Oxycardil® 60; -120 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Oxycardil® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Choroba niedokrwienna serca, w tym:
  • Dusznica bolesna stabilna
  • Dusznica bolesna niestabilna
  • Dusznica bolesna naczynioskurczowa (postać Prinzmetala)
• Nadciśnienie tętnicze

Lek zawiera substancję czynną diltiazem, należącą do grupy antagonistów wapnia. Diltiazem hamuje napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego, co prowadzi do rozszerzenia naczyń i zmniejszenia obciążenia serca.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Oxycardilu należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta. Dostępne są dwie postacie leku:

• Tabletki powlekane 60 mg - do stosowania 3-4 razy na dobę
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg i 180 mg - do stosowania 1-2 razy na dobę

Dawkowanie u dorosłych:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, rozpoczynając od mniejszych dawek.

Leczenie Oxycardiliem jest zazwyczaj długotrwałe. Wszelkie zmiany w dawkowaniu lub odstawienie leku powinny odbywać się pod nadzorem lekarza. Lek należy odstawiać stopniowo, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Dawkowanie Oxycardilu wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta oraz postaci farmaceutycznej leku. Kluczowe jest rozpoczynanie terapii od najmniejszych skutecznych dawek i stopniowe ich zwiększanie pod kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Oxycardilu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diltiazem lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zespół chorego węzła zatokowego bez wszczepionego stymulatora
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez wszczepionego stymulatora
• Ciężka bradykardia (poniżej 40 uderzeń/min)
• Niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym
• Jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym
• Jednoczesne stosowanie iwabradyny

Oxycardil nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca oraz w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan układu krążenia pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Oxycardilu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Zaburzenia czynności lewej komory serca
• Bradykardia (ryzyko nasilenia)
• Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (ryzyko nasilenia)
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Przed znieczuleniem ogólnym (należy poinformować anestezjologa)
• Ryzyko niedrożności jelit

Oxycardil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i złego samopoczucia.

Lek zawiera laktozę i sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.

Stosowanie Oxycardilu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. Konieczne jest dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności w określonych grupach pacjentów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Oxycardil wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

• Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: dantrolen (i.v.), iwabradyna
• Wymagające zachowania ostrożności:
  • Lit, azotany, teofilina, leki α-adrenolityczne
  • Amiodaron, digoksyna, β-adrenolityki
  • Karbamazepina, ryfampicyna, antagoniści receptora H2
  • Cyklosporyna, kolchicyna
  • Benzodiazepiny, kortykosteroidy, statyny
  • Inhibitory mTOR (np. sirolimus, ewerolimus)

Diltiazem jest metabolizowany przez CYP3A4 i sam jest inhibitorem tego enzymu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych tą drogą.

Ze względu na liczne interakcje, przed włączeniem Oxycardilu należy dokładnie przeanalizować stosowane przez pacjenta leki. Może być konieczne dostosowanie dawek lub ścisłe monitorowanie stanu klinicznego podczas terapii skojarzonej.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Oxycardilu w ciąży nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa oraz wykazane w badaniach na zwierzętach działanie toksyczne na reprodukcję.

Diltiazem przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Oxycardil nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii tym lekiem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Oxycardilu obejmują:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: obrzęki obwodowe, kołatanie serca, bradykardia
• Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, niestrawność, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia skórne: rumień

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia nastroju, bezsenność, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne.

Pacjenci przyjmujący Oxycardil powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego, jednak niektóre mogą wymagać modyfikacji leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Oxycardilu mogą obejmować:

• Nasilone niedociśnienie, mogące prowadzić do wstrząsu
• Bradykardię zatokową z lub bez rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego
• Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych i obejmuje:

• Płukanie żołądka i/lub diurezę osmotyczną
• W przypadku zaburzeń przewodzenia - czasową elektrostymulację serca
• Podawanie atropiny, leków wazopresorowych, leków inotropowych
• Zastosowanie glukagonu i glukonianu wapnia we wlewie

Przedawkowanie Oxycardilu może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Kluczowe jest monitorowanie funkcji układu krążenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Diltiazem, substancja czynna Oxycardilu, jest antagonistą wapnia o następujących właściwościach:

• Hamuje napływ jonów wapnia przez błony komórkowe mięśni gładkich naczyń i mięśnia sercowego
• Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszając całkowity opór obwodowy
• Zmniejsza obciążenie następcze serca, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego
• Wykazuje ujemne działanie chronotropowe i dromotropowe na mięsień sercowy
• Może wykazywać ujemne działanie inotropowe

Mechanizm działania Oxycardilu opiera się na blokowaniu kanałów wapniowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń i zmniejszenia obciążenia serca. Te właściwości farmakologiczne przekładają się na skuteczność leku w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego.