Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Oxydolor Fast

Oxycodone hydrochloride

tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx-w
100%
39,00
Oxydolor Fast
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx-w
100%
20,00

Oxydolor Fast - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Oxydolor Fast jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który wymaga zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Lek ten należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy inne metody leczenia przeciwbólowego okazały się nieskuteczne. Ze względu na potencjał uzależniający, Oxydolor Fast nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Oxydolor Fast należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na leczenie opioidami. Celem jest osiągnięcie optymalnego efektu przeciwbólowego przy akceptowalnych działaniach niepożądanych.

Grupa pacjentów Dawkowanie początkowe Uwagi
Dorośli i młodzież ≥12 lat nieprzyjmujący wcześniej opioidów 5 mg co 6 godzin Dawkę można zwiększać stopniowo o 25-50%
Pacjenci przyjmujący już opioidy Wyższa dawka początkowa Uwzględnić dotychczasowe doświadczenie z opioidami
Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj standardowa dawka Jeśli brak zaburzeń czynności wątroby/nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby 50% standardowej dawki początkowej Ostrożne zwiększanie dawki

Tabletki należy przyjmować co 4-6 godzin, popijając odpowiednią ilością płynu. Można je zażywać niezależnie od posiłków. Nie należy popijać leku napojami alkoholowymi.

Dawkowanie Oxydolor Fast wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem nasilenia bólu, wcześniejszego stosowania opioidów oraz stanu klinicznego. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki w celu osiągnięcia optymalnego efektu przeciwbólowego przy minimalizacji działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Oxydolor Fast jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na oksykodon, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją i/lub hiperkapnią
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zespół serca płucnego
  • Ciężka astma oskrzelowa
  • Porażenna niedrożność jelit
  • Ostry brzuch, opóźnione opróżnianie żołądka

Oxydolor Fast nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi, chorobami płuc oraz niektórymi stanami dotyczącymi przewodu pokarmowego. Kluczowe jest wykluczenie tych przeciwwskazań przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Oxydolor Fast należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
  • Zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
  • Niedoczynność tarczycy, choroba Addisona
  • Psychozy związane z intoksykacją
  • Przerost prostaty
  • Alkoholizm, uzależnienie od opioidów
  • Zapalenie trzustki, choroby dróg żółciowych
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Zaburzenia krążenia, padaczka

Główne ryzyko związane ze stosowaniem Oxydolor Fast to depresja oddechowa. Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) może zwiększać to ryzyko.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia fizycznego. W przypadku konieczności przerwania leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Stosowanie Oxydolor Fast wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem depresji oddechowej i rozwoju uzależnienia. Konieczna jest ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na OUN.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Oxydolor Fast wchodzi w istotne interakcje z wieloma grupami leków:

  • Leki hamujące OUN (np. benzodiazepiny, neuroleptyki, alkohol) - nasilenie działania depresyjnego na OUN
  • Inhibitory MAO - ryzyko pobudzenia lub zahamowania OUN z przełomami ciśnienia
  • Inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, ketokonazol) - zwiększenie stężenia oksykodonu w osoczu
  • Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) - zmniejszenie stężenia oksykodonu
  • Leki przeciwzakrzepowe - zmiany wartości INR

Przed zastosowaniem Oxydolor Fast konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. W wielu przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania lub ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Oxydolor Fast w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być unikane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika do mleka matki i może powodować depresję oddechową u noworodków.

U noworodków matek przyjmujących Oxydolor Fast w ostatnich tygodniach ciąży mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia.

Oxydolor Fast nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu/noworodka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie noworodków matek przyjmujących lek w okresie okołoporodowym.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Oxydolor Fast to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty)
  • Senność, zawroty głowy, ból głowy
  • Świąd, nadmierne pocenie się
  • Zaburzenia oddychania
  • Zmiany nastroju, niepokój

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, reakcje alergiczne czy zaburzenia czynności wątroby.

Pacjenci przyjmujący Oxydolor Fast powinni być regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy depresji oddechowej oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Warto zapamiętać
  • Oxydolor Fast jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym o potencjale uzależniającym.
  • Dawkowanie musi być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem nasilenia bólu i wcześniejszego stosowania opioidów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Oxydolor Fast obejmują:

  • Zwężenie źrenic
  • Depresję oddechową
  • Senność przechodzącą w śpiączkę
  • Zmniejszenie napięcia mięśni
  • Spadek ciśnienia krwi

W ciężkich przypadkach może dojść do zapaści krążeniowej i zgonu. Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Udrożnienie dróg oddechowych i wspomaganie oddychania
  • Podanie antagonisty opioidowego (naloksonu)
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące

Przedawkowanie Oxydolor Fast stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Kluczowe znaczenie ma zabezpieczenie funkcji oddechowych oraz podanie antidotum (naloksonu).

Właściwości farmakologiczne

Oxydolor Fast zawiera oksykodon, który jest agonistą receptorów opioidowych (kappa, mi, delta) w ośrodkowym układzie nerwowym. Główne działanie terapeutyczne polega na znieczuleniu i uspokojeniu.

Mechanizm działania Oxydolor Fast opiera się na aktywacji receptorów opioidowych, co prowadzi do silnego efektu przeciwbólowego. Jednocześnie wyjaśnia to potencjał uzależniający leku oraz ryzyko depresji oddechowej.

Skład

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Dostępne są tabletki powlekane zawierające:

  • 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,48 mg oksykodonu)
  • 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 8,97 mg oksykodonu)

Oxydolor Fast dostępny jest w dwóch dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii. Należy zwrócić uwagę na przelicznik między zawartością chlorowodorku oksykodonu a czystego oksykodonu.



Wskazania

Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego. Dorośli i młodzież (≥12 lat). Dostosowanie dawki. Zazwyczaj dawka początkowa u pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawana co 6 h. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25-50% odpowiedniej dawki. Celem jest osiągnięcie dawka specyficznej dla pacjenta, pozwalającej na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi. Z tego powodu odstęp między dawkami można zmniejszyć do 4 h, jeśli to konieczne. Jednak nie należy przekraczać 6 dawek produktu leczniczego w ciągu doby. Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy zawierający oksykodon w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu według określonego schematu czasowego mogą wymagać podania doraźnie leku przeciwbólowego o natychmiastowym działaniu w celu uśmierzenia bólu przebijającego. Produkt leczniczy jest odpowiedni do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku doraźnego powinna być dostosowana do indywidualnych wymagań pacjenta. Zazwyczaj odpowiednia jest dawka wynosząca 1/8-1/6 dobowej dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Potrzeba zastosowania ww. leku doraźnego więcej niż 2x/dobę może wskazywać na konieczność zwiększenia dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie indywidualnej dawki dla pacjenta, która zapewni odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz zastosowaniem jak najmniejszej możliwej dawki leku doraźnego tak długo jak konieczne jest leczenie przeciwbólowe u pacjentów otrzymujących oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 2x/dobę.Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. 10-13 mg oksykodonu chlorowodorku w postaci tabl. powl. odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu w tej samej postaci. Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynać leczenie kolejno od oksykodonu chlorowodorku, po zmianie terapii z innych opioidów, w wysokości 50-75% wyliczonej dawki oksykodonu. Zasadniczo dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, aż do uzyskania zniesienia bólu, pod warunkiem, że można odpowiednio leczyć działania niepożądane. Jeśli konieczne jest długoterminowe leczenie bólu, należy przestawić pacjenta na oksykodon w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Czas trwania leczenia. Nie należy stosować oksykodonu chlorowodorku dłużej niż to konieczne. Jeśli z uwagi na rodzaj i nasilenie choroby konieczna jest długotrwała terapia, należy regularnie monitorować pacjenta w celu ustalenia czy i w jakim stopniu należy kontynuować leczenie. Jeśli stosowanie opioidów nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów zespołu z odstawienia. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Rozpoczynając leczenie u tych pacjentów należy zastosować ostrożne podejście do dawkowania. Zalecana dawka początkowa powinna wynosić 50% dawki dla pacjentów dorosłych (np. całkowitej dawki dobowej 10 mg u pacjentów nieprzyjmujących dotychczas opioidów). Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Inne grupy ryzyka. Pacjenci z niską mc. lub o spowolnionym metabolizmie, którzy dotąd nie stosowali opioidów, powinni początkowo być leczeni połową dawki zazwyczaj zalecanej dla dorosłych. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u dzieci <12 lat jak dotychczas nie zostały ustalone. Z tego powodu produkt leczniczy nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy, tabl. powl. należy przyjmować co 4-6 h zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabl. powl. można połykać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu. Produktu leczniczego nie należy popijać napojami zawierającymi alkohol.

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować oksykodonu w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i/lub hiperkapnią; ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc; zespół serca płucnego; ciężka astma oskrzelowa; porażenna niedrożność jelit; zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących przypadkach: pacjenci w podeszłym wieku i osoby osłabione, pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy), psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową), przerost prostaty, alkoholizm, rozpoznane uzależnienie od opioidów, majaczenie drżenne (delirium tremens), zapalenie trzustki, choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia krążenia, padaczka lub skłonność do napadów, pacjenci przyjmujący inhibitory MAO. Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadkanadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Głównym ryzykiem związanym z nadużywaniem opioidów jest depresja oddechowa. Jednoczesne stosowanie produktu i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu i leków uspokajających, należy zastosować jak najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. W przypadku porażennej niedrożności jelit lub jej podejrzenia, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania produktu. Długoterminowe stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do rozwoju tolerancji, co prowadzi do stosowania wyższych dawek w celu opanowania bólu. Oksykodonu chlorowodorek ma potencjał uzależniający. Jednakże przy stosowaniu zgodnie ze zaleceniami, ryzyko rozwoju fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest wyraźnie zredukowane. Brak danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Przewlekłe stosowanie oksykodonu chlorowodorku może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność. Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa, która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Profil nadużywania oksykodonu i innych silnych agonistów receptorów opioidowych jest podobny. Oksykodon może być poszukiwany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami związanymi z uzależnieniem. Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu i leków. Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do zgonu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania oksykodonu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa. Produkt nie jest zalecany przed i podczas 1-szych 12-24 h po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania oksykodonu chlorowodorku, ponieważ alkohol może nasilać częstość występowania działań niepożądanych. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera soję. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego. Produkt 5 mg zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak aluminiowy (E 124) który może powodować reakcje alergiczne. Produkt może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może upośledzić czujność i zdolność reakcji w takim stopniu, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zostanie zakłócona lub całkowicie ustanie. Podczas zrównoważonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić indywidualne przypadki.

Leki hamujące czynność OUN (np. leki uspokajające, nasenne, fenotiazyny, neuroleptyki, środki znieczulające, leki przeciwdepresyjne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne) oraz inne opioidy lub alkohol mogą nasilać hamujący wpływ oksykodonu na OUN, w szczególności hamowanie oddychania. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak SSRI lub SNRI, może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu z uwagi na silne działanie depresyjne na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych produktów. Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu. Inhibitory MAO znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia. Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany (zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR. Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki. Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była ok. 2,4 raza większa (w zakresie 1,5-3,4). Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany 2x/dobę w dawce 200 mg przez 4 dni (400 mg jako 2 pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była ok. 3,6 raza większa (w zakresie 2,7-5,6). Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była ok. 1,8 raza większa (w zakresie 1,3-2,3). Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml 3x/dobę przez 5 dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była ok. 1,7 raza większa (w zakresie 1,1-2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki. Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawane 3x/dobę w dawce 300 mg przez 15 dni zmniejszało wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o ok. 50% mniejsza (w zakresie 37-57%). Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz/dobę w dawce 600 mg przez 7 dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o ok. 86%. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.

Należy w miarę możliwości unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3-4 tyg. przed porodem należy obserwować pod kątem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Oksykodon może być wydzielany do mleka ludzkiego i może powodować depresje oddechową u noworodków karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią. Brak danych dotyczących ludzi. W badaniach na zwierzętach, oksykodon nie miał niepożądanego działania na płodność.

Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze: (rzadko) opryszczka zwykła. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu; (niezbyt często) odwodnienie; (rzadko) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja), zmniejszona aktywność, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, stan splątania; (niezbyt często) pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków; (nieznana) agresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zawroty głowy, ból głowy; (często) drżenie; (niezbyt często) amnezja, zaburzenia koncentracji, drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), migrena, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku; (nieznana) przeczulica. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia słuchu, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatania (związane z zespołem z odstawienia), tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rozszerzenie naczyń; (rzadko) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) dysfonia, kaszel, depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcie, nudności, wymioty; (często) suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; czkawka, ból brzucha, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się, niedrożność jelit; (rzadko) krwawienie dziąseł, smoliste stolce, zaburzenia zębów; (nieznana) próchnica zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (nieznana) cholestaza, kolka żółciowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd; (często) wysypka, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) suchość skóry; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) bolesne oddawanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu; (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zmniejszone libido, zaburzenia erekcji, hipogonadyzm; (nieznana) brak miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) stan osłabienia; (niezbyt często) dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. ból klatki piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, tolerancja na lek, pragnienie; (rzadko) zmiany mc. (zwiększenie lub zmniejszenie); (nieznana) objaw odstawienia u noworodków. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) przypadkowe urazy. Informacje dotyczące dzieci matek przyjmujących oksykodon, patrz punkt "Ciąża i laktacja".

Przedawkowanie oksykodonu objawia się zwężeniem źrenic, depresją oddychania, sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę, zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych i spadkiem ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, bradykardia i niekardiogeniczny obrzęk płuc. Przedawkowanie silnych opioidów, jakim jest oksykodon, może powodować zgon. Najpierw należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację. W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4-2 mg naloksonu). Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2-3 minut. Możliwe jest dożylne podanie 2 mg naloksonu w 500 ml roztw. chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy w stężeniu 50 mg/ml (5%) (co odpowiada 0,004 mg/ml naloksonu). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki bolusowej i reakcji pacjenta. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka. Można również brać pod uwagę podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 h od momentu przedawkowania produktu leczniczego pod warunkiem, że można zabezpieczyć drogi oddechowe. Uzasadnione jest przypuszczenie, że późne podanie węgla aktywnego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie. W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztw. na bazie glikolu polietylenowego (PEG)). Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie dożylne) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania czynności serca lub arytmii serca, może być zalecany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.

Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg lub 8,97 mg oksykodonu.

Zapalenie mózgu wywołane przez wirus herpes zoster (G05.1*) B02.0
Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Nerwoból po przebytym półpaścu (B02.2†) G53.0
Kauzalgia G56.4
Algoneurodystrofia M89.0
Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.