Ospen® 1000; -1500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ospen® 1000; -1500 jest wskazany w leczeniu zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę. Obejmują one:

• Zakażenia uszu, nosa i gardła (m.in. płonica, zapalenie gardła i migdałków, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta)
• Zakażenia dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc jako kontynuacja leczenia parenteralnego)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, różyca, ropne zapalenie skóry, ropnie, ropowica)
• Zapobieganie gorączce reumatycznej

W przypadku ciężkich zakażeń, takich jak posocznica, zapalenie osierdzia czy zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie.

Lek Ospen® wykazuje skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez paciorkowce. Jego zastosowanie w profilaktyce gorączki reumatycznej podkreśla istotną rolę w zapobieganiu powikłaniom po infekcjach paciorkowcowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie można zwiększyć w razie potrzeby. Dorośli dobrze tolerują dawki do 6 mln IU/dobę.

Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń paciorkowcowych zaleca się minimum 10-dniową terapię.

W profilaktyce gorączki reumatycznej dorośli powinni przyjmować co najmniej 1 mln IU/dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku bezmoczu należy zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstępy między dawkami.

Lek należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Tabletki połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Ospen® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Stwierdzona nadwrażliwość na penicylinę, sorbitol lub środki konserwujące
• Możliwa alergia krzyżowa u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące utrzymującą się biegunkę lub wymioty

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią pokarmową lub astmą oskrzelową.

Przeciwwskazania do stosowania Ospenu® obejmują głównie reakcje alergiczne oraz stany upośledzające wchłanianie leku. Istotne jest zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej z cefalosporynami, co może mieć kluczowe znaczenie przy wyborze antybiotykoterapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ospen® należy uwzględnić następujące środki ostrożności:

• W przypadku reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie
• Zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych, szczególnie przy podejrzeniu zakażenia gronkowcowego
• Przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów przyjmujących lek w ramach profilaktyki gorączki reumatycznej należy podwoić dawkę
• Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek
• Należy być świadomym ryzyka nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami
• W przypadku mononukleozy zakaźnej stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko wystąpienia osutek skórnych
• Utrzymująca się ciężka biegunka może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia

Stosowanie Ospenu® wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych oraz możliwych powikłań związanych z długotrwałą antybiotykoterapią. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów niepożądanych oraz dostosowanie terapii w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania leku Ospen® należy uwzględnić następujące interakcje:

• Nie należy łączyć z antybiotykami bakteriostatycznymi
• Skojarzenie z innymi antybiotykami powinno być rozważone tylko przy spodziewanym działaniu synergistycznym lub addytywnym
• Możliwe jest konkurencyjne hamowanie eliminacji fenoksymetylopenicyliny przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych i przeciwgorączkowych (szczególnie indometacyny, fenylobutazonu i wysokich dawek salicylanów) lub probenecidu
• Może dojść do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych
• Możliwe są fałszywie dodatnie wyniki przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, próbach na urobilinogen i ilościowym oznaczaniu aminokwasów w moczu metodą z ninhydryną

Interakcje leku Ospen® z innymi lekami mogą wpływać zarówno na skuteczność terapii, jak i na wyniki badań laboratoryjnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z lekami przeciwzapalnymi oraz środkami antykoncepcyjnymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Obecnie brak jest danych wskazujących na działanie embriotoksyczne, teratogenne lub mutagenne fenoksymetylopenicyliny podawanej w czasie ciąży. Należy jednak pamiętać, że lek przechodzi przez łożysko i może być obecny w mleku kobiecym.

Stosowanie Ospenu® w okresie ciąży i karmienia piersią wydaje się być bezpieczne, jednak zawsze należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Ospen® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe, wstrząs anafilaktyczny
• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka
• Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w przypadku utrzymującej się biegunki.

Profil działań niepożądanych Ospenu® jest typowy dla antybiotyków z grupy penicylin. Większość reakcji ma charakter łagodny, jednak należy być czujnym na potencjalne ciężkie reakcje alergiczne i powikłania hematologiczne.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ospenu® mogą obejmować nasilone działania niepożądane, szczególnie ze strony układu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Brak jest specyficznego antidotum. Leczenie polega na przeprowadzeniu hemodializy, płukaniu żołądka lub działaniach objawowych, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej.

W przypadku przedawkowania Ospenu® kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń elektrolitowych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Fenoksymetylopenicylina, substancja czynna leku Ospen®, jest penicyliną do stosowania doustnego o silnej aktywności przeciwbakteryjnej. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Spektrum działania obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym paciorkowce, pneumokoki, gronkowce niewytwarząjące penicylinazy oraz niektóre beztlenowce.

Lek charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym, nie ulegając inaktywacji przez kwas żołądkowy. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 30-60 minut po podaniu. Okres półtrwania wynosi 60-80 minut, a wiązanie z białkami osocza sięga 55%. Fenoksymetylopenicylina dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem kości. Wydalana jest głównie w niezmienionej postaci z moczem.

Właściwości farmakokinetyczne Ospenu® zapewniają skuteczne stężenia terapeutyczne przy wygodnym schemacie dawkowania, co przekłada się na dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu wrażliwych zakażeń bakteryjnych.

Skład produktu

Ospen® dostępny jest w formie tabletek powlekanych oraz zawiesiny doustnej:

• Tabletki powlekane zawierają 500 000 j.m., 1 000 000 j.m. lub 1 500 000 j.m. fenoksymetylopenicyliny w postaci soli potasowej
• Zawiesina doustna: 1 miarka (5 ml) zawiera odpowiednio 400 000 j.m. lub 750 000 j.m. fenoksymetylopeniciliny benzatynowej lecytynowanej

Różnorodność form i dawek Ospenu® umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem wieku i masy ciała.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ospen® 1000; -1500

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia