Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin

inf. [konc. do przyg. roztw.]
5 mg/ml
1 fiol. 20 ml
Iniekcje
Lz
CHB
64,68
B (1)
bezpł.
Oxaliplatin Kabi
inf. [konc. do przyg. roztw.]
5 mg/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
CHB
30,34
B (1)
bezpł.
Oxaliplatin Kabi
inf. [konc. do przyg. roztw.]
5 mg/ml
1 fiol. 40 ml
Iniekcje
Lz
CHB
129,36
B (1)
bezpł.

Oxaliplatin Kabi - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana do stosowania w:

  • Leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia (resekcji guza pierwotnego
  • Leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami

Oksaliplatyna wykazuje szerokie spektrum działania cytotoksycznego in vitro oraz działanie przeciwnowotworowe in vivo w różnych modelach guzów, szczególnie w modelach raka jelita grubego u człowieka. Obserwowano synergistyczne działanie cytotoksyczne w skojarzeniu z 5-FU zarówno in vitro, jak i in vivo.

Dawkowanie i sposób podawania

Oksaliplatyna przeznaczona jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych. Podawana jest w infuzji dożylnej.

Wskazanie Dawkowanie Czas trwania leczenia
Leczenie uzupełniające 85 mg/. dożylnie co 2 tygodnie 12 cykli (6 miesięcy)
Leczenie raka z przerzutami 85 mg/m2 pc. dożylnie co 2 tygodnie Do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności

Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami.

Oksaliplatyna podawana jest w infuzji dożylnej trwającej 2-6 godzin. Roztwór do infuzji przygotowuje się w 250-500 ml 5% roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie 0,2-0,70 mg/ml.

Dawkowanie oksaliplatyny zależy od wskazania i powinno być dostosowane indywidualnie. Kluczowe jest odpowiednie przygotowanie i podanie leku w infuzji dożylnej.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń zalecana dawka wynosi 85 mg/m2.

Niewydolność wątroby: Nie dokonano istotnych zmian dawkowania u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaobserwowano zwiększonej toksyczności u pacjentów >65 lat. Nie ma konieczności szczególnego dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku innych grup pacjentów zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Oksaliplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

  • Ze znaną nadwrażliwością na oksaliplatynę
  • W okresie karmienia piersią
  • Z objawami zahamowania czynności szpiku kostnego przed pierwszym cyklem leczenia (neutrofile <2x109/l i/lub płytki krwi <100x109/l)
  • Z obwodową neuropatią czuciową z zaburzeniem czynnościowym przed pierwszym cyklem leczenia
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)

Przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji szpiku, układu nerwowego i nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych pod nadzorem doświadczonego onkologa.

2. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem neurotoksyczności, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych neurotoksycznych leków. Badanie neurologiczne powinno być przeprowadzane przed każdym podaniem leku.

3. W przypadku wystąpienia ostrych zaburzeń czucia w gardle i krtani, kolejną dawkę należy podać w infuzji trwającej ponad 6 godzin.

4. Konieczne jest monitorowanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem.

5. Należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia biegunki, wymiotów, zapalenia błon śluzowych i neutropenii oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia tych objawów.

6. W przypadku niewyjaśnionych objawów oddechowych należy przerwać podawanie oksaliplatyny do czasu wykluczenia choroby śródmiąższowej płuc.

7. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i do 4 miesięcy (kobiety) lub 6 miesięcy (mężczyźni) po jego zakończeniu.

Stosowanie oksaliplatyny wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie neurotoksyczności i toksyczności hematologicznej. Kluczowa jest edukacja pacjenta odnośnie możliwych objawów ubocznych.

Warto zapamiętać
  • Oksaliplatyna wykazuje synergistyczne działanie z 5-fluorouracylem w leczeniu raka jelita grubego
  • Neurotoksyczność jest jednym z głównych działań niepożądanych oksaliplatyny i wymaga ścisłego monitorowania

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych między oksaliplatyną a 5-fluorouracylem. W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza przez erytromycynę, salicylany, granisetron, paklitaksel i walproinian sodu.

Oksaliplatyna wykazuje niewiele istotnych klinicznie interakcji lekowych, co ułatwia jej stosowanie w schematach wielolekowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią: Przeciwwskazane w trakcie leczenia oksaliplatyną.

Płodność: Oksaliplatyna może powodować bezpłodność. Zaleca się rozważenie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia u mężczyzn.

Oksaliplatyna może mieć negatywny wpływ na płodność i rozwój płodu. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane oksaliplatyny w połączeniu z 5-FU/FA to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych
  • Zaburzenia hematologiczne: neutropenia, małopłytkowość
  • Zaburzenia neurologiczne: obwodowa neuropatia czuciowa

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Reakcje alergiczne
  • Zaburzenia oddechowe: duszność, kaszel
  • Zaburzenia skórne: wysypka, łysienie

Profil działań niepożądanych oksaliplatyny jest szeroki i wymaga starannego monitorowania pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy neurotoksyczności i toksyczności hematologicznej.

Przedawkowanie

Brak znanego antidotum dla oksaliplatyny. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się nasilenia działań niepożądanych. Zaleca się monitorowanie parametrów hematologicznych i wdrożenie leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania oksaliplatyny kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Oksaliplatyna tworzy połączenia krzyżowe w DNA, zarówno wewnątrz jak i pomiędzy łańcuchami, co prowadzi do przerwania syntezy DNA i w efekcie do działania cytotoksycznego i przeciwnowotworowego.

Farmakokinetyka: Biotransformacja oksaliplatyny prowadzi do powstania uwodnionych pochodnych, które wchodzą w interakcje z DNA.

Mechanizm działania oksaliplatyny opiera się na tworzeniu połączeń krzyżowych w DNA, co prowadzi do zahamowania jego syntezy i śmierci komórek nowotworowych.

Podsumowanie

Oksaliplatyna jest skutecznym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, zarówno w terapii uzupełniającej, jak i w leczeniu choroby z przerzutami. Jej stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane, szczególnie neurotoksyczność. Kluczowe jest odpowiednie dawkowanie i podawanie leku, a także edukacja pacjenta odnośnie możliwych objawów ubocznych.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.46.;C.46.b.


Wskazania

Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana do stosowania w: leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego; leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami.

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, co 2 tyg., przez 12 cykli (6 m-cy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami: 85 mg/m2 pc. dożylnie, co 2 tyg. do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnego poziomu toksyczności. Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji na produkt leczniczy. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropyrymidynowymi, np. 5-FU. Oksaliplatyna podawana jest w inf. dożylnej trwającej 2-6 h. Roztw. do inf. przygotowuje się w 250-500 ml 5% roztw. glukozy, aby otrzymać stężenie pomiędzy 0,2-0,70 mg/ml; stężenie 0,70 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m2 pc. Oksaliplatyna była stosowana głównie w skojarzeniu z 5-FU, podawanym w ciągłej inf. dożylnej. W schemacie dawkowania 5-FU co 2 tyg., stosowano podawanie zarówno w bolusie, jak i ciągłej inf. dożylnej. Zaburzenia czynności nerek. Oksaliplatyny nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka oksaliplatyny wynosi 85 mg/m2. Niewydolność wątroby. W badaniu I fazy z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, częstość występowania oraz nasilenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych wydały się być związane z progresją choroby i stopniem pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby na początku obserwacji. Nie dokonano żadnej istotnej zmiany dawki produktu leczniczego w trakcie badań klinicznych u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich objawów toksyczności u pacjentów >65 lat podczas stosowania oksaliplatyny w monoterapii lub w skojarzeniu z 5-FU. Dlatego, nie ma konieczności szczególnego dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie ma żadnych istotnych wskazań do stosowania oksaliplatyny u dzieci i młodzieży. Skuteczność oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci i młodzieży nie została ustalona.

Oksaliplatyna podawana jest w inf. dożylnej. Podawanie oksaliplatyny nie wymaga nadmiernego nawodnienia pacjenta. Oksaliplatyna rozcieńczona w 250-500 ml 5% roztw. glukozy, tak aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, musi być podawana do żyły głównej lub obwodowej przez 2-6 h. Inf. oksaliplatyny musi zawsze poprzedzać podanie 5-FU. W przypadku wynaczynienia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego.

Oksaliplaryna jest przeciwwskazana u pacjentów: ze znaną nadwrażliwością na oksaliplatynę; w okresie karmienia piersią; z objawami zahamowania czynności szpiku kostnego przed pierwszym cyklem leczenia: liczba neutrofilów <2x109/l i/lub liczba płytek krwi <100x109/l; z obwodową neuropatią czuciową z zaburzeniem czynnościowym przed pierwszym cyklem leczenia; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych. Produkt powinien być podawany pod nadzorem doświadczonego lekarza onkologa. Ze względu na ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, podanie oksaliplatyny należy rozważyć po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta. W takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę produktu w zależności od jego działania toksycznego. Pacjentów z reakcją alergiczną na związki platyny w wywiadzie, należy obserwować w kierunku pojawienia się objawów alergii. W razie wystąpienia reakcji przypominającej anafilaksję po podaniu oksaliplatyny, należy natychmiast przerwać wlew dożylny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. U tych pacjentów przeciwwskazane jest ponowne podanie oksaliplatyny. W razie wynaczynienia roztworu oksaliplatyny należy natychmiast przerwać wlew dożylny produktu i zastosować zwykle stosowane miejscowe leczenie objawowe. Należy ściśle obserwować pacjenta w kierunku toksycznego działania oksaliplatyny na układ nerwowy. Dotyczy to szczególnie osób, którym jednocześnie podaje się inne produkty o swoistym działaniu neurotoksycznym. Każdorazowo przed podaniem kolejnej dawki oksaliplatyny oraz okresowo po podaniu należy przeprowadzić badanie neurologiczne. U niektórych pacjentów, którym podawano wlew dożylny oksaliplatyny trwający 2 h, w trakcie trwania wlewu lub kilka godzin po podaniu produktu wystąpiły ostre zaburzenia czucia w gardle i krtani. W takim przypadku następną dawkę oksaliplatyny należy podać we wlewie dożylnym trwającym ponad 6 h. W razie wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego (przeczulica, zaburzenia czucia), należy zmodyfikować dawkę oksaliplatyny, w zależności od czasu trwania i nasilenia tych objawów: jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż siedem dni i są uciążliwe, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym). W razie utrzymywania się przeczulicy bez zaburzenia czynnościowego do następnego cyklu leczenia, kolejną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym). Jeżeli przeczulica z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, podawanie oksaliplatyny należy przerwać. W razie ustąpienia tych objawów po przerwaniu leczenia oksaliplatyną, można rozważyć ponowne podawanie produktu. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia nieprzemijających objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia. Umiejscowione parestezje o umiarkowanym nasileniu lub parestezje, które mają wpływ na aktywność pacjenta, mogą utrzymywać się przez okres do 3 lat po zakończeniu leczenia uzupełniającego. Działanie toksyczne na przewód pokarmowy, objawiające się nudnościami i wymiotami, wymaga profilaktycznego i/lub terapeutycznego podawania leków przeciwwymiotnych. Ciężka biegunka lub wymioty, szczególnie przy podawaniu oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU, mogą być przyczyną odwodnienia, porażennej niedrożności jelit, innego rodzaju niedrożności jelit, hipokaliemii, kwasicy metabolicznej i zaburzenia czynności nerek. W razie wystąpienia toksycznego działania na krew i układ krwiotwórczy (liczba neutrofilów <1,5x109/l lub liczba płytek krwi <50x109/l) należy opóźnić podanie następnego cyklu leczenia do czasu, gdy parametry hematologiczne powrócą do wartości, które można uznać za właściwe. Przed rozpoczęciem podawania oksaliplatyny oraz przed każdym następnym cyklem leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem. Należy odpowiednio poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia biegunki i/lub wymiotów, zapalenia błon śluzowych i/lub zapalenia jamy ustnej oraz neutropenii po podaniu oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU tak, aby pacjent mógł natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, który podejmie odpowiednie leczenie. W razie wystąpienia zapalenia błon śluzowych i/lub zapalenia jamy ustnej, z lub bez neutropenii, należy opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do częściowego ustąpienia objawów zapalenia błon śluzowych i/lub zapalenia jamy ustnej (do stopnia 1. lub mniej) i/lub zwiększenia liczby neutrofilów do ≥1,5x109/l. Stosując oksaliplatynę w połączeniu z 5-FU (z FA lub bez FA), należy przestrzegać zasad modyfikowania dawki w zależności od pojawienia się objawów działania toksycznego 5-FU. W razie wystąpienia biegunki stopnia 4., neutropenii 3. do 4. stopnia (liczba neutrofilów <1,0x109/l) lub małopłytkowości 3. do 4. stopnia (liczba płytek <50x109/l) należy zmniejszyć dawkę oksaliplatyny z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym). Ponadto, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę 5-FU. W razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel bez wydzieliny, duszność, trzeszczenia lub w badaniu radiograficznym nacieki w płucach, należy przerwać podawanie oksaliplatyny do czasu przeprowadzenia dalszych badań płuc, które wykluczą obecność choroby śródmiąższowej płuc lub zwłóknienia płuc. W razie wystąpienia nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby albo nadciśnienia wrotnego, którego nie można przypisać obecności przerzutów do wątroby, należy wziąć pod uwagę bardzo rzadkie przypadki zaburzeń naczyniowych wątroby, wywołanych przez leki. W badaniach nieklinicznych zaobserwowano działanie genotoksyczne. Dlatego zaleca się, aby mężczyźni leczeni oksaliplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie oraz przez 6 m-y po zakończeniu leczenia. Należy przeanalizować możliwość porady o przechowywaniu nasienia zebranego przed leczeniem, ponieważ oksaliplatyna może nieodwracalnie wpływać na płodność. Kobiety nie powinny zajść w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną i powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W trakcie leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów i innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi i mogą prowadzić do słabego i umiarkowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nieprawidłowości widzenia w szczególności utrata wzroku (przemijająca po zakończeniu leczenia), mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych przez pacjenta. Należy ostrzec pacjentów o potencjalnym ryzyku takich objawów mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

U pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 85 mg/m2 pc. oksaliplatyny bezpośrednio przed podaniem 5-FU, nie zaobserwowano zmian stopnia narażenia na 5-FU. W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza krwi po podaniu następujących leków: erytromycyna, salicylany, granisetron, paklitaksel i walproinian sodu.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję. Dlatego, nie zaleca się stosowania oksaliplatyny u kobiet w okresie ciąży i w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Podanie oksaliplatyny można rozważyć wyłącznie po odpowiednim przedstawieniu pacjentowi ryzyka dla płodu i po uzyskaniu zgody pacjenta. Podczas leczenia i po jego zakończeniu, przez 4 m-ce w przypadku kobiet i przez 6 m-cy w przypadku mężczyzn, muszą być stosowane odpowiednie metody antykoncepcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania oksaliplatyny do mleka ludzkiego. Karmienie piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane. Oksaliplatyna może powodować bezpłodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania oksaliplatyny w połączeniu z 5-FU i/lub FA, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty i zapalenie błon śluzowych), zaburzenia ze strony krwi i układu krwiotwórczego (neutropenią, małopłytkowość) oraz ze strony układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowa - ostra i nasilająca się przy podawaniu kolejnych dawek). Ogólnie, działania niepożądane występowały częściej i były bardziej nasilone podczas stosowania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU i z FA, niż podczas stosowania 5-FU i/lub FA w monoterapii. Przedstawione poniżej dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych w raku okrężnicy i odbytnicy z przerzutami lub poddanych leczeniu uzupełniającemu oraz z obserwacji zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie masy ciała (leczenie uzupełniające); (często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała (leczenie raka z przerzutami). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia; (rzadko) małopłytkowość immunoalergiczna; niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, ból głowy; (często) zawroty głowy, zapalenie nerwów ruchowych, odczyn oponowy; (rzadko) dyzartria. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia; (rzadko) przemijające pogorszenie się ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, przemijająca po zakończeniu leczenia utrata wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) ototoksyczność; (rzadko) głuchota. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, kaszel; (często) czkawka; (rzadko) śródmiąższowa choroba płuc, czasami śmiertelna, zwłóknienie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej lub/i błon śluzowych, ból brzucha, zaparcie; (często) niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z żołądka i jelit, krwotok z odbytnicy; (niezbyt często) niedrożność jelita, zaczopowanie jelit; (rzadko) zapalenie okrężnicy, w tym biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) krwiomocz, bolesne, utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) choroba skóry, łysienie; (często) złuszczanie się skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy), wysypka z rumieniem, wysypka, nasilone pocenie się, zmiany w obrębie paznokci. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból pleców; (często) ból stawów, ból kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) anoreksja, nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi, hipokaliemia, nieprawidłowe stężenia sodu we krwi; (często) odwodnienie; (niezbyt często) kwasica metaboliczna. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie; (często) zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, neutropenia z gorączką i/lub posocznica z neutropenią. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) krwotok, nagłe zaczerwienie twarzy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, nadciśnienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia, gorączka, osłabienie, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo często) alergia i/lub reakcje alergiczne. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, bezsenność; (niezbyt często) nerwowość. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Nie jest znane antidotum dla oksaliplatyny. W razie wystąpienia przedawkowania można się spodziewać nasilenia działań niepożądanych. Należy rozpocząć kontrolę parametrów hematologicznych i zastosować leczenie objawowe.

Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym, należącym do nowej grupy leków, pochodnych platyny, w których atom platyny tworzy kompleks z 1,2-diaminocykloheksanem oraz grupą szczawianową. Oksaliplatyna jest pojedynczym enancjomerem. Oksaliplatyna wykazuje szerokie spektrum działania cytotoksycznego in vitro oraz działa przeciwnowotworowo in vitro w różnych układach modelowych guzów, w tym modelach raka okrężnicy i odbytnicy u człowieka. Ponadto, oksaliplatyna wykazuje aktywność in vitro oraz in vivo w różnych modelach opornych na cisplatynę. Zarówno in vitro, jak in vivo obserwowano synergistyczne działanie cytotoksyczne podczas stosowania produktu w połączeniu z 5-FU. Badania nad mechanizmem działania oksaliplatyny, mimo, że nie jest on w pełni wyjaśniony, wykazały, że pochodne uwodnione, powstające w następstwie biotransformacji oksaliplatyny, wchodzą w interakcje z DNA. Powstające przy tym połączenia krzyżowe (cross-links), zarówno wewnątrz, jak i pomiędzy łańcuchami DNA, powodują przerwanie syntezy DNA, co w efekcie prowadzi do działania cytotoksycznego i przeciwnowotworowego.

1 ml konc. do sporz. roztw. do inf. zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.