Otrivin® ipra Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Otrivin® ipra Max jest wskazany w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem u dorosłych pacjentów.

Lek łączy w sobie działanie dwóch substancji czynnych - ksylometazoliny chlorowodorku o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne oraz ipratropiowego bromku o działaniu antycholinergicznym, zmniejszającym wydzielanie z nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego. Zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli preparat nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wiek poniżej 18 lat
• Nadwrażliwość na atropinę lub substancje podobne (np. hioscyjamina, skopolamina)
• Stan po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej
• Jaskra
• Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres stanów, od nadwrażliwości na składniki leku po specyficzne schorzenia okulistyczne i laryngologiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazanie stosowania u osób poniżej 18 roku życia oraz pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Nadciśnieniem tętniczym
• Chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Nadczynnością tarczycy
• Cukrzycą
• Rozrostem gruczołu krokowego
• Zwężeniem szyi pęcherza moczowego
• Guzem chromochłonnym
• Skłonnością do jaskry z zamkniętym kątem przesączania
• Skłonnością do krwawień z nosa
• Niedrożnością porażenną jelit
• Mukowiscydozą

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła czy anafilaksja. Pacjenci z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne mogą doświadczać objawów takich jak zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z "odbicia", polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Należy unikać rozpylania preparatu w pobliżu oczu. W przypadku kontaktu z oczami mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu, a także zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.

Podczas stosowania preparatu zgłaszano zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia takich objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lub stosowania w ciągu ostatnich 2 tygodni:

• Leków sympatykomimetycznych - ze względu na ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi
• Trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych - mogą nasilać sympatykomimetyczne działanie ksylometazoliny

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Należy zachować ostrożność przy łączeniu Otrivin® ipra Max z innymi lekami, szczególnie tymi wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki. Ogólnoustrojowe narażenie jest małe, dlatego wpływ na niemowlę karmione piersią jest mało prawdopodobny. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Krwawienie z nosa (14,8% pacjentów)
• Suchość błony śluzowej nosa (11,3% pacjentów)

Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia smaku
• Ból głowy
• Uczucie dyskomfortu w nosie
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Suchość gardła
• Podrażnienie gardła
• Ból nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadziej mogą wystąpić m.in. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, kołatanie serca, tachykardia, nudności, zmęczenie. W pojedynczych przypadkach odnotowano poważniejsze reakcje, takie jak zaostrzenie jaskry czy zatrzymanie moczu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku może prowadzić do poważnych objawów, takich jak zawroty głowy, nadmierne pocenie się, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, depresja oddechowa, śpiączka i drgawki. Szczególnie wrażliwe są małe dzieci.

Przedawkowanie bromku ipratropiowego jest mało prawdopodobne, ale może powodować suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardię.

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące pod nadzorem lekarza. W ciężkich przypadkach może być konieczna obserwacja pacjenta przez co najmniej 6 godzin.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Działanie rozpoczyna się po 5-10 minutach i utrzymuje przez 6-8 godzin.

Bromek ipratropiowy jest związkiem o działaniu cholinolitycznym. Hamuje wydzielanie z nosa poprzez blokowanie receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Efekt pojawia się w ciągu 15 minut i utrzymuje średnio przez 6 godzin.

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu zawiera:

• 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku
• 0,6 mg ipratropiowego bromku

1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera:

• 70 µg ksylometazoliny chlorowodorku
• 84 µg ipratropiowego bromku

Otrivin® ipra Max to skuteczny preparat łączący działanie dwóch substancji czynnych, co pozwala na kompleksowe leczenie objawów przeziębienia związanych z przekrwieniem i wyciekiem z nosa. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje, lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarza, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.