Otrivin® Regeneracja - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Otrivin® Regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w następujących przypadkach:

• Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenie gojenia się błony śluzowej
• Leczenie naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa
• Ułatwienie oddychania przez nos po przebytej operacji nosa
• Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych

Lek wykazuje podwójne działanie - obkurczające naczynia krwionośne oraz wspomagające gojenie się i ochronę błony śluzowej nosa, co czyni go skutecznym preparatem w leczeniu dolegliwości związanych z zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz odpowiedzi klinicznej. Każda odmierzona dawka aerozolu odpowiada 0,1 ml roztworu zawierającego 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu.

Czas stosowania: Nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Uwaga: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie Otrivin® Regeneracja jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry wąskiego kąta
• Po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem, biorąc pod uwagę powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Otrivin® Regeneracja, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym. Objawy nadmiernej reakcji mogą obejmować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• Leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Przyjmujących leki mogące powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym
• Z guzem chromochłonnym nadnerczy
• Z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)
• Z porfirią
• Z rozrostem gruczołu krokowego

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu.

W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy unikać stosowania produktu leczniczego późnym wieczorem lub w nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego produktu leczniczego.

W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa.

Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny).

W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos.

Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli lek powoduje senność, wówczas pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazolina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Inne produkty lecznicze zwiększające ciśnienie tętnicze

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z wyżej wymienionymi lekami może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi w wyniku ich działania na układ sercowo-naczyniowy. Produkt leczniczy i inne leki mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działania hipertensyjne.

Dla deksopantenolu nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Otrivin® Regeneracja z lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży. Z tego powodu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego. W związku z tym produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny i/lub deksopantenolu na płodność u ludzi.

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, zaleca się unikanie jego stosowania w tych okresach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Otrivin® Regeneracja mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (niezbyt często): reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), bóle głowy, omamy (głównie u dzieci)
• Zaburzenia serca (rzadko): kołatanie serca, tachykardia; (bardzo rzadko): zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia naczyniowe (rzadko): nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (bardzo rzadko): zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa; (nieznana): uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (bardzo rzadko): skurcze (szczególnie u dzieci)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Ksylometazoliny chlorowodorek:

Obraz kliniczny przedawkowania pochodnych imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia OUN i układu sercowo-naczyniowego mogą występować naprzemiennie z fazami hamowania. Szczególnie u dzieci przedawkowanie często prowadzi do wystąpienia działań ze strony OUN z drgawkami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, po którym może nastąpić niedociśnienie tętnicze.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Objawy pobudzenia OUN: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki
• Objawy zahamowania czynności OUN: obniżenie temperatury ciała, ospałość, senność i śpiączka
• Inne objawy: zwężenie lub rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Należy natychmiast zastosować węgiel aktywny, sodu siarczan lub płukanie żołądka. W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory α-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane.

Deksopantenol:

Kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne szczególne postępowanie.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ksylometazoliny chlorowodorek:

Ksylometazolina jest pochodną imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym, działającą głównie na receptory α-adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Działanie to występuje w ciągu 5-10 minut po aplikacji, ułatwiając oddychanie przez nos dzięki zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej i ułatwieniu odprowadzania wydzieliny.

Deksopantenol:

Deksopantenol (alkohol D-(+)pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i wykazuje taką samą aktywność biologiczną. Po przekształceniu w organizmie do koenzymu A, bierze udział w wielu procesach metabolicznych, m.in. ułatwia syntezę białek i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. Stosowany zewnętrznie może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w uszkodzeniach skóry lub błony śluzowej.

Połączenie ksylometazoliny i deksopantenolu w jednym preparacie zapewnia szybkie zmniejszenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa przy jednoczesnym wspomaganiu procesów gojenia i ochrony tkanki.

Skład produktu leczniczego

1 ml roztworu aerozolu zawiera:

• 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku
• 50 mg deksopantenolu

1 dawka (0,1 ml) roztworu aerozolu zawiera:

• 0,1 mg chlorowodorku ksylometazoliny
• 5,0 mg deksopantenolu

Precyzyjne dawkowanie zapewnia odpowiednie stężenie substancji czynnych, co przekłada się na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.