Otrivin® ipra Max - (IR) - (0,5 mg+ 0,6 mg)/ml aerozol do nosa 1 but. 10 ml - zawiera Ipratropium bromide + Xylometazoline hydrochloride

Wyszukaj produkt

Otrivin^® ipra Max - (IR)

Ipratropium bromide + Xylometazoline hydrochloride

aerozol do nosa

(0,5 mg+ 0,6 mg)/ml

1 but. 10 ml

Do nosa

100%

15,37

Otrivin® ipra Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Otrivin® ipra Max jest wskazany w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.

Preparat łączy w sobie działanie dwóch substancji czynnych - ksylometazoliny chlorowodorku o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne oraz ipratropiowego bromku o działaniu antycholinergicznym, zmniejszającym wydzielanie z nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli	1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę
Dzieci i młodzież <18 lat	Nie zaleca się stosowania
Pacjenci w wieku >70 lat	Ograniczone doświadczenie

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Jeśli preparat nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację.

Warto zapamiętać

Maksymalny czas stosowania leku wynosi 7 dni
Odstęp między dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin

Zaleca się przerwanie leczenia, gdy objawy choroby zmniejszą się, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Otrivin® ipra Max jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Wiek poniżej 18 lat
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Stwierdzona nadwrażliwość na atropinę lub substancje podobne (np. hioscyjamina, skopolamina)
Stan po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej (np. przezklinowe usunięcie przysadki)
Jaskra
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa

Przeciwwskazania wynikają głównie z działania antycholinergicznego ipratropiowego bromku oraz potencjalnego ryzyka systemowego wchłaniania substancji czynnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Otrivin® ipra Max u pacjentów z:

Nadciśnieniem tętniczym
Chorobami układu sercowo-naczyniowego
Nadczynnością tarczycy
Cukrzycą
Rozrostem gruczołu krokowego
Zwężeniem szyi pęcherza moczowego
Guzem chromochłonnym
Skłonnością do jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Skłonnością do krwawień z nosa
Niedrożnością porażenną jelit
Mukowiscydozą

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła czy anafilaksja.

Pacjenci z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne mogą doświadczać objawów takich jak zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i efektu z odbicia.

Należy unikać rozpylania preparatu w pobliżu oczu ze względu na ryzyko podrażnienia, bólu, zaczerwienienia oczu oraz potencjalnego zaostrzenia jaskry zamykającego się kąta.

Podczas stosowania preparatu zgłaszano zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. Pacjenci doświadczający tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Otrivin® ipra Max z:

Lekami sympatykomimetycznymi (ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego)
Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (nasilenie działania sympatykomimetycznego ksylometazoliny)
Innymi lekami cholinolitycznymi (nasilenie działania przeciwcholinergicznego)

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych leków lub w przypadku ich stosowania w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Otrivin® ipra Max u kobiet w ciąży. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Wpływ na niemowlę karmione piersią jest mało prawdopodobny ze względu na małe ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu u matki karmiącej piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:

Krwawienie z nosa (14,8% pacjentów)
Suchość błony śluzowej nosa (11,3% pacjentów)

Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia smaku
Ból głowy
Uczucie dyskomfortu w nosie
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Suchość gardła
Podrażnienie gardła
Ból nosa
Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadziej obserwowane działania niepożądane to m.in. bezsenność, zawroty głowy, podrażnienie oczu, kołatanie serca, tachykardia, owrzodzenia nosa, nudności.

W pojedynczych przypadkach raportowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia akomodacji, zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta, migotanie przedsionków czy zatrzymanie moczu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku może prowadzić do poważnych objawów, takich jak:

Silne zawroty głowy
Nadmierne pocenie się
Znaczne obniżenie temperatury ciała
Ból głowy
Bradykardia
Nadciśnienie tętnicze
Depresja oddechowa
Śpiączka
Drgawki

Przedawkowanie bromku ipratropiowego może powodować objawy cholinolityczne, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 6 godzin. W ciężkich przypadkach może być konieczna resuscytacja trwająca do 1 godziny.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Otrivin® ipra Max zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania:

Ksylometazoliny chlorowodorek - sympatykomimetyk działający na receptory α-adrenergiczne. Powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, zmniejszając jej przekrwienie. Działanie rozpoczyna się po 5-10 minutach i utrzymuje przez 6-8 godzin.
Bromek ipratropiowy - związek o działaniu cholinolitycznym. Hamuje wydzielanie z gruczołów błony śluzowej nosa poprzez blokowanie receptorów cholinergicznych. Efekt pojawia się w ciągu 15 minut i utrzymuje średnio przez 6 godzin.

Połączenie obu substancji zapewnia szybkie i długotrwałe zmniejszenie objawów przekrwienia i nadmiernego wydzielania z nosa.

Skład preparatu

1 ml roztworu Otrivin® ipra Max zawiera:

0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku
0,6 mg ipratropiowego bromku

Jedna dawka (około 140 mikrolitrów) dostarcza:

70 µg ksylometazoliny chlorowodorku
84 µg ipratropiowego bromku

Preparat zawiera starannie dobrane stężenia substancji czynnych, zapewniające optymalną skuteczność przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Wskazania

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.

Dawkowanie

Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3x/dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 h. Nie należy przekraczać 3 aplikacji/dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni. Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maks. czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Pacjenci w podeszłym wieku. Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku >70 lat.

Uwagi

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli preparat nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.

Przeciwwskazania

Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona nadwrażliwość na atropinę lub substancje podobne, np. hioscyjaminę i skopolaminę. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. U pacjentów z jaskrą. U pacjentów z wysychającym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z: nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego, guzem chromochłonnym. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do: jaskry z zamkniętym kątem przesączania, krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku), niedrożności porażennej jelit, mukowiscydozy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania preparatu w pobliżu oczu. Jeśli preparat dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta. Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli preparat dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie. Podczas stosowania preparatu zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lub stosowania w ciągu ostatnich 2 tyg. leków sympatykomimetycznych ze względu na możliwość znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Leki sympatykomimetyczne uwalniaj katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie preparatem należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tyg. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatykomimetycznych może nasilać sympatykomimetyczne działanie ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego oddzielnie, nie w skojarzeniu.Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lu płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek i ksylometazoliny chlorowodorek przenikają do mleka matki. Ogólnoustrojowe narażenie na bromek ipratropiowy i chlorowodorek ksylometazoliny jest małe. Dlatego wpływ na niemowlę karmione piersią jest mało prawdopodobny. Należy rozważyć konieczność zastosowania produktu leczniczego u matki i korzyści z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu preparatu do obrotu, a także podczas obserwacji w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku, ból głowy; (niezbyt często) omamy węchowe, zawroty głowy, drżenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka, suchość oka; (nieznana) zaburzenia akomodacji, zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta, ból oka, fotopsja, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia; (nieznana) migotanie przedsionków. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa; (często) uczucie dyskomfortu w nosie przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła, ból nosa; (niezbyt często) owrzodzenia nosa, kichanie, ból części ustnej gardła, kaszel, dysfonia; (rzadko) wodnisty wyciek z nosa; (nieznana) uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych, skurcz krtani, obrzęk gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) niestrawność, nudności; (nieznana) zaburzenia połykania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie dyskomfortu, zmęczenie; (nieznana) uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie. Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym nie jest możliwe.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne. Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe. Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony OUN, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 h. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 h.

Działanie

Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory a-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 h. Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 h.