Ospen® 1000; -1500 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ospen® 1000; -1500 jest wskazany w leczeniu zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę. Obejmują one:

• Zakażenia uszu, nosa i gardła (m.in. płonica, zapalenie gardła i migdałków, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta)
• Zakażenia dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc jako kontynuacja leczenia parenteralnego)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, różyca, ropne zapalenie skóry, ropnie, ropowica)
• Zapobieganie gorączce reumatycznej

W przypadku ciężkich zakażeń, takich jak posocznica czy zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie.

Ospen® wykazuje skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez paciorkowce. Jego zastosowanie w profilaktyce gorączki reumatycznej podkreśla istotną rolę w zapobieganiu powikłaniom po infekcjach pac4>Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie można zwiększyć w razie konieczności. Dorośli dobrze tolerują dawki do 6 mln IU/dobę.

Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń paciorkowcowych, terapia powinna trwać minimum 10 dni.

W profilaktyce gorączki reumatycznej zaleca się podawanie co najmniej 1 mln IU/dobę u dorosłych.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku bezmoczu należy zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstępy między podaniami.

Lek należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ospen® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Stwierdzona nadwrażliwość na penicylinę, sorbitol lub środki konserwujące (alergia na "grupę para")
• Nadwrażliwość na cefalosporyny (możliwość alergii krzyżowej)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące utrzymującą się biegunkę lub wymioty

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią pokarmową lub astmą oskrzelową.

Przeciwwskazania do stosowania Ospen® są związane głównie z ryzykiem reakcji alergicznych oraz potencjalnym zmniejszeniem wchłaniania leku w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Istotne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ospen® należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie
• Zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych, szczególnie przy podejrzeniu zakażenia gronkowcowego
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów stosujących lek w profilaktyce gorączki reumatycznej należy podwoić dawkę
• Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek
• Należy brać pod uwagę możliwość nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami
• W przypadku mononukleozy zakaźnej stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko wystąpienia osutek skórnych
• Utrzymująca się ciężka biegunka może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia

Stosowanie Ospen® wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych oraz możliwości wystąpienia powikłań, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Regularne monitorowanie pacjenta i szybka reakcja na niepokojące objawy są kluczowe dla bezpieczeństwa leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ospen® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki bakteriostatyczne - nie należy stosować jednocześnie ze względu na mechanizm działania penicyliny
• Inne antybiotyki - stosowanie łączne wymaga rozważenia pod kątem synergizmu lub addytywności działania
• Leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwgorączkowe (szczególnie indometacyna, fenylobutazon, wysokie dawki salicylanów) oraz probenecid - mogą hamować eliminację fenoksymetylopenicyliny
• Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zmniejszenie ich skuteczności

Należy pamiętać o możliwości fałszywie dodatnich wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi) podczas stosowania Ospen®.

Interakcje Ospen® z innymi lekami mogą wpływać zarówno na skuteczność terapii, jak i na bezpieczeństwo pacjenta. Konieczne jest dokładne przeanalizowanie wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków przed rozpoczęciem leczenia Ospen®.

Ciąża i laktacja

Brak danych wskazujących na działanie embriotoksyczne, teratogenne lub mutagenne fenoksymetylopenicyliny podawanej w czasie ciąży. Należy jednak pamiętać, że lek przechodzi przez łożysko i może być obecny w mleku kobiecym.

Stosowanie Ospen® w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Mimo braku jednoznacznych przeciwwskazań, należy monitorować stan matki i dziecka podczas terapii.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ospen® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe, wstrząs anafilaktyczny
• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka
• Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w przypadku utrzymującej się biegunki.

Działania niepożądane Ospen® są zazwyczaj łagodniejsze niż w przypadku parenteralnego podawania penicyliny. Niemniej jednak, konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ospen® mogą obejmować nasilone działania niepożądane, szczególnie ze strony układu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Brak specyficznego antidotum. Leczenie polega na:

• Przeprowadzeniu hemodializy
• Płukaniu żołądka
• Leczeniu objawowym z uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej

W przypadku przedawkowania Ospen® kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania i korekcji zaburzeń elektrolitowych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ospen® (fenoksymetylopenicylina) jest penicyliną do stosowania doustnego o silnej aktywności przeciwbakteryjnej. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Spektrum działania obejmuje szeroki zakres drobnoustrojów, w tym paciorkowce, pneumokoki, gronkowce niewytwarza jące penicylinazy oraz niektóre bakterie beztlenowe.

Właściwości farmakokinetyczne:

• Szybkie wchłanianie, maksymalne stężenie w osoczu osiągane w ciągu 30-60 minut po podaniu
• Okres półtrwania w osoczu: 60-80 minut
• Wiązanie z białkami osocza: około 55%
• Dobra penetracja do tkanek, szczególnie w stanach zapalnych
• Wydalanie głównie w niezmienionej postaci z moczem

Ospen® charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym, umożliwiającym skuteczne leczenie zakażeń wrażliwymi drobnoustrojami przy stosowaniu doustnym. Szybkie wchłanianie i dobra penetracja do tkanek zapewniają efektywne działanie przeciwbakteryjne.

Skład produktu

Ospen® dostępny jest w następujących postaciach i dawkach:

• Zawiesina: 1 miarka (5 ml) zawiera 400 000 j.m. lub 750 000 j.m. fenoksymetylopeniciliny benzatynowej lecytynowanej
• Tabletki powlekane: 500 000 j.m., 1 000 000 j.m. lub 1 500 000 j.m. fenoksymetylopenicyliny w postaci soli potasowej

Różnorodność dostępnych form i dawek Ospen® umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem wieku, masy ciała i ciężkości zakażenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ospen® 1000; -1500

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia