Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Panadol®

Paracetamol

tabl. powl.
500 mg
12 szt.
Doustnie
OTC
100%
5,45

Panadol® - Szczegółowa charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Panadol® jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, zawierającym substancję czynną paracetamol. Znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

  • Bóle głowy, w tym migreny
  • Bóle gardła
  • Bóle zębów
  • Bóle kostne, stawowe i mięśniowe
  • Bolesne miesiączkowanie
  • Przeziębienia i stany grypopodobne
  • Stany gorączkowe

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu dolegliwości bólowych różnego pochodzenia oraz w obniżaniu podwyższonej temperatury ciała.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież >12 lat (>50 kg) 2 tabletki co 4-6 godzin 8 tabletek (4 g paracetamolu)
Dzieci 12 lat (42 kg) 1 tabletka co 4-6 godzin 4 tabletki (2 g paracetamolu)
Dzieci <12 lat lub <50 kg Nie zaleca się stosowania -

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku regularnie dłużej niż przez 3 dni.

U dzieci w wieku 12 lat (42 kg) jednorazowa dawka wynosi 10-15 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa dla tej grupy wiekowej to 60 mg/kg masy ciała/24h w dawkach podzielonych.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych wynosi 4 g (8 tabletek)
  • Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg ze względu na niemożność podzielenia tabletki powlekanej

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Panadol® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Choroba alkoholowa
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Panadol® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

  • Ryzyko przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających paracetamol
  • Ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
  • Konieczność konsultacji lekarskiej u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u pacjentów niedożywionych, z niskim BMI lub regularnie spożywających alkohol
  • Potencjalne ryzyko kwasicy metabolicznej
  • Zakaz spożywania alkoholu podczas terapii

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. w przebiegu posocznicy, gdyż może to zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Panadol® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Metoklopramid i domperidon - przyspieszenie wchłaniania paracetamolu
  • Kolestyramina - spowolnienie wchłaniania paracetamolu
  • Warfaryna i inne leki z grupy kumaryny - nasilenie działania przeciwzakrzepowego przy regularnym stosowaniu paracetamolu
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - zwiększone ryzyko hepatotoksyczności
  • Inhibitory MAO - ryzyko stanu pobudzenia i hipertermii
  • Salicylamid - wydłużenie czasu wydalania paracetamolu
  • Kofeina - nasilenie działania przeciwbólowego paracetamolu
  • NLPZ - zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków, monitorując pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i dostosowując dawkowanie w razie potrzeby.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Paracetamol może być stosowany w ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek przenika do mleka kobiecego w ilościach niemających znaczenia klinicznego, co nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią podczas terapii.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panadol® są rzadkie, ale mogą obejmować:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej, ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, mogąc prowadzić do niewydolności wątroby, konieczności przeszczepu lub zgonu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy:

  • Natychmiast podjąć leczenie, nawet przy braku objawów
  • Sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż 1 godzina
  • Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie
  • Oznaczyć poziom paracetamolu we krwi
  • Wdrożyć leczenie odtrutkami (metionina, acetylocysteina) w warunkach szpitalnych

Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Mechanizm działania

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie biosyntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do NLPZ, tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, co minimalizuje ryzyko uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Lek nie wpływa na agregację płytek krwi.

Skład

Jedna tabletka leku Panadol® zawiera 500 mg paracetamolu jako substancję czynną.

Znajomość szczegółowej charakterystyki leku Panadol® pozwala na jego bezpieczne i skuteczne stosowanie w praktyce klinicznej, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.



Wskazania

Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ponadto może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Dorośli i młodzież w wieku >12 lat (o mc. >50 kg): doustnie, 2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, do 4x/dobę. Maks. dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabl.).Dzieci w wieku 12 lat (o mc. 42 kg): dawkę leku ustala się w zależności od wieku i mc. dziecka. Jednorazowa dawka wynosi 10-15 mg/kg mc. dla dziecka w wieku 12 lat (42 kg) -1 tabl. (500 mg), nie częściej niż co 4 h, nie więcej niż 4 dawki w ciągu doby. Maks. dawka dobowa 60 mg/kg mc./24 h w dawkach podzielonych jw. Nie więcej niż 4 dawki w ciągu 24 h. W razie jakichkolwiek wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza. Dzieci w wieku <12 lat lub mc. <50 kg: nie zaleca się stosowania, ponieważ tabl. powlekanych nie można dzielić. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 h. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu.

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevens - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu h objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast podjąć leczenie, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.