Panprazox - charakterystyka produktu leczniczego

Panprazox jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
  • Refluksowe zapalenie przełyku
• Dorośli:
  • Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori
  • Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Panprazox wykazuje skuteczność w leczeniu schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Jego zastosowanie w eradykacji H. pylori może przyczynić się do wyleczenia choroby wrzodowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich rozgryzać ani żuć.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Panprazoxu jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (pantoprazol)
• Nadwrażliwości na podstawione benzimidazole
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwości na substancje wchodzące w skład terapii skojarzonej (w przypadku eradykacji H. pylori)

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Panprazoxu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest regularne monitorowanie enzymów wątrobowych
• Leczenie może maskować objawy nowotworu żołądka - w przypadku objawów alarmowych konieczna jest dalsza diagnostyka
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir)
• Długotrwałe leczenie może prowadzić do niedoboru witaminy B12
• Możliwe jest zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego
• Istnieje ryzyko wystąpienia hipomagnezemii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
• Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko złamań kości
• W rzadkich przypadkach może wystąpić podostry skórny toczeń rumieniowaty

Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku. Konieczne jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych i dostosowywanie terapii w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Panprazox może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib)
• Inhibitory proteazy HIV (np. atazanawir)
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, fenprokumon)
• Metotreksat w wysokich dawkach
• Leki metabolizowane przez CYP2C19 (np. diazepam, fenytoina)
• Inhibitory lub induktory CYP2C19 (np. fluwoksamina, ryfampicyna)

Przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków może być konieczne dostosowanie dawkowania lub dodatkowe monitorowanie pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Panprazoxu w ciąży i podczas karmienia piersią:

• Ciąża: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania w trakcie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
• Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu się od leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki

Decyzję o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u około 5% pacjentów) to:

• Biegunka (około 1% pacjentów)
• Ból głowy (około 1% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia)
• Zaburzenia wątroby (wzrost enzymów wątrobowych)
• Reakcje skórne (wysypka, świąd)
• Zaburzenia metaboliczne (hiponatremia, hipomagnezemia)
• Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, depresja)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (złamania kości, bóle stawów i mięśni)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o ciężkich reakcjach alergicznych lub uszkodzeniu wątroby.

Mechanizm działania

Pantoprazol, substancja czynna Panprazoxu, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa poprzez hamowanie ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego. Efekt ten jest zależny od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu.

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego prowadzi do zwiększenia wydzielania gastryny, co jest zjawiskiem odwracalnym po zakończeniu leczenia. Pantoprazol wykazuje skuteczność w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, takich jak choroba refluksowa przełyku czy choroba wrzodowa.

Właściwości farmakokinetyczne

Pantoprazol charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2-3 godzinach. Biodostępność wynosi około 77% i nie zmienia się po wielokrotnym podaniu. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 98%). Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450, przede wszystkim przez CYP2C19. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny.

Ze względu na mechanizm działania i aktywację w komórkach docelowych, efekt hamowania wydzielania kwasu utrzymuje się dłużej niż obecność leku w krążeniu ogólnym, co pozwala na stosowanie raz na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie klirensu pantoprazolu. U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Pamyl 40 mg

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia