Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Palgotal

Tramadol hydrochloride + Paracetamol

tabl. powl.
75 mg+ 650 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
42,07
30% (1)
12,62
B (2)
bezpł.
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Palgotal
tabl. powl.
75 mg+ 650 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,46
30% (1)
5,50
B (2)
1,23
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Palgotal
tabl. powl.
75 mg+ 650 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,19
30% (1)
9,27
B (2)
0,73
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Palgotal - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Palgotal jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Stosowanie produktu powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Palgotal jest przeznaczony do leczenia silnego bólu u pacjentów powyżej 12 roku życia, gdy konieczne jest jednoczesne podanie tramadolu i paracetamolu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) Dawka początkowa: 1 tabletka
Maksymalnie: 4 tabletki/dobę
Odstęp między dawkami: minimum 6 godzin
Osoby starsze (do 75 lat) Zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki
Osoby starsze (>75 lat) Może być konieczne wydłużenie odstępów między dawkami
Pacjenci z niewydolnością nerek Wydłużyć odstępy między dawkami
Ciężka niewydolność (ClCr <10 ml/min): nie zaleca się
Pacjenci z niewydolnością wątroby Ostrożnie wydłużać odstępy między dawkami
Ciężka niewydolność: przeciwwskazane

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dawkowanie Palgotalu należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek pacjenta oraz funkcję nerek i wątroby. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dobowej dawki 4 tabletek.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
  • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi
  • Stosowanie inhibitorów MAO (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami

Palgotal jest przeciwwskazany głównie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, niekontrolowaną padaczką oraz przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków psychotropowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • Z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min)
  • Z ciężką niewydolnością wątroby
  • Z chorobą alkoholową wątroby
  • Ze skłonnością do drgawek lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy
  • Uzależnionych od opioidów lub nadużywających substancji psychoaktywnych
  • Z urazem czaszki, zaburzeniami świadomości, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Możliwe jest wystąpienie tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Konieczna jest regularna ocena potrzeby kontynuacji leczenia.

Stosowanie Palgotalu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, skłonnością do drgawek oraz uzależnieniami. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z:

  • Inhibitorami MAO (ryzyko zespołu serotoninowego)
  • Alkoholem (nasilenie działania sedatywnego)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

  • Karbamazepiną i innymi induktorami enzymatycznymi (osłabienie działania tramadolu)
  • Lekami obniżającymi próg drgawkowy (zwiększone ryzyko drgawek)
  • Lekami serotoninergicznymi (ryzyko zespołu serotoninowego)
  • Innymi opioidami, benzodiazepinami, barbituranami (nasilenie depresji OUN)
  • Warfaryną (możliwe zwiększenie INR)

Palgotal wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, szczególnie działającymi na OUN. Konieczna jest dokładna analiza stosowanych przez pacjenta leków przed wdrożeniem terapii Palgotalem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tramadol przenika do mleka matki.

Palgotal jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów):

  • Nudności
  • Zawroty głowy
  • Senność

Często występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów):

  • Ból głowy, drżenie
  • Zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha
  • Pocenie się, świąd

Palgotal może powodować liczne działania niepożądane, głównie ze strony OUN i przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia.

Właściwości farmakologiczne

Palgotal zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym:

  • Tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy działający na receptory μ, δ, κ oraz hamujący wychwyt zwrotny noradrenaliny i serotoniny
  • Paracetamol - nieopioidowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy o nieznanym dokładnie mechanizmie działania

Siła działania przeciwbólowego tramadolu wynosi 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

Palgotal łączy działanie opioidowego i nieopioidowego leku przeciwbólowego, co zapewnia skuteczne leczenie bólu przy mniejszym ryzyku działań niepożądanych typowych dla silnych opioidów.

Warto zapamiętać
  • Palgotal jest wskazany do leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu u pacjentów powyżej 12 roku życia
  • Maksymalna dobowa dawka to 4 tabletki, przyjmowane w odstępach co najmniej 6-godzinnych

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy związane z toksycznością tramadolu i/lub paracetamolu:

Objawy przedawkowania tramadolu:

  • Zwężenie źrenic
  • Wymioty
  • Zapaść sercowo-naczyniowa
  • Zaburzenia świadomości do śpiączki włącznie
  • Drgawki
  • Depresja oddechowa do zatrzymania oddechu

Objawy przedawkowania paracetamolu:

  • Nudności, wymioty, utrata apetytu
  • Uszkodzenie wątroby (12-48h po przyjęciu)
  • Zaburzenia metabolizmu glukozy, kwasica metaboliczna
  • W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Natychmiastowy transport do szpitala
  • Podtrzymywanie funkcji życiowych
  • Płukanie żołądka
  • Podanie naloksonu (antidotum dla tramadolu)
  • Podanie N-acetylocysteiny (antidotum dla paracetamolu)

Przedawkowanie Palgotalu może prowadzić do poważnych powikłań ze strony OUN, układu oddechowego i wątroby. Kluczowe znaczenie ma szybkie wdrożenie leczenia, w tym podanie odpowiednich antidotów.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Palgotal

Wskazania wg ChPL

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu u osób dorosłych i młodzieży, powyżej 12 lat. Stosowanie produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Stosowanie produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobniczej reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego to 1 tabl. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 4 tabl. (odpowiadające 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu)/dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Produktu leczniczego nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas uważnie i regularnie monitorować stan pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii. Populacja pediatryczna. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek nie ma zwykle konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być przedłużone. Z tego względu, w razie potrzeby, należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta. Zaburzenia czynności nerek i/lub dializa. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na obecność tramadolu, stosowania produktu nie zaleca się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCr pomiędzy 10 a 30 ml/min), odstęp między dawkami należy zwiększyć do 12 h. Eliminacja tramadolu przez hemodializę lub hemofiltrację jest bardzo powolna, dlatego zwykle nie trzeba podawać dodatkowej dawki po dializie w celu utrzymania efektu przeciwbólowego. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami stosownie do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, produktu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.

Tabl. należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO lub w ciągu 2 tyg. po ich odstawieniu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami.

Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Nie należy podawać dawki większej od maks. dawki 4. tabl. produktu leczniczego u osób dorosłych. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy polecić pacjentom, aby nie przyjmowali dawki większej niż zalecana i nie stosowali jednocześnie innego produktu leczniczego zawierającego paracetamol (w tym bez recepty), ani tramadolu chlorowodorku, bez zalecenia lekarza. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min). Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Niebezpieczeństwa wynikające z przedawkowania paracetamolu są większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych należy wziąć od uwagę możliwość ostrożnego wydłużenia okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że tramadol jest antagonistą receptorów opioidowych, nie łagodzi on objawów wynikających z odstawienia morfiny. U pacjentów ze skłonnością do drgawek, przyjmujących tramadol lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, analgetyki o działaniu ośrodkowym lub środki miejscowo znieczulające, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować produkt leczniczy wyłącznie wtedy, jeśli istnieją uzasadnione ku temu okoliczności. U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach zaobserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przyjmowane dawki tramadolu będą większe niż górna granica zalecanej dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). Nawet w przypadku stosowania dawek terapeutycznych może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Konieczność leczenia analgetykami powinna być regularnie weryfikowana. U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz pacjentów nadużywających narkotyków, bądź uzależnionych w przeszłości, leczenie powinno przebiegać wyłącznie przez krótki okres czasu i pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z urazem czaszki, pacjentów ze skłonnością do drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, w odmiennym stanie świadomości o niewyjaśnionej etiologii, z zaburzeniami układu oddechowego lub czynności oddechowych lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Mogą pojawić się objawy odstawienne, podobne do tych występujących przy odstawieniu opiatów, zarówno przy stosowaniu dawek terapeutycznych jak i krótkiego okresu leczenia. Można uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych poprzez stopniowe zmniejszanie dawek leku w czasie jego odstawiania, zwłaszcza po długotrwałym okresie leczenia. Odnotowano rzadko przypadki uzależnienia i nadużywania. W jednym badaniu stosowanie tramadolu w trakcie znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu powodowało nasilenie wspomnień śródoperacyjnych. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli do tego dojdzie, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania. Nieselektywne inhibitory MAO: ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO typu A: ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO. Ryzyko zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. Selektywne inhibitory MAO typu B: ośrodkowe objawy pobudzenia sugerujące wystąpienie zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest 2-tyg. przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Alkohol zwiększa działanie sedatywne analgetyków opioidowych. Wpływ na szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepiny i inne aktywatory enzymatyczne: możliwość osłabienia siły i czasu działania tramadolu ze względu na zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna): zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem zespołu odstawiennego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Tramadol może powodować napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak: bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs),inhibitory MAO, tryptany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować toksyczność serotoninową. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych objawów: klonus spontaniczny; klonus indukowany lub klonus gałek ocznych z pobudzeniem lub obfitymi potami; drżenie i wzmożenie odruchów; wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz klonus indukowany lub klonus gałek ocznych. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj powoduje szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), benzodiazepiny i barbiturany: zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu. Inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki anksjolityczne, leki nasenne, przeciwdepresyjne leki uspokajające, przeciwhistaminowe leki uspokajające, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, talidomid i baklofen: leki te mogą spowodować nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego. Może to stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli istnieją wskazania medyczne, należy okresowo oznaczać czas protrombinowy podczas podawania produktu leczniczego jednocześnie z lekami z grupy warfaryny, ze względu na doniesienia o zwiększaniu wartości wskaźnika INR. Inne leki o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak: ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie było badane. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszana przez cholestyraminę. W ograniczonej liczbie badań dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego zastosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 - ondansetronu, wykazano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Ponieważ produkt leczniczy jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie należy go stosować w okresie ciąży. W badaniach epidemiologicznych z udziałem kobiet w ciąży, nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach. Nie należy stosować tramadolu w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Tramadol podawany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy. U noworodków lek może powodować zmiany częstości oddechów, które są zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka po porodzie zespołu odstawiennego, wynikającego z uzależnienia. Ponieważ produkt leczniczy jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol wydzielany jest do mleka kobiecego, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe, zawierające wyłącznie paracetamol. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na mc. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu 1 dawki tramadolu.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, w których stosowano połączenie paracetamolu z tramadolem, należą: nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, halucynacje, koszmary senne, amnezja; (rzadko) uzależnienie od leku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: (bardzo rzadko) nadużywanie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność; (często) ból głowy, drżenie; (niezbyt często) mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; (rzadko) ataksja, drgawki, omdlenia. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) zaburzenia połykania, smoliste stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pocenie się, świąd; (niezbyt często) reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Nie można wykluczyć występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, chociaż nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych. Tramadol. Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Obserwacje po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadko przypadki jego wpływu na działanie warfaryny, w tym na wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadko przypadki: reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja. Rzadko przypadki: zmiany apetytu, osłabienie układu ruchu i depresja oddechowa. Po podaniu tramadolu mogą pojawić się zaburzenia psychiczne, które różnią się nasileniem i rodzajem u poszczególnych osób (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Mogą to być: zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) i zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania). Obserwowano nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Mogą pojawić się następujące objawy zespołu odstawiennego, podobne do objawów występujących po odstawieniu opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy dotyczące żołądka i jelit. Inne objawy, które występowały bardzo rzadko, po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku: napady paniki, nasilony lęk, halucynacje, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN. Paracetamol. Paracetamol rzadko wywołuje działania niepożądane; może jednak wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych, w tym trombocytopenii i agranulocytozie, ale nie musiały one być powiązane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. Częstość nieznana: hemoliza u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niedokrwistością hemolityczną lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Dostępnych jest kilka doniesień sugerujących, że paracetamol podawany łącznie z lekami z grupy warfaryn może powodować hipoprotrombinemię. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Preparat jest produktem leczniczym złożonym z 2 substancji czynnych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy związane z toksycznością tramadolu, paracetamolu lub obu tych substancji czynnych jednocześnie. Zasadniczo przy zatruciu tramadolem oczekuje się wystąpienia objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych analgetyków o działaniu ośrodkowym (opioidy); są to, w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki oraz depresja oddechowa mogąca prowadzić do zatrzymania oddechu. Objawy przedawkowania paracetamolu: przedawkowanie ma szczególne znaczenie w przypadku małych dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12-48 h po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności wątroby, prowadząc do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób dorosłych po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5-10 g lub więcej. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle w dostatecznym stopniu wiązanego przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkankami wątroby. Postępowanie w nagłych przypadkach: przetransportować pacjenta natychmiast do specjalistycznego oddziału; utrzymywać czynność układu krążenia i oddechowego; przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi, w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu oraz wykonania testów wątrobowych; testy czynności wątroby należy wykonać wyjściowo (przy stwierdzeniu przedawkowania) i następnie powtarzać co 24 h. Zwykle obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT), które normalizuje się po 1-2 tyg.; opróżnić żołądek, prowokując u pacjenta wymioty (jeśli jest przytomny) poprzez drażnienie gardła lub wykonując płukanie żołądka; należy wdrożyć postępowanie podtrzymujące, takie jak: utrzymywanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; należy podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; drgawki można opanować podając diazepam; tramadol w znikomym stopniu jest eliminowany z surowicy metodą hemodializy lub hemofiltracji. Z tego względu leczenie ostrego zatrucia produktem leczniczym za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednią metodą detoksykacji. W leczeniu przedawkowania paracetamolu kluczowe znaczenie ma natychmiastowe wdrożenie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy skierować pilnie do szpitala celem objęcia ich natychmiastową opieką medyczną. Każdą osobę dorosłą lub młodzież, która przyjęła paracetamol w dawce około 7,5 g lub więcej w ciągu ostatnich 4 h lub dziecko, które przyjęło 150 mg/kg mc. paracetamolu w ciągu ostatnich 4 h, należy poddać płukaniu żołądka. Stężenia paracetamolu we krwi należy oznaczyć po upływie co najmniej 4 h od przedawkowania, aby możliwe było dokonanie oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub doż. podanie N-acetylocysteiny (NAC), które mogą mieć korzystny wpływ w okresie do 48 h po przedawkowaniu. Podanie doż. N-acetylocysteiny przynosi najlepsze efekty, gdy zostanie rozpoczęte w ciągu 8 h od przedawkowania. N-acetylocysteinę należy nadal podawać, jeśli czas od przedawkowania do wystąpienia objawów jest dłuższy niż 8 h i kontynuować przez cały okres leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, gdy podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Dostępne muszą być ogólne środki podtrzymujące. Niezależnie od zgłaszanej ilości przyjętego paracetamolu, odtrutkę dla paracetamolu w postaci N-acetylocysteiny należy podawać doustnie lub doż. najszybciej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 h po przedawkowaniu.

Tramadol jest analgetykiem opioidowym, który działa na OUN. Tramadol jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych µ, δ, κ, ze szczególnym powinowactwem do receptorów µ. Inne mechanizmy, które przyczyniają się do działania przeciwbólowego, to hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny w neuronach i nasilenie uwalniania serotoniny. Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek nie powoduje depresji oddechowej. Nie zaburza również motoryki przewodu pokarmowego. Działanie na układ krążenia jest zasadniczo niewielkie. Siła działania tramadolu równa jest 1/10 do 1/6 siły działania morfiny. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany i może zawierać działania ośrodkowe i obwodowe. Według drabiny analgetycznej opracowanej przez WHO, produkt leczniczy należy do leków przeciwbólowych II° i powinien być właściwie stosowany przez lekarzy.

1 tabl. zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Pektyny istotnie zmniejszają wchłanianie paracetamolu osłabiając jego działanie przeciwbólowe.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.