Pabal - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Pabalwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy. Lek ten zawiera substancję czynną karbetocynę, która wykazuje działanie podobne do oksytocyny, ale o przedłużonym efekcie.

Karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy, pobudzając rytmiczne skurcze, zwiększając częstość istniejących skurczów oraz napięcie mięśniówki macicy. Dzięki temu zapobiega atonii macicy i nadmiernemu krwawieniu po porodzie.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, zapewniających właściwy nadzór medyczny.

Karbetocynę można podać dopiero po urodzeniu dziecka, najlepiej przed usunięciem łożyska. W przypadku podawania dożylnego, lek musi być podawany powoli, przez ponad 1 minutę. Pabal przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania - nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Pabal jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Ciąża i czas porodu przed urodzeniem dziecka
• Nadwrażliwość na substancję czynną (karbetocynę), oksytocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroby wątroby lub nerek
• Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Padaczka

Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pabal powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe ze względu na utrzymujące się przez kilka godzin działanie obkurczające macicę.

W przypadku utrzymywania się krwawienia po podaniu karbetocyny, należy ustalić jego przyczynę. Mogą to być m.in.: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, nieodpowiednie zszycie macicy czy zaburzenia krzepliwości krwi.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi.

Ze względu na nieznaczne działanie przeciwdiuretyczne karbetocyny, istnieje ryzyko hiponatremii, zwłaszcza u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy monitorować wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki.

Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji karbetocyny. Jednak ze względu na podobieństwo strukturalne do oksytocyny, należy brać pod uwagę potencjalne interakcje znane dla oksytocyny:

• Możliwe wystąpienie ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny w 3-4 h po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego
• Nasilenie działania zwiększającego ciśnienie krwi przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami sporyszu
• Ryzyko skumulowanej ekspozycji przy podawaniu oksytocyny lub metyloergometryny po karbetocynie
• Nasilenie działania przy równoczesnym stosowaniu prostaglandyn
• Możliwe osłabienie wpływu karbetocyny na macicę przy stosowaniu niektórych wziewnych środków znieczulających (np. halotan, cyklopropan)
• Ryzyko arytmii przy równoczesnym stosowaniu z oksytocyną

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu karbetocyny z wymienionymi lekami i dokładnie monitorować stan pacjentki.

Wpływ na ciążę i laktację

Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej używać do wywoływania porodu. W badaniach klinicznych nie stwierdzono znaczącego wpływu na laktację. Niewielkie ilości karbetocyny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak ulegają one degradacji enzymatycznej w jelicie dziecka. Karmienie piersią nie musi być ograniczane po zastosowaniu karbetocyny.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane po podaniu dożylnym karbetocyny to:

• Bardzo często (≥1/10): ból głowy, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, nudności, ból brzucha, świąd, uczucie ciepła
• Często (≥1/100 do <1/10): niedokrwistość, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, duszność, metaliczny smak w ustach, wymioty, ból pleców, dreszcze, ból

Po podaniu domięśniowym częstość występowania działań niepożądanych jest niższa. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie karbetocyny może wywołać nadaktywność skurczową macicy, co może prowadzić do pęknięcia macicy lub krwotoku poporodowego. W ciężkich przypadkach może dojść do hiponatremii i zatrucia wodnego, zwłaszcza przy równoczesnym podawaniu dużej ilości płynów.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym podanie tlenu, ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych oraz opanowanie drgawek, jeśli wystąpią.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Karbetocyna wykazuje właściwości farmakologiczne i kliniczne podobne do długodziałających agonistów oksytocyny. Po podaniu dożylnym lub domięśniowym, obkurczanie się macicy zaczyna się bardzo szybko, a stabilne obkurczenie uzyskuje się w ciągu 2 minut. Pojedyncza dawka 100 µg karbetocyny wystarcza do utrzymania odpowiedniego obkurczenia macicy, zapobiegającego atonii macicy i nadmiernemu krwawieniu.

Działanie pojedynczej dożylnej dawki karbetocyny jest porównywalne z działaniem trwającego wiele godzin wlewu oksytocyny, co stanowi istotną zaletę w kontekście wygody stosowania i bezpieczeństwa pacjentki.

Skład

1 ml roztworu Pabal zawiera 100 µg karbetocyny jako substancję czynną.

Pabal jest skutecznym i bezpiecznym lekiem stosowanym w zapobieganiu krwotokom poporodowym. Jego unikalne właściwości farmakologiczne pozwalają na jednokrotne podanie, co upraszcza postępowanie medyczne i zwiększa bezpieczeństwo pacjentek w okresie poporodowym. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, stosowanie Pabalu wymaga ścisłego nadzoru medycznego i uwzględnienia wszystkich przeciwwskazań oraz potencjalnych interakcji.