Ovitrelle® - choriogonadotropina alfa w leczeniu niepłodności

Wskazania do stosowania

Ovitrelle® jest wskazany w leczeniu kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego przed zastosowaniem technik takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF). Preparat podaje się w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Lek jest również stosowany u kobiet z brakiem owulacji lub rzadko występującą owulacją w luteinizacji po uprzedniej stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Ovitrelle® zawiera choriogonadotropinę alfa otrzymywaną metodą rekombinacji DNA, o sekwencji aminokwasowej analogicznej do hCG izolowanej z moczu. Główne działanie farmakodynamiczne polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja) oraz utworzeniu ciałka żółtego produkującego progesteron i estradiol.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka Ovitrelle® wynosi 250 µg. Lek podaje się podskórnie według następujących schematów:

Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia leku i w dniu następnym.

Samodzielne wstrzykiwanie Ovitrelle® może być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolone pacjentki, mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady. Preparat jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podania Ovitrelle® są kluczowe dla skuteczności terapii. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących czasu podania leku w stosunku do wcześniejszej stymulacji hormonalnej.

Przeciwwskazania

Ovitrelle® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nowotwory podwzgórza i przysadki mózgowej
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Powiększenie jajników lub torbiele jajników (niezwiązane z zespołem policystycznych jajników)
• Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Rak jajników, macicy lub sutków
• Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Leku nie należy stosować również w przypadkach:

• Pierwotnej niewydolności jajników
• Wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży
• Włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży
• U kobiet po menopauzie

Przed rozpoczęciem terapii Ovitrelle® konieczne jest dokładne wykluczenie wszystkich przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów hormonozależnych oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Ovitrelle® należy:

• Określić przyczyny niepłodności pary
• Wykluczyć przeciwwskazania do ciąży
• Przebadać pacjentkę w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii oraz nowotworów przysadki lub podwzgórza

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z chorobami ogólnoustrojowymi, u których ciąża mogłaby prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem Ovitrelle® jest zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). W celu minimalizacji tego ryzyka zaleca się:

• Dokładne monitorowanie stężeń estradiolu i odpowiedzi jajników za pomocą badania ultrasonograficznego
• Rozważenie zaniechania podania hCG przy stężeniu estradiolu >5500 pg/ml i liczbie pęcherzyków ≥40
• Poinformowanie pacjentek o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej przez co najmniej 4 dni po podaniu leku

Ścisłe monitorowanie pacjentek podczas terapii Ovitrelle® jest kluczowe dla wczesnego wykrycia objawów OHSS i innych potencjalnych powikłań. Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka i korzyści u każdej pacjentki.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji Ovitrelle® z innymi lekami. Dotychczas nie zgłoszono klinicznie istotnych interakcji podczas leczenia hCG.

Należy pamiętać, że Ovitrelle® może przez okres do 10 dni po podaniu zaburzać wyniki immunologicznych testów ciążowych, dając fałszywie dodatni wynik.

Mimo braku znanych interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o możliwości fałszywie dodatnich wyników testów ciążowych po podaniu Ovitrelle®.

Ciąża i laktacja

Ovitrelle® jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Brak danych dotyczących przenikania choriogonadotropiny alfa do mleka kobiecego.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie Ovitrelle® w ciąży i podczas karmienia piersią jest niedopuszczalne.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Ovitrelle® to:

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) - około 4% pacjentek, ciężka postać <0,5%
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka
• Ból piersi
• Ból głowy, zmęczenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadziej obserwowano:

• Zaburzenia psychiczne: depresję, drażliwość, niepokój
• Reakcje alergiczne
• Łagodne, odwracalne reakcje skórne (np. wysypka)

W rzadkich przypadkach zgłaszano powikłania, takie jak ciąża pozamaciczna, skręt jajnika czy powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Profil bezpieczeństwa Ovitrelle® jest generalnie korzystny, jednak kluczowe znaczenie ma monitorowanie pacjentek pod kątem rozwoju OHSS oraz innych potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania Ovitrelle®. Przypuszcza się jednak, że zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) może być skutkiem przedawkowania preparatu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast wdrożyć intensywne monitorowanie pacjentki pod kątem objawów OHSS i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Ovitrelle® zawiera choriogonadotropinę alfa otrzymywaną metodą rekombinacji DNA. Substancja czynna wiąże się z przezbłonowym receptorem LH/CG komórek otoczki i warstwy ziarnistej jajnika. Główne działanie farmakodynamiczne polega na:

• Wznowieniu mejozy w komórce jajowej
• Pęknięciu pęcherzyka (owulacja)
• Utworzeniu ciałka żółtego
• Stymulacji wytwarzania progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte

W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 250 µg Ovitrelle® jest równie skuteczna w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji jak dawki 5000-10000 j.m. hCG izolowanej z moczu.

Ovitrelle® wykazuje działanie farmakologiczne analogiczne do naturalnego wyrzutu LH, co pozwala na precyzyjne kontrolowanie procesu owulacji w technikach wspomaganego rozrodu.

Skład preparatu

Każda ampułko-strzykawka Ovitrelle® zawiera:

• Substancja czynna: 250 µg choriogonadotropiny alfa (co odpowiada około 6500 j.m.)
• Aby zagwarantować podanie pełnej dawki, fiolka zawiera 285 µg choriogonadotropiny alfa

Choriogonadotropina alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Precyzyjnie określona zawartość substancji czynnej w preparacie Ovitrelle® pozwala na dokładne dawkowanie i przewidywalny efekt terapeutyczny.