Panadol® Femina - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Panadol® Femina jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z:

• Bolesnym miesiączkowaniem
• Kolką nerkową
• Kolką wątrobową
• Zespołem drażliwego jelita

Preparat łączy działanie przeciwbólowe paracetamolu ze spazmolitycznym działaniem butylobromku hioscyny, co czyni go skutecznym w łagodzeniu bólu i skurczów w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Panadol® Femina

Należy zachować co najmniej 8-godzinny odstęp między dawkami. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych wynosi 4000 mg w leczeniu krótkotrwałym i 2600 mg w leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Uwaga: Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci poniżej 12 roku życia: Stosowanie preparatu Panadol® Femina jest przeciwwskazane.

Dawkowanie Panadol® Femina jest dostosowane do wieku pacjenta i nasilenia objawów, z uwzględnieniem maksymalnych bezpiecznych dawek paracetamolu. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania i unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających paracetamol.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Panadol® Femina jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na atropinę, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność wątroby (szczególnie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby)
• Ciężka niewydolność nerek
• Choroba alkoholowa
• Niedokrwistość
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm)
• Miastenia
• Stany, w których działanie antycholinergiczne może być niebezpieczne:
  • Jaskra
  • Przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymanie moczu
  • Przewężenia w przewodzie pokarmowym
  • Tachykardia

Przeciwwskazania do stosowania Panadol® Femina obejmują szeroki zakres schorzeń, ze szczególnym uwzględnieniem chorób wątroby, nerek oraz stanów, w których działanie antycholinergiczne może być niebezpieczne. Dokładna ocena stanu pacjenta przed zastosowaniem leku jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Panadol® Femina należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zwężeniem ujścia zastawki mitralnej
• Chorobą tętnic wieńcowych
• Ostrym zawałem mięśnia sercowego
• Owrzodzeniem jelit
• Refluksem żołądkowo-przełykowym
• Przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Zwężeniem odźwiernika

Osoby w podeszłym wieku: Preparat może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu.

Uwaga: Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia poważnych objawów niepożądanych, zaburzeń ostrości widzenia lub bólu spowodowanego podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.

Dodatkowe środki ostrożności:

• Nie spożywać alkoholu podczas stosowania preparatu
• Unikać jednoczesnego stosowania kilku leków zawierających paracetamol
• Zachować ostrożność u osób z niewydolnością wątroby i nerek
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol
• Pacjenci uczuleni na ASA mogą być również uczuleni na paracetamol (dotyczy <5% pacjentów)
• Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Preparat może powodować objawy ze strony OUN i zaburzać akomodację. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu podczas stosowania leku.

Stosowanie Panadol® Femina wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami przewodu pokarmowego. Istotne jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza u osób starszych, oraz unikanie jednoczesnego stosowania z alkoholem i innymi preparatami zawierającymi paracetamol.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Panadol® Femina może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki przeciwzakrzepowe: Zwiększa siłę działania leków z grupy kumaryny i indandionu. Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawień.
• Kofeina: Potęguje jej działanie.
• Metoklopramid: Przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
• Skopolamina: Opóźnia wchłanianie paracetamolu.
• Salicylamid: Wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Inhibitory MAO: Mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
• Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol: Mogą spowodować uszkodzenie wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z paracetamolem.
• NLPZ: U pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantydyna, dyzopiramid i butyrofenon: Mogą podwyższać działanie antycholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
• Antagoniści dopaminy (np. metoklopramid): Mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.

Uwaga: Butylobromek hioscyny, obniżając motorykę i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, może wpływać na absorpcję i efekt farmakologiczny innych równocześnie stosowanych doustnie leków.

Panadol® Femina wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu u pacjentów przyjmujących inne preparaty, zwłaszcza leki przeciwzakrzepowe, przeciwdepresyjne oraz wpływające na układ pokarmowy. Konieczna jest dokładna analiza stosowanych przez pacjenta leków przed włączeniem Panadol® Femina do terapii.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Panadol® Femina może być stosowany przez kobiety ciężarne jedynie wtedy, gdy korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Lek przenika przez barierę łożyska.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań nad przechodzeniem hioscyny do mleka matki. Paracetamol jest wykrywany w mleku matki. Z tego powodu produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie Panadol® Femina w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, szczególnie w odniesieniu do butylobromku hioscyny, nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Panadol® Femina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): methemoglobinemia, agranulocytoza, trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje anafilaktyczne, objawy nadwrażliwości skórnej (wysypki, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona)
• Zaburzenia oka (bardzo rzadko): przebarwienie siatkówki, jaskra
• Zaburzenia serca (bardzo rzadko): tachykardia, niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego (bardzo rzadko): skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ
• Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo rzadko): nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (bardzo rzadko): upośledzenie czynności wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): upośledzenie czynności nerek

Dodatkowo mogą wystąpić:

• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia akomodacji
• Dezorientacja
• Zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy

Mimo że większość działań niepożądanych występuje bardzo rzadko, pacjenci powinni być świadomi możliwości ich wystąpienia. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu pokarmowego, skóry oraz zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Panadol® Femina może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, głównie ze względu na zawartość paracetamolu. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku i obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Nadmierną potliwość
• Senność
• Ogólne osłabienie

Uwaga: Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce ≥5 g należy sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż 1 godzina.
2. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
3. Podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
4. Oznaczyć poziom paracetamolu we krwi (jeśli to możliwe).
5. Wdrożyć leczenie odtrutkami: podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną w warunkach szpitalnych.

Przedawkowanie butylobromku hioscyny: Może prowadzić do suchości w jamie ustnej, tachykardii, nieznacznej ospałości i przejściowych zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach może wystąpić wstrząs, oddech Cheyne-Stokes'a, paraliż oddechowy, drgawki kloniczne i śpiączka.

Ważne: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie Panadol® Femina stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Kluczowe znaczenie ma szybka reakcja i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Szczególnie niebezpieczne jest uszkodzenie wątroby spowodowane przedawkowaniem paracetamolu, które może rozwijać się nawet po ustąpieniu początkowych objawów.

Właściwości farmakologiczne

Panadol® Femina jest produktem leczniczym zawierającym dwa składniki aktywne: paracetamol i butylobromek hioscyny. Działanie preparatu wynika z synergistycznego efektu obu substancji:

Paracetamol:

• Działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe
• Brak działania przeciwzapalnego (nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych)
• Nie wpływa na proces krzepnięcia krwi
• Mechanizm działania przeciwgorączkowego związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn w OUN
• Dokładny mechanizm ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest w pełni poznany

Butylobromek hioscyny:

• Działanie na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej
• Efekt spazmolityczny
• Zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych
• Skuteczność w stanach skurczowych narządów trzewnych

Uwaga: Metody przyśpieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja, plasmafereza) są nieskuteczne zarówno w usuwaniu paracetamolu, jak i hioscyny.

Połączenie paracetamolu i butylobromku hioscyny w preparacie Panadol® Femina zapewnia kompleksowe działanie przeciwbólowe i rozkurczowe, szczególnie skuteczne w leczeniu dolegliwości bólowych związanych ze skurczami mięśni gładkich narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej. Brak działania przeciwzapalnego paracetamolu minimalizuje ryzyko działań niepożądanych typowych dla NLPZ.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana Panadol® Femina zawiera:

• Paracetamol: 500 mg
• Butylobromek hioscyny: 10 mg

Skład preparatu Panadol® Femina zapewnia optymalne dawki obu substancji czynnych, co pozwala na skuteczne działanie przeciwbólowe i rozkurczowe przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.