Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ospen® 1000; -1500

Phenoxymethylpenicillin

tabl. powl.
1 mln j.m.
12 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ospen® 1000
tabl. powl.
1 mln j.m.
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,20
R (1)
3,53
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Ospen® 1500
tabl. powl.
1,5 mln j.m.
12 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ospen® 1500
tabl. powl.
1,5 mln j.m.
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
49,98
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Ospen® 1000; -1500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ospen® 1000; -1500 jest wskazany w leczeniu zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę. Obejmują one:

  • Zakażenia uszu, nosa i gardła (m.in. płonica, zapalenie gardła i migdałków, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta)
  • Zakażenia dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc jako kontynuacja leczenia parenteralnego)
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, różyca, ropne zapalenie skóry, ropnie, ropowica)
  • Zapobieganie gorączce reumatycznej

W przypadku ciężkich zakażeń, takich jak posocznica czy zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

Ospen® 1000; -1500 wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń o etiologii paciorkowcowej, pneumokokowej oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na penicylinę. Jego zastosowanie pozwala na efektywne zwalczanie infekcji przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa terapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dzieci powyżej 6 lat 1-1,5 mln IU/dobę
Dzieci i młodzież >40 kg oraz dorośli <60 kg 3 mln IU/dobę (1 mln IU 3x/dobę co 8 h)
Dorośli, pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży 4,5 mln IU/dobę (1,5 mln IU 3x/dobę co 8 h)

Dawkowanie u dzieci: 50 000 do 100 000 IU/kg mc./dobę, nie mniej niż 25 000 IU/kg mc./dobę.

Czas trwania leczenia: kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach paciorkowcowych - minimum 10 dni.

Profilaktyka gorączki reumatycznej: dorośli - co najmniej 1 mln IU/dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek zmniejszenie dawki zazwyczaj nie jest konieczne. W przypadku bezmoczu należy zmniejszyć dawkę i wydłużyć odstępy między dawkami.

Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki połykać w całości, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Warto zapamiętać
  • Ospen® 1000; -1500 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o etiologii paciorkowcowej i pneumokokowej
  • Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, a leczenie kontynuować przez minimum 3 dni po ustąpieniu objawów

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania Ospen® 1000; -1500 obejmują:

  • Stwierdzoną nadwrażliwość na penicylinę, sorbitol lub środki konserwujące (alergia na "grupę para")
  • Możliwość wystąpienia alergii krzyżowej u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące utrzymującą się biegunkę lub wymioty

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią pokarmową lub astmą oskrzelową. Przeciwwskazania te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcie potencjalnych poważnych reakcji alergicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ospen® 1000; -1500 należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

  • W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie
  • Zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych, szczególnie przy podejrzeniu zakażenia gronkowcem
  • W profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów z gorączką reumatyczną należy podwoić dawkę leku
  • Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek
  • Należy brać pod uwagę możliwość nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami
  • W przypadku mononukleozy zakaźnej stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko wystąpienia osutek skórnych
  • Utrzymująca się ciężka biegunka może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia

Stosowanie się do tych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na zwiększenie bezpieczeństwa terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ospen® 1000; -1500 może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co wymaga uwagi podczas terapii:

  • Nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi
  • Skojarzenie z innymi antybiotykami wymaga rozważenia potencjalnych efektów synergistycznych lub addytywnych
  • Leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne i przeciwgorączkowe (szczególnie indometacyna, fenylobutazon i wysokie dawki salicylanów) mogą hamować eliminację fenoksymetylopenicyliny
  • Probenecid może wpływać na eliminację leku
  • Może dojść do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Możliwe są fałszywie dodatnie wyniki przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, próbach na urobilinogen i oznaczaniu aminokwasów w moczu

Świadomość tych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i uniknięcie potencjalnych problemów związanych z jednoczesnym stosowaniem różnych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych wskazujących na działanie embriotoksyczne, teratogenne lub mutagenne fenoksymetylopenicyliny podawanej w czasie ciąży. Należy jednak pamiętać, że lek przechodzi przez łożysko i może być obecny w mleku kobiecym. Decyzja o stosowaniu Ospen® 1000; -1500 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ospen® 1000; -1500 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe, wstrząs anafilaktyczny
  • Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka
  • Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza

Wystąpienie biegunki w trakcie leczenia może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Reakcje alergiczne występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż przy parenteralnym podawaniu penicyliny. Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Ospen® 1000; -1500 mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Brak jest specyficznego antidotum. Leczenie polega na przeprowadzeniu hemodializy, płukaniu żołądka lub działaniach objawowych, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ospen® 1000; -1500 (fenoksymetylopenicylina) jest penicyliną do stosowania doustnego o silnej aktywności przeciwbakteryjnej. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej wrażliwych, rozmnażających się drobnoustrojów. Zakres działania obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym paciorkowce, pneumokoki, gronkowce niewytwar

Właściwości farmakokinetyczne:
  • Szybkie wchłanianie, maksymalne stężenie w osoczu po 30-60 minutach
  • Okres półtrwania w osoczu: 60-80 minut
  • Wiązanie z białkami osocza: około 55%
  • Dobra penetracja do tkanek, szczególnie w stanach zapalnych
  • Wydalanie głównie w niezmienionej postaci z moczem

Znajomość właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych Ospen® 1000; -1500 pozwala na optymalne wykorzystanie jego potencjału terapeutycznego i dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Skład produktu

Ospen® 1000; -1500 dostępny jest w różnych postaciach i dawkach:

  • Zawiesina: 1 miarka (5 ml) zawiera 400 000 j.m. lub 750 000 j.m. fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej
  • Tabletki powlekane: 500 000 j.m., 1 000 000 j.m. lub 1 500 000 j.m. fenoksymetylopenicyliny w postaci soli potasowej

Różnorodność form i dawek umożliwia dobór odpowiedniej postaci leku do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki leczonego zakażenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ospen® 1000; -1500

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Wskazane w leczniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie); zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica; w zapobieganiu gorączce reumatycznej. W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg mc. U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln IU fenoksymetylopenicyliny/dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-1,5 mln IU/dobę. Dzieci i młodzież o mc. większej niż 40 kg i dorośli o mc. mniejszej niż 60 kg: 3 mln IU/dobę, czyli 1 mln IU 3x/dobę (co 8 h). Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży: 4,5 mln IU/dobę, czyli 1,5 mln IU 3x/dobę (co 8 h). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU. Czas trwania leczenia. Leczenie produktem leczniczym należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez 10 dni. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo. Gorączka reumatyczna. Dorosłym należy podawać co najmniej 1 mln IU/dobę; u dzieci należy stosować produkt leczniczy w postaci zawiesiny. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie. U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłużyć.

Lek należy przyjmować na 1 h przed posiłkiem. Tabl. należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Stwierdzona nadwrażliwość na penicylinę, sorbitol lub środki konserwujące (alergia na „grupę para”). U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny należy się liczyć z możliwością wystąpienia alergii krzyżowej. Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u osób z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, gdyż zmniejsza się wchłanianie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią pokarmową lub astmą oskrzelową.

U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne, należy odstawić lek i rozpocząć leczenie adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. Należy wykonać badania bakteriologiczne szczególnie w przypadku podejrzenia zakażenia gronkowcem. Pacjentom, którym podawana jest penicylina, w celu zapobieżenia nawrotom gorączki reumatycznej należy podwoić dawkę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków, ekstrakcja zęba etc.) w ramach profilaktyki okołooperacyjnej. W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować obraz morfologiczny krwi oraz czynność wątroby i nerek. Należy wziąć pod uwagę możliwość nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami w czasie długotrwałego stosowania penicyliny. W leczeniu mononukleozy zakaźnej - choroby wirusowej - nie stosuje się antybiotyków; gdyby jednak, mimo to, zostały zastosowane - to należy liczyć się ze zwiększoną częstotliwością wystąpienia osutek na skórze. Utrzymująca się ciężka biegunka powinna nasunąć podejrzenie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie w oparciu o wyniki badań bakteriologicznych (np. doustnie wankomycyną w dawce 250 mg podawanej 4 razy na dobę). Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Preparaty nie zawierają sacharozy. Słodzone są sztucznymi słodzikami.

Ze względu na to, iż penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje fenoksymetylopenicyliny nie należy podawać razem z antybiotykami bakteriostatycznymi. Podanie leku razem z innymi antybiotykami należy rozważyć tylko, gdy spodziewane działania są synergistyczne lub co najmniej addytywne. Leki w skojarzeniu należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działania synergiczne dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona). Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w wysokich dawkach) lub probenecidu. Podobnie jak podczas leczenia innymi antybiotykami może dojść do zmniejszenia siły działania doustnych środków antykoncepcyjnych. W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, próbach na urobilinogen, ilościowym oznaczeniu aminokwasów w moczu metodą z ninhydryną.

Nie ma obecnie danych wskazujących, że fenoksymetylopenicylina podana w czasie ciąży może działać embriotoksycznie, teratogennie lub mutagennie. Należy jednak pamiętać, że fenoksymetylopenicylina przechodzi przez łożysko i może być obecna w mleku kobiecym.

Mogą wystąpić: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe lub wstrząs anafilaktyczny z zapaścią i reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe). Reakcje powyższe jednak występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny. U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, alergia może być wywołana alergią krzyżową między metabolicznymi produktami grzybów skórnych i penicyliny. Czasami występują: nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka. Wystąpienie biegunki w okresie stosowania leku powinno nasunąć podejrzenie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Zaburzenia hematologiczne: Eozynofilia. Niezwykle rzadko występują: dodatni bezpośredni test Coombsa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza.

Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Leczenie zatrucia: brak jest antidotum w przypadku przedawkowania. Leczenie polega na przeprowadzeniu hemodializy, płukaniu żołądka lub działaniach objawowych ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego o silnej aktywności przeciwbakteryjnej. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce nie wytwarzające penicylinazy i Neisseria spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacilli spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także liczne wrażliwe beztlenowe drobnoustroje (np. Peptococci spp., Peptostreptococci spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i in.). Fenoksymetylopenicylina nie jest unieczynniana przez kwas żołądkowy. Szybko wchłania się, jej maks. stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30 do 60 min po podaniu. T0,5 w osoczu wynosi 60-80 min; z białkami osocza wiąże się około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w nie zmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.

1 miarka (5 ml) zawiesiny zawiera odpowiednio 400 000 j.m. lub 750 000 j.m. fenoksymetylopeniciliny benzatynowej lecytynowanej. 1 tabl. powl. zawiera 500 000 j.m., 1 000 000 j.m. lub 1 500 000 j.m. fenoksymetylopenicyliny w postaci soli potasowej.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.