Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ozempic®

Semaglutide

inj. [roztw.]
0,25 mg
1 wstrzyk. 1,5 ml (+4 igły)
Iniekcje
Rx
100%
403,55
30% (1)
127,55
S (2)
bezpł.
Ozempic®
inj. [roztw.]
1 mg
1 wstrzyk. 3 ml (+4 igły)
Iniekcje
Rx
100%
403,55
30% (1)
127,55
S (2)
bezpł.
Ozempic®
inj. [roztw.]
0,5 mg
1 wstrzyk. 1,5 ml (+4 igły)
Iniekcje
Rx
100%
403,55
30% (1)
127,55
S (2)
bezpł.

Ozempic® (semaglutyd) - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Ozempic® jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych:

  • W monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewskazane z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań
  • W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Szczegółowe informacje dotyczące leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę glikemii, incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ozempic® wykazuje korzystny wpływ na kontrolę glikemii poprzez stymulację wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy we krwi. Dodatkowo lek ten spowalnia opróżnianie żołądka, co przyczynia się do zmniejszenia poposiłkowego wzrostu glikemii.

Dawkowanie i sposób podawania

Etap leczenia Dawka Czas trwania
Dawka początkowa 0,25 mg raz w tygodniu 4 tygodnie
Dawka podtrzymująca 0,5 mg raz w tygodniu Co najmniej 4 tygodnie
Dawka maksymalna 1 mg raz w tygodniu W celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii

Dawka 0,25 mg nie jest dawką podtrzymującą. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1 mg tygodniowo.

Lek należy podawać podskórnie raz w tygodniu o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Można wstrzykiwać w brzuch, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia można zmieniać bez konieczności dostosowywania dawki.

W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej w ciągu 5 dni. Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną zgodnie z ustalonym schematem.

Dostosowanie dawki w szczególnych populacjach

  • Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki
  • Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób poniżej 18 lat nie zostały ustalone

Przy dołączaniu Ozempic® do leczenia metforminą i/lub tiazolidynodionem, dotychczasowe dawki tych leków mogą pozostać niezmienione. W przypadku dodawania do terapii pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, należy rozważyć zmniejszenie ich dawki w celu redukcji ryzyka hipoglikemii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na semaglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Nie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Monitorować ryzyko hipoglikemii przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
  • Zachować ostrożność u pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną
  • Możliwe działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)

Ozempic® nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjenci powinni być świadomi ryzyka hipoglikemii przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną.

Interakcje

Semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka, co może wpływać na wchłanianie innych leków podawanych doustnie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków wymagających szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z paracetamolem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, atorwastatyną, digoksyną, metforminą czy warfaryną. Jednak u pacjentów przyjmujących warfarynę zaleca się częstsze monitorowanie INR po rozpoczęciu leczenia semaglutydem.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Ozempic® w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia. Należy przerwać stosowanie leku co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (bardzo często), biegunka (bardzo często) i wymioty (często). Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe.

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Hipoglikemia (szczególnie w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną)
  • Powikłania retinopatii cukrzycowej
  • Kamica żółciowa
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Przyspieszenie częstości akcji serca

Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Warto zapamiętać
  • Ozempic® jest analogiem GLP-1 podawanym raz w tygodniu, skutecznie obniżającym poziom glukozy we krwi i masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2.
  • Lek wykazuje korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, obniżając ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem CV.

Mechanizm działania

Semaglutyd jest analogiem GLP-1 o 94% homologii z ludzkim GLP-1. Działa jako agonista receptora GLP-1, regulując apetyt, stężenie glukozy oraz funkcje układu sercowo-naczyniowego. Zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy.

Dodatkowo, semaglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczową poprzez redukcję apetytu i spożycia kalorii. Wykazuje także korzystny wpływ na profil lipidowy, ciśnienie krwi oraz markery stanu zapalnego.

Właściwości farmakokinetyczne

Semaglutyd charakteryzuje się długim okresem półtrwania wynoszącym około tygodnia, co umożliwia podawanie raz w tygodniu. Lek wiąże się w wysokim stopniu z albuminami osocza (>99%) i jest metabolizowany poprzez proteolizę i beta-oksydację kwasów tłuszczowych.

Skład

1 ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu. Dostępne dawki to 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg semaglutydu w odpowiednio 0,19 ml, 0,37 ml lub 0,74 ml roztworu.

Ozempic® jest innowacyjnym lekiem w terapii cukrzycy typu 2, oferującym skuteczną kontrolę glikemii, redukcję masy ciała oraz korzyści sercowo-naczyniowe przy wygodnym schemacie dawkowania raz w tygodniu.


1) Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c >7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI >30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek >55 lat dla mężczyzn, >60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, szczegóły patrz ChPL.

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg semaglutydu raz/tydz. Po 4 tyg. dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg raz/tydz. Po co najmniej 4 tyg. przyjmowania dawki 0,5 mg raz/tydz., dawkę można zwiększyć do 1 mg raz/tydz. w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Dawka 0,25 mg semaglutydu nie jest dawką podtrzymującą. Dawki większe niż 1 mg/tydz. nie są zalecane. W przypadku dołączenia produktu leczniczego do dotychczasowego leczenia metforminą i/lub tiazolidynodionem dotychczasowe dawki metforminy i/lub tiazolidynodionu mogą pozostać niezmienione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii w przypadku dołączenia produktu leczniczego do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi nie jest konieczne w celu dostosowania dawki produktu leczniczego. Jednak w przypadku rozpoczynania leczenia produktem leczniczym w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może okazać się konieczne samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, w ciągu 5 dni od daty pominięcia dawki. Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w uprzednio ustalonym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz/tydz. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Leczenie tych pacjentów semaglutydem wymaga zachowania ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Produkt leczniczy należy podawać raz/tydz. o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Produkt leczniczy należy wstrzyk. podskórnie w brzuch, udo lub ramię. Miejsce wstrzyk. można zmienić bez dostosowywania dawki. Produktu leczniczego nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. Dzień tyg., w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 h). Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania, należy kontynuować podawanie produktu raz/tydz. Dalsze wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Semaglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny. Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania semaglutydu w tej grupie pacjentów. Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z reakcjami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nudności, wymioty i biegunka mogą spowodować odwodnienie, które może być przyczyną pogorszenia czynności nerek. Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano występowanie ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zaprzestać stosowania semaglutydu; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie semaglutydem nie powinno być wznawiane. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. U pacjentów leczonych semaglutydem w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podczas rozpoczynania leczenia semaglutydem. U pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną i semaglutydem zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej. Podczas stosowania semaglutydu u pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną należy zachować ostrożność. Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu/dawkę (23 mg), co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Semaglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka i może wpływać na szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania semaglutydu u pacjentów otrzymujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym. Jak wskazuje ocena farmakokinetyki paracetamolu podczas badania wykonanego po spożyciu standardowego posiłku, semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka. Wartości AUC0-60min oraz Cmax paracetamolu zmniejszyły się odpowiednio o 27% i 23% po jednoczesnym zastosowaniu 1 mg semaglutydu. Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki paracetamolu w przypadku podawania go jednocześnie z semaglutydem. Nie przewiduje się zmniejszenia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w wyniku ich stosowania z semaglutydem, ponieważ semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na etynyloestradiol i na lewonorgestrel w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego (0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu) jednocześnie z semaglutydem. Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie; zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi. Wartość Cmax żadnego ze związków nie uległa zmianie. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny (40 mg). Wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, co zostało ocenione jako nieistotne klinicznie. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na digoksynę ani jej wartości Cmax po podaniu pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg). Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na metforminę ani jej wartości Cmax po podawaniu dawki 500 mg 2x/dobę przez 3,5 dnia. Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na R-warfarynę i S-warfarynę ani wartości Cmax R-warfaryny i S-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), zaś działanie farmakodynamiczne warfaryny zmierzone z zastosowaniem INR nie zmieniło się w sposób klinicznie istotny. Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się jednak częstsze monitorowanie INR.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia semaglutydem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dane dotyczące stosowania semaglutydu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, dlatego semaglutydu nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania semaglutydu. Należy zaprzestać stosowania semaglutydu co najmniej 2 m-ce przed planowaną ciążą z uwagi na jego długi T0,5. U szczurów w okresie laktacji semaglutyd przenikał do mleka. Semaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, gdyż nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie jest znany wpływ semaglutydu na płodność człowieka. Semaglutyd nie miał wpływu na płodność samców szczurów. U samic szczurów przy stosowaniu w dawkach powodujących zmniejszenie masy ciała matki, stwierdzano wydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie zmniejszenie liczby owulacji.

W ośmiu badaniach klinicznych fazy IIIa semaglutyd otrzymywało 4792 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (bardzo często), biegunka (bardzo często) i wymioty (często). Objawy te były zwykle łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia podczas stosowania z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika; (często) hipoglikemia podczas stosowania z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (często) powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia serca: (niezbyt często) przyspieszenie częstości akcji serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka; (często) wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, zaparcie, dyspepsja, zapalenie żołądka, choroba refluksowa przełyku, odbijanie się, nadmierne wytwarzanie gazów jelitowych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) kamica żółciowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) reakcje w miejscu wstrzyk. Badania diagnostyczne: (często) zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, zmniejszenie mc. W populacji pacjentów obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, profil działań niepożądanych był podobny do profilu zaobserwowanego w innych badaniach fazy IIIa. Nie obserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania semaglutydu w monoterapii. Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (1,2% pacjentów, 0,03 zdarzenia na pacjento-rok) lub insuliną (1,5% pacjentów, 0,02 zdarzenia na pacjento-rok). Kilka przypadków (0,1% pacjentów, 0,001 zdarzenia na pacjento-rok) zaobserwowano podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika. U odpowiednio 17,0% oraz 19,9% pacjentów leczonych semaglutydem w dawce 0,5 mg oraz 1 mg wystąpiły nudności, u 12,2% oraz 13,3% biegunka, zaś u 6,4% oraz 8,4% wymioty. W większości objawy były łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe. Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów. Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych m-ach stosowania leczenia. U pacjentów z małą mc. leczonych semaglutydem może wystąpić więcej objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W trwającym dwa lata badaniu klinicznym wzięło udział 3297 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, z długim czasem trwania cukrzycy i nieprawidłowo kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi. Oceniane w trakcie badania powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej wystąpiły u większej liczby pacjentów leczonych semaglutydem (3,0%) w porównaniu do placebo (1,8%). Zdarzenia te obserwowano u pacjentów z potwierdzoną retinopatią cukrzycową leczonych insuliną. Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania. Systematyczna ocena powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej była przeprowadzana tylko w badaniu dotyczącym zdarzeń sercowo-naczyniowych. W badaniach klinicznych trwających do 1 roku obejmujących 4807 pacjentów z cukrzycą typu 2 działania niepożądane dotyczące retinopatii cukrzycowej zgłoszono w podobnym odsetku u osób leczonych semaglutydem (1,7%) i lekami porównawczymi (2,0%). Częstość przypadków odstawienia produktu na skutek działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 6,1% i 8,7% w przypadku pacjentów leczonych dawką 0,5 mg i 1 mg semaglutydu w porównaniu do 1,5% w przypadku stosowania placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia produktu były zaburzenia układu pokarmowego. Reakcje w miejscu wstrzyk. (np. wysypka w miejscu wstrzyk., rumień) odnotowano u 0,6% i 0,5% pacjentów przyjmujących semaglutyd w dawkach odpowiednio 0,5 mg i 1 mg. Objawy te były zwykle łagodne. W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących semaglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko semaglutydowi. Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie po zakończeniu badań był mały (1-2%); na końcu badania u żadnego z pacjentów nie występowały przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi ani przeciwciała przeciwko semaglutydowi z neutralizującym wpływem na endogenny GLP-1. W przypadku stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano przyspieszenie częstości akcji serca. U pacjentów leczonych produktem w badaniach fazy IIIa zaobserwowano zwiększenie ilości uderzeń serca na minutę średnio o 1-6 uderzeń/min. w stosunku do wartości wyjściowej 72-76 uderzeń/min. W długoterminowym badaniu z udziałem osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, po 2 latach leczenia zaobserwowano przyspieszenie częstości akcji serca powyżej 10 uderzeń/min. u 16% pacjentów leczonych produktem w porównaniu do 11% pacjentów przyjmujących placebo.

W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki przedawkowania pojedynczej dawki do 4 mg i do 4 mg w ciągu tyg. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań. Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania semaglutydu. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe w zależności od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Może istnieć konieczność przedłużenia obserwacji i leczenia objawów z uwagi na długi T0,5 semaglutydu wynoszący ok. tyg.

Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Semaglutyd pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go, podobnie jak natywny GLP-1. GLP-1 to fizjologiczny hormon o wielorakim działaniu w zakresie regulowania apetytu i stężenia glukozy oraz czynności układu sercowo-naczyniowego. Jego wpływ na stężenie glukozy i apetyt jest związany z receptorami GLP-1 znajdującymi się w trzustce i mózgu. Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu. Semaglutyd zmniejsza mc. i masę tłuszczową w wyniku zmniejszenia podaży kalorii, w tym hamowania apetytu. Ponadto semaglutyd zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe. Receptory GLP-1 występują również w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach. W badaniach klinicznych semaglutyd wywierał korzystny wpływ na stężenie lipidów w osoczu, obniżał skurczowe ciśnienie krwi oraz zmniejszał stan zapalny. W badaniach na zwierzętach semaglutyd zmniejszał rozwój miażdżycy tętnic poprzez zapobieganie rozwojowi blaszki miażdżycowej i zmniejszanie stanu zapalnego blaszki.

1 ml roztw. zawiera 1,34 mg, semaglutydu. 1 fabrycznie napełniony wstrzyk. zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztw. 1 dawka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg semaglutydu w 0,19 ml, 0,37 ml lub 0,74 ml roztw.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.