Padolten

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Poltram^® Combo

tabl. powl.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

8,43

30%

3,11

1,18

bezpł.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol

tabl. powl.

37,5/325 mg

60 szt.

Doustnie

100%

15,62

30% ⁽¹⁾

5,66

B ⁽²⁾

1,39

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Padolten

tabl. powl.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

8,33

30% ⁽¹⁾

3,35

B ⁽²⁾

1,21

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Padolten

tabl. powl.

37,5/325 mg

90 szt.

Doustnie

100%

22,72

30% ⁽¹⁾

7,78

B ⁽²⁾

1,37

S ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

Poltram® Combo - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Combo jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat)	Dawka początkowa: 2 tabletki Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu)
Osoby w podeszłym wieku (<75 lat)	Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki
Osoby w podeszłym wieku (>75 lat)	Może być konieczne wydłużenie odstępów między dawkami
Pacjenci z niewydolnością nerek	Wydłużenie odstępów między dawkami do 12h (ClCr 10-30 ml/min) Przeciwwskazane przy ClCr <10 ml/min
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby Rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami w umiarkowanej niewydolności

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich kruszyć ani żuć. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek pacjenta oraz funkcję nerek i wątroby. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej i zachowanie odpowiednich odstępów między dawkami.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® Combo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, opioidami lub lekami psychotropowymi
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu
Ciężka niewydolność wątroby
Padaczka niepoddająca się leczeniu

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na interakcje z innymi lekami oraz stan wątroby pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Poltram® Combo należy zachować szczególną ostrożność:

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek
Unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub tramadol
Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min)
Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby
Zachować ostrożność u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby
Unikać stosowania w ciężkiej niewydolności oddechowej
Monitorować pacjentów pod kątem ryzyka drgawek, szczególnie przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy
Uwzględnić ryzyko rozwoju tolerancji i uzależnienia
Zachować ostrożność u pacjentów po urazach głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub zaburzeniami świadomości

Stosowanie leku wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji wątroby, nerek i układu oddechowego oraz ryzyka wystąpienia drgawek i uzależnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poltram® Combo może wchodzić w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

Inhibitory MAO (przeciwwskazane)
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Leki przeciwpsychotyczne
Leki obniżające próg drgawkowy
Inne opioidy
Benzodiazepiny i barbiturany
Karbamazepina i inne induktory enzymów
Warfaryna i inne pochodne kumaryny

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki pod kątem potencjalnych interakcji, szczególnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Poltram® Combo nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość tramadolu. Paracetamol może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. W razie konieczności leczenia bólu u kobiet w ciąży, należy rozważyć zastosowanie samego paracetamolu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10% pacjentów) to:

Nudności
Zawroty głowy
Senność

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia psychiczne (splątanie, depresja, omamy)
Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, drgawki)
Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, zaparcia)
Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Reakcje skórne

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Należy zwrócić uwagę na potencjalne uszkodzenie wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Poltram® Combo mogą wystąpić objawy zatrucia tramadolem i paracetamolem:

Objawy przedawkowania tramadolu: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości, drgawki, zahamowanie oddychania
Objawy przedawkowania paracetamolu: nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość, ból brzucha, uszkodzenie wątroby

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Natychmiastowe umieszczenie pacjenta na oddziale specjalistycznym
Monitorowanie czynności życiowych
Leczenie objawowe i podtrzymujące
Podanie naloksonu w przypadku depresji oddechowej
Podanie N-acetylocysteiny jako antidotum na zatrucie paracetamolem

Przedawkowanie Poltram® Combo stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia na oddziale specjalistycznym.

Właściwości farmakologiczne

Poltram® Combo zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym:

Tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy działający ośrodkowo, agonista receptorów opioidowych μ, δ, κ
Paracetamol - nieopioidowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy o nieznanym dokładnie mechanizmie działania

Połączenie tramadolu i paracetamolu zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe poprzez różne mechanizmy, co pozwala na stosowanie niższych dawek obu składników.

Warto zapamiętać

Poltram® Combo jest wskazany do leczenia bólu umiarkowanego do silnego, gdy konieczne jest zastosowanie tramadolu z paracetamolem.
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek, nie należy jej przekraczać ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Padolten

2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Tabl. są wskazane w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie skojarzenia tramadolu/paracetamolu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (12 lat i powyżej): stosowanie produktu należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabl. produktu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabl. (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu)/dobę. Produkt leczniczy należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 h. Produktu leczniczego nie należy pod żadnym warunkiem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku. Dzieci i młodzież. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowanie dawkowania u osób w wieku poniżej 75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, nie jest zwykle konieczne. U pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 75 lat eliminacja leku z ustroju może być wydłużona. Dlatego, jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta. Niewydolność nerek/dializy. Upacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl_Cr 10-30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 h. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Uwagi

Tabl. należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabl. nie należy rozkruszać ani żuć.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi; tramadolu/paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory MAO lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu; ciężka niewydolność wątroby; padaczka nie poddająca się leczeniu.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabl. produktu/dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu. Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki. Nie jest zalecane równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). U pacjenta może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne nawet przy podawaniu dawek terapeutycznych. Należy regularnie weryfikować potrzeby kliniczne pacjenta podczas leczenia przeciwbólowego. U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz pacjentów w przeszłości nadużywających lub uzależnionych od leków leczenie powinno trwać przez krótki okres i pod nadzorem lekarza. Tramadol/paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na zaburzenia drgawkowe, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby. Wystąpieniu objawów odstawiennych można zapobiec stopniowo zmniejszając dawkę podczas odstawiania leku, zwłaszcza po długim okresie leczenia. Zanotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania. Mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów. W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększyć potencjał wywołania drgawek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapiny, tetrahydrokannabinol). Toksyczność serotoniny może być wywołana przy jednoczesnym terapeutycznym zastosowaniu tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapiny. Zespół serotoninowy jest możliwy (prawdopodobny) jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów: spontaniczny klonus (trząs); indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub obfitym poceniem się; drżenie i hyperrefleksja; wzmożone napięcie i temp. ciała >38°C i indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenia zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z: nieselektywnymi inhibitorami MAO. Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie, splątanie, nawet śpiączka; selektywnymi inhibitorami MAO typu A. Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO. Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie, splątanie, nawet śpiączka; selektywnymi inhibitorami MAO typu B. Ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie, splątanie, nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO należy odczekać 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane z: alkoholem. Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Obniżona czujność może powodować, że niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol; karbamazepiną i innymi induktorami enzymów. Ryzyko osłabienia siły i czasu działania tramadolu spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w osoczu; opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko objawów z odstawienia. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności: w pojedynczych przypadkach podczas jednoczesnego stosowania leczniczego tramadolu w połączeniu z innymi substancjami o działaniu serotoninergicznym takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i tryptany, obserwowano zespół serotoninowy. Objawami zespołu serotoninowego mogą być na przykład splątanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, ataksja, hiperrefleksja, mioklonie i biegunka; inne opioidy (w tym przeciwkaszlowe produkty lecznicze i produkty stosowane w leczeniu uzależnienia), benzodiazepiny i barbiturany. Zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania; inne leki działające hamująco na OUN takie, jak inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen. e produkty lecznicze mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności OUN. Osłabienie czujności może powodować, że niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu/paracetamolu i pochodnych kumaryny (np. warfaryny) ze względu na doniesienia o zwiększeniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) z ciężkim krwawieniem i wybroczynami; inne substancje czynne znane jako inhibitory cytochromu CYP3A4 takie, jak ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja) i prawdopodobnie metabolizm aktywnego metabolitu O-demetylowanego. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie było badane; leki obniżające próg drgawkowy takie, jak bupropion, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. Równoczesne stosowanie tramadolu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać szybkość wchłaniania, a cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu; w ograniczonej liczbie badań, dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 - ondansetronu, wykazano zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Ciąża i laktacja

Ponieważ produkt leczniczy jest lekiem złożonym zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazała wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód/noworodka. Paracetamol może być stosowany podczas ciąży jeśli jest to klinicznie wymagane, niemniej jednak powinien być on stosowany w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszym czas i z możliwie najniższą częstością. Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśni macicy. Natomiast może spowodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, w wyniku habituacji. Ponieważ produkt leczniczy jest lekiem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające tylko paracetamol. Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki zastosowanej przez matkę. Tramadol nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych dawki złożonej tramadolu i paracetamolu były: nudności, zawroty głowy i senność. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci; (rzadko) uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność; (często) ból głowy, drżenie; (niezbyt często) mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia czucia; (rzadko) ataksja, drgawki, omdlenia. Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum uszny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; (niezbyt często) zaburzenia przełykania, smoliste stolce. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pocenie się, świąd; (niezbyt często) reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zaleganie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Doniesienia porejestracyjne: (bardzo rzadko) nadużycie. Mimo iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia. Tramadol. Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol). Badanie tramadolu po wprowadzeniu do obrotu wykazało rzadkie zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Rzadkie przypadki (≥1/10000 do <1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadkie przypadki (≥1/10000 do <1/1000): zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu i zahamowanie oddychania. Różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju, zaburzenia psychiczne (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) takie, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zaburzenia w podejmowaniu decyzji i postrzeganiu). Nasilenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadol to: napady lęku, silny niepokój, omamy, parestezje, szum uszny i nietypowe objawy ze strony OUN. Paracetamol. Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Istnieją doniesienia o powikłaniach hematologicznych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które niekoniecznie jednak były przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z preparatami z grupy warfaryny. W innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmianie.

Przedawkowanie

Produkt leczniczy jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia tramadolem lub paracetamolem lub obu tych substancji czynnych. Objawy przedawkowania tramadolu. W zasadzie, po przedawkowaniu tramadolu, należy się spodziewać objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki i zahamowanie oddychania, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu. Objawy przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu 1-szych 24 h są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 h po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się, nawet jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Istnieje możliwość uszkodzenia wątroby u osób dorosłych, które przyjęły 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio wiązanego przez glutation po spożyciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkanką wątrobową. Postępowanie w nagłych przypadkach. Pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym; podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia; przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać krew możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu, w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania prób wątrobowych; próby wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 h. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach; opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) przez podrażnienie lub płukanie żołądka; należy wprowadzić działania podtrzymujące takie, jak zachowanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; w celu odwrócenia depresji ośrodka oddechowego należy stosować nalokson; napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu; tramadol jest eliminowany z osocza w minimalnym stopniu poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Zatem leczenie ostrego przedawkowania produktu za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest celowe. Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala, w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. U osób dorosłych lub młodych, które przyjęły około 7,5 g lub więcej paracetamolu i u dzieci, które przyjęły 150 mg/kg mc. paracetamolu, należy rozważyć możliwość wykonania płukania żołądka, jeśli od przyjęcia nie upłynęło więcej niż 4 h Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po ponad 4 h od przedawkowania w celu określenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub doż. podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne działanie do co najmniej 48 h po przedawkowaniu. Podanie doż. N-acetylocysteiny jest najbardziej skuteczne w ciągu 8 h po przedawkowaniu. Niemniej jednak, N-acetylocysteinę należy podać również, jeśli czas do zgłoszenia po przedawkowaniu jest dłuższy niż 8 h i kontynuować w całym cyklu leczenia. Leczenie N-acetylocysteiną należy rozpocząć natychmiast, jeśli podejrzewa się ciężkie zatrucie. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe. Bez względu na ilość przyjętego paracetamolu, odtrutkę w postaci N-acetylocysteiny należy podać doustnie lub doż., możliwie jak najszybciej, w ciągu 8 h od zatrucia, jeśli to możliwe.

Działanie

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Tramadol jest czystym, niewybiórczo działającym agonistą receptorów opioidowych µ, δ, κ ze szczególnym powinowactwem do receptorów µ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego obejmują hamowanie neuronalnego wychwytu noradrenaliny oraz ułatwianie uwalniania serotoniny. Tramadol posiada również działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek nie hamuje czynności układu oddechowego. Nie zaburza również motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Uważa się, że siła działania tramadolu równa jest 1/10 do 1/6 siły działania morfiny. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Według drabiny analgetycznej opracowanej przez WHO produkt należy do leków przeciwbólowych II° i powinien być właściwie stosowany przez lekarzy.