotczenie umożliwiające intubację występuje po około 2 minutach
• Efekt utrzymuje się przez około 40 minut

Zrozumienie mechanizmu działania Pancuronium Jelfa pozwala na przewidywanie jego efektów klinicznych oraz potencjalnych działań niepożądanych, co jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku.

Farmakokinetyka

Pancuronium Jelfa charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

• Przechodzi przez barierę łożyskową w ilościach bez znaczenia klinicznego dla noworodka urodzonego z cięcia cesarskiego
• Wiązanie z białkami osocza: 7-29%
• Szybka dystrybucja do tkanek
• Metabolizm:
  • Częściowy (około 15-30%) w wątrobie (hydroksylacja)
  • Główny metabolit: 3-hydroksy-pankuronium (30-50% aktywności substancji macierzystej)
• Wydalanie:
  • 57-69% w postaci niezmienionej z moczem
  • Około 10% z żółcią
• Okres półtrwania (T0,5): 100-120 minut
  • Może się wydłużać nawet dwukrotnie u pacjentów ze skrajną niewydolnością wątroby, zwężeniem dróg żółciowych lub niewydolnością nerek

Znajomość farmakokinetyki Pancuronium Jelfa jest istotna dla odpowiedniego dawkowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, gdzie może dochodzić do wydłużenia okresu półtrwania i kumulacji leku.

Odwrócenie działania leku

Zniesienie resztkowego działania zwiotczającego Pancuronium Jelfa można uzyskać poprzez podanie leków blokujących cholinesterazę, takich jak:

• Neostygmina
• Prostygmina

Możliwość odwrócenia działania Pancuronium Jelfa jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie w sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie przywrócenie spontanicznego oddychania.

Skład

Jedna ampułka (2 ml) produktu Pancuronium Jelfa zawiera 4 mg bromku pankuroniowego.

Uwaga: Po otwarciu ampułki z produktem leczniczym zawartość należy natychmiast zużyć, a niezużyty roztwór wyrzucić.