Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

PRIORIX™

Measles vaccine + Mumps vaccine + Rubella vaccine

inj. dom./podsk. [liof. do przyg. roztw.]
1 fiol.+ 1 amp.-strzyk.
Iniekcje
Rx
100%
82,84

PRIORIX™ - Szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce

Wskazania do stosowania

PRIORIX™ jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce u następujących grup:

  • Dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia
  • Młodzież
  • Osoby dorosłe

Szczepionka może być stosowana zarówno u osób, które nie były wcześniej szczepione, jak i u tych, które otrzymały już inną monowalentną lub skojarzoną szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce.

PRIORIX™ zapewnia szeroką ochronę przeciwko trzem chorobom zakaźnym u różnych grup wiekowych, co czyni go uniwersalnym narzędziem w profilaktyce zdrowotnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Zalecane dawkowanie
Osoby 12 miesięcy i starsze Jedna dawka (0,5 ml). Druga dawka zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Niemowlęta 9-12 miesięcy Pierwsza dawka w pierwszym roku życia. Druga dawka w drugim roku życia, najlepiej w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki.
Niemowlęta poniżej 9 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Schemat dawkowania PRIORIX™ jest dostosowany do wieku pacjenta, co pozwala na optymalizację odpowiedzi immunologicznej w różnych grupach wiekowych.

Sposób podawania

PRIORIX™ należy podawać:

  • Podskórnie (preferowana droga podania)
  • Domięśniowo (alternatywna droga podania)

Uwaga: U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania szczepionki PRIORIX™ obejmują:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężki humoralny lub komórkowy niedobór odporności (pierwotny lub nabyty)
  • Ciąża
  • Ostre i ciężkie choroby przebiegające z gorączką (szczepienie należy odroczyć)

Przeciwwskazania do stosowania PRIORIX™ mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, szczególnie tych z obniżoną odpornością lub w stanie ostrych chorób.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania szczepionki PRIORIX™ należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  • Możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej - konieczność zapewnienia natychmiastowej opieki medycznej
  • Unikanie podawania szczepionki donaczyniowo
  • Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami OUN lub drgawkami w wywiadzie
  • Możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u osób uczulonych na białko jaja
  • Ograniczona skuteczność u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia
  • Ryzyko omdlenia jako reakcji psychogennej na ukłucie igłą, szczególnie u młodzieży

Stosowanie PRIORIX™ wymaga świadomości potencjalnych zagrożeń i odpowiedniego przygotowania personelu medycznego do szybkiej reakcji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

PRIORIX™ może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak:

  • Szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTPa)
  • Szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib)
  • Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
  • Szczepionka przeciw meningokokom grupy C
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej (VZV)

Należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca między podaniem PRIORIX™ a innych szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy.

Możliwość jednoczesnego podawania PRIORIX™ z innymi szczepionkami ułatwia realizację programów szczepień, jednak wymaga uwagi przy planowaniu harmonogramu immunizacji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie PRIORIX™ jest przeciwwskazane w ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Karmienie piersią: Należy zachować ostrożność przy szczepieniu kobiet karmiących piersią, szczególnie jeśli dziecko ma obniżoną odporność.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Stosowanie PRIORIX™ u kobiet w wieku rozrodczym wymaga starannego planowania i uwzględnienia potencjalnego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane po podaniu PRIORIX™:

  • Zaczerwienienie w miejscu podania
  • Gorączka (>38°C mierzona w odbytnicy lub >37,5°C mierzona pod pachą/w ustach)
  • Wysypka
  • Ból i obrzęk w miejscu podania

Rzadziej obserwowane, ale poważniejsze działania niepożądane mogą obejmować:

  • Drgawki gorączkowe
  • Reakcje alergiczne
  • Małopłytkowość
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Profil bezpieczeństwa PRIORIX™ jest generalnie korzystny, jednak lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych i odpowiednio monitorować pacjentów po szczepieniu.

Warto zapamiętać
  • PRIORIX™ zapewnia skuteczną ochronę przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób powyżej 9. miesiąca życia.
  • Szczepionka może być podawana podskórnie lub domięśniowo, ale u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia zaleca się wyłącznie podanie podskórne.

Właściwości farmakologiczne

PRIORIX™ zawiera żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385) i różyczki (szczep Wistar RA 27/3). Szczepionka indukuje produkcję przeciwciał przeciwko tym patogenom, zapewniając ochronę immunologiczną.

Skuteczność immunologiczna:

  • Odra: 98,1% serokonwersji
  • Świnka: 94,4% serokonwersji
  • Różyczka: 100% serokonwersji

Ochrona utrzymuje się przez co najmniej 2 lata po szczepieniu pierwotnym.

PRIORIX™ wykazuje wysoką immunogenność, co przekłada się na skuteczną ochronę przed trzema groźnymi chorobami zakaźnymi. Należy jednak pamiętać, że efektywność ochrony przed świnką może być niższa niż sugerują to wskaźniki serokonwersji.

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki PRIORIX™ po rekonstytucji zawiera:

  • Żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz): nie mniej niż 103,0 CCID50
  • Żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385): nie mniej niż 103,7 CCID50
  • Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3): nie mniej niż 103,0 CCID50

Skład PRIORIX™ zapewnia odpowiednią ilość żywych atenuowanych wirusów, niezbędną do wywołania skutecznej odpowiedzi immunologicznej przeciwko odrze, śwince i różyczce.



Wskazania

Preparat jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. m-ca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.

Osoby 12 m-cy i starsze: zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta 9-12 m-cy: niemowlęta w 1-szym rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w ich 1-szym rż. (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionka powinna zostać podana w drugim rż,, najlepiej w ciągu 3 m-cy od podania 1-szej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Niemowlęta poniżej 9 m-cy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt poniżej 9 m-cy.

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Produkt podaję się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo. Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia.

Nadwrażliwość na substancję czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci poniżej 12 m-cy z CD4+ <25%; między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%. Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 m-c po zaszczepieniu. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

W przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieję możliwość wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Niemowlęta szczepione w 1-szym rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie. Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki osobom z zaburzeniami OUN, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinni być szczepieni szczepionką, gdyż zawiera ona sorbitol. Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 h od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u młodzieży, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. W przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał. Produkt w żadnym przypadku nie może być podawany donaczyniowo. Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu 1-szej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenia lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania. Pacjenci z upośledzoną odpornością: można rozważyć szczepienie pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki i różyczki. Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11-go dnia. Jednakże brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym sześciowalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli produkt nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego m-ca pomiędzy szczepieniami. Brak danych, które mogłyby poprzeć jednoczesne podawanie szczepionki z jakimikolwiek innymi szczepionkami. Jeżeli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce mogą spowodować przejściowe obniżenie wrażliwości skórnej na tuberkulinę. Anergia ta może utrzymywać się do 6 tyg. po szczepieniu i w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników. U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez okres 3 m-cy lub dłużej (aż do 11 m-cy) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny jaka została podana, z powodu możliwości nie wytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.

Szczepionka nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1-go m-ca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki.

Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka > 38°C (mierzona w odbytnicy) lub > 37,5°C (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych; (niezbyt często) zapalenia ucha środkowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drgawki gorączkowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, kaszel. Zaburzenia układu pokarmowego: (niezbyt często) obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 37,5°C); (często) ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po 1-szej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrzy i zapalenie przyusznic). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego:zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, zapalenie stawów. Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji.

Przypadki przedawkowania (podania dawki do 2-krotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci 12 m-cy-2 lat wykazano, iż szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna. Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98,1%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych. 2 lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki. Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej. Jednakże, niektóre z badań wskazują, iż efektywność ochrony przed świnką może być niższa niż obserwowane wskaźniki serokonwersji wobec świnki.

1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 1030 CCID503, żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 1037 CCID503, żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 1030 CCID503.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.