Ospen® 1000; -1500 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ospen® 1000; -1500 jest wskazany w leczeniu zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę. Obejmują one:

• Zakażenia uszu, nosa i gardła (m.in. płonica, zapalenie gardła i migdałków, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta)
• Zakażenia dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc jako kontynuacja leczenia parenteralnego)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, różyca, ropne zapalenie skóry, ropnie, ropowica)
• Zapobieganie gorączce reumatycznej

W przypadku ciężkich zakażeń jak zapalenie płuc, ropniak opłucnej, posocznica, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie stawów i szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie.

Ospen® 1000; -1500 wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń o etiologii paciorkowcowej, pneumokokowej oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na penicylinę. Jego zastosowanie pozwala na efektywne leczenie ambulatoryjne wielu powszechnych infekcji bakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie można dostosować indywidualnie. Dorośli dobrze tolerują dawki do 6 mln IU/dobę.

Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach paciorkowcowych zaleca się stosowanie leku przez minimum 10 dni, aby zapobiec powikłaniom.

W profilaktyce gorączki reumatycznej u dorosłych należy podawać co najmniej 1 mln IU/dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. W przypadku bezmoczu należy zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstępy między nimi.

Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ospen® 1000; -1500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Stwierdzona nadwrażliwość na penicylinę, sorbitol lub środki konserwujące (alergia na "grupę para")
• Nadwrażliwość na cefalosporyny (możliwość alergii krzyżowej)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące utrzymującą się biegunkę lub wymioty

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią pokarmową lub astmą oskrzelową. Przeciwwskazania te mają na celu zapobieganie potencjalnie niebezpiecznym reakcjom alergicznym oraz zapewnienie odpowiedniego wchłaniania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ospen® 1000; -1500 należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie
• Zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych, szczególnie przy podejrzeniu zakażenia gronkowcem
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów stosujących lek w profilaktyce gorączki reumatycznej należy podwoić dawkę
• W trakcie długotrwałego leczenia konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek
• Istnieje ryzyko nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami podczas długotrwałej terapii
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w mononukleozie zakaźnej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osutek skórnych
• W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego

Stosowanie się do powyższych zaleceń pozwala na zwiększenie bezpieczeństwa terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Fenoksymetylopenicylina może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• Nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi
• Skojarzenie z innymi antybiotykami powinno być rozważone tylko przy spodziewanym działaniu synergistycznym lub addytywnym
• Możliwe jest konkurencyjne hamowanie eliminacji fenoksymetylopenicyliny przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (szczególnie indometacyny, fenylobutazonu i wysokich dawek salicylanów) lub probenecidu
• Może dojść do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych

Świadomość tych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i uniknięcie potencjalnych problemów związanych z jednoczesnym stosowaniem różnych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ma obecnie danych wskazujących na działanie embriotoksyczne, teratogenne lub mutagenne fenoksymetylopenicyliny podawanej w czasie ciąży. Należy jednak pamiętać, że lek przechodzi przez łożysko i może być obecny w mleku kobiecym. Decyzja o stosowaniu Ospen® 1000; -1500 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ospen® 1000; -1500 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe, wstrząs anafilaktyczny
• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka
• Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza

Reakcje alergiczne występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż przy parenteralnym podawaniu penicyliny. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w przypadku uporczywej biegunki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ospen® 1000; -1500 mogą obejmować nasilone działania niepożądane, głównie ze strony układu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W przypadku przedawkowania nie ma specyficznego antidotum. Leczenie polega na przeprowadzeniu hemodializy, płukaniu żołądka lub działaniach objawowych, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego o silnej aktywności przeciwbakteryjnej. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej wrażliwych, rozmnażających się drobnoustrojów. Spektrum działania obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym paciorkowce, pneumokoki, gronkowce niewytwarzające penicylinazy, a także niektóre bakterie beztlenowe.

Lek charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 30-60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 60-80 minut. Fenoksymetylopenicylina wiąże się z białkami osocza w około 55%. Lek dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, szczególnie w stanach zapalnych. Wydalany jest głównie w niezmienionej postaci przez nerki.

Skład

Ospen® 1000; -1500 dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 1 000 000 j.m. lub 1 500 000 j.m. fenoksymetylopenicyliny w postaci soli potasowej. Preparat dostępny jest również w formie zawiesiny, gdzie 1 miarka (5 ml) zawiera odpowiednio 400 000 j.m. lub 750 000 j.m. fenoksymetylopeniciliny benzatynowej lecytynowanej.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii pacjentów oraz dostosowania dawkowania do różnych grup wiekowych i wagowych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ospen® 1000; -1500

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia