Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ospamox®

Amoxicillin

tabl. powl.
750 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ospamox®
tabl. powl.
750 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ospamox®
tabl. powl.
500 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ospamox®
tabl. powl.
500 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ospamox®
tabl. powl.
1000 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,99
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Ospamox®
tabl. powl.
1000 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,39
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Ospamox® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ospamox® (amoksycylina) jest antybiotykiem β-laktamowym z grupy aminopenicylin, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  • Bezobjawowy bakteriomocz w ciąży
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Dur brzuszny i dur rzekomy
  • Ącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia związane z protezowaniem stawów
  • Eradykacja Helicobacter pylori
  • Choroba z Lyme (borelioza)

Ospamox® jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Przyić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jej szerokie spektrum działania obejmuje wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ospamoxu® należy dostosować indywidualnie w zależności od:

  • Przewidywanych patogenów i ich wrażliwości na antybiotyki
  • Ciężkości i umiejscowienia zakażenia
  • Wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta

Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy i zależeć od rodzaju zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Niektóre infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg 250-1000 mg co 8-12h, zależnie od wskazania
Dzieci <40 kg 20-90 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych
Osoby starsze Modyfikacja dawki nie jest konieczna
Pacjenci z niewydolnością nerek Dostosowanie dawki w zależności od GFR

Szczegółowe dawkowanie dla poszczególnych wskazań i grup pacjentów - patrz ChPL.

Ospamox® można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ospamoxu® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na amoksycylinę lub inne penicyliny
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji krzyżowej u pacjentów uczulonych na inne antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Ospamoxem® należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. U 10-15% pacjentów może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na cefalosporyny.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

  • Ze skłonnością do alergii i astmą
  • Z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego
  • Z zaburzeniami czynności nerek
  • Z zakażeniami wirusowymi, ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Długotrwałe stosowanie amoksycyliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu opornych bakterii lub drożdżaków. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów nadkażenia.

Warto zapamiętać
  • Ospamox® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące wiele patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając ciężkość zakażenia, wrażliwość patogenów oraz czynność nerek pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ospamox® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Allopurynolem - zwiększone ryzyko reakcji skórnych
  • Digoksyną - możliwe zwiększenie wchłaniania digoksyny
  • Lekami przeciwzakrzepowymi - możliwe wydłużenie czasu krwawienia
  • Probenecydem - hamowanie wydalania amoksycyliny
  • Metotreksatem - zwiększenie toksyczności metotreksatu
  • Doustnymi środkami antykoncepcyjnymi - możliwe osłabienie ich skuteczności

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu amoksycyliny z wymienionymi lekami oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Amoksycylina przenika przez łożysko, osiągając u płodu około 25-30% stężenia w osoczu matki. Dotychczasowe dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży.

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach (około 10% stężenia w surowicy). Może to prowadzić do wystąpienia biegunki lub kolonizacji grzybiczej błon śluzowych u karmionego dziecka. Należy rozważyć potencjalne ryzyko uczulenia dziecka na antybiotyki β-laktamowe.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Ospamoxu® obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
  • Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka
  • Kandydoza jamy ustnej i pochwy
  • Eozynofilia

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka czy zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Przedawkowanie

Amoksycylina charakteryzuje się niską toksycznością. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W ciężkich przypadkach może dojść do wytrącania się kryształów amoksycyliny w nerkach.

Leczenie przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych oraz leczenie objawowe. W razie potrzeby można zastosować hemodializę w celu usunięcia amoksycyliny z organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Ospamox® zawiera amoksycylinę - półsyntetyczną penicylinę o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich lizy i śmierci.

Amoksycylina jest skuteczna wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym:

  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes
  • Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę)
  • Haemophilus influenzae
  • Escherichia coli
  • Helicobacter pylori

Oporność bakterii na amoksycylinę może wynikać z wytwarzania β-laktamaz, zmian w białkach wiążących penicyliny, zmniejszonej przepuszczalności błony komórkowej lub obecności pomp efflux.

Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina charakteryzuje się dobrym wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1-2 godzinach. Pokarm nie wpływa istotnie na jej biodostępność. Lek wiąże się z białkami osocza w około 17%. Jest metabolizowany w niewielkim stopniu, a większość dawki (60-70%) jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

Okres półtrwania amoksycyliny wynosi około 1 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawkowania ze względu na wydłużony okres półtrwania.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ospamox®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, dur brzuszny i dur rzekomy, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, zakażenia związane z protezowaniem stawów, eradykacja Helicobacter pylori, choroba z Lyme. Produkt leczniczy jest również wskazany w zapobieganiu zapalenia wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h. Ostre zapalenie pęcherza moczowego: ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maks. dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci można leczyć produktem leczniczym w postaci tabl. lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doust. jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doust., pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: GFR większy niż 30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min: maks. 500 mg 2x/dobę; GFR mniejszy niż 10 ml/min: maks. 500 mg/dobę. Dzieci o mc. <40 kg: GFR większy niż 30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min: 15 mg/kg mc. podawane 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę); GFR mniejszy niż 10 ml/min: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg). Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Pacjenci poddawani hemodializie. Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę. Zaburzenia czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doust. Tabl. powl. należy połykać bez żucia, popijając płynem (np. szklanką wody).

Nadwrażliwością na penicylinę. Należy uwzględnić, że pacjent nadwrażliwy na którykolwiek antybiotyk β-laktamowy może mieć alergię również na amoksycylinę. Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u 10-15% pacjentów krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny. U pacjentów leczonych penicyliną występowały ciężkie, sporadycznie zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki β-laktamowe w wywiadzie. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii i astmą. Po doustnym podaniu amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne ciężkie reakcje alergiczne. Jednak w przypadku wystąpienia takich reakcji należy wdrożyć odpowiednie pilne postępowanie lecznicze: dożylne podanie adrenaliny, a następnie środków przeciwhistaminowych, uzupełnienie płynów oraz podanie glikokortykosteroidów. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a w razie potrzeby należy zastosować dalsze postępowanie terapeutyczne (sztuczne oddychanie, podanie tlenu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, przebiegającymi z biegunką i wymiotami, nie należy stosować preparatu ze względu na ryzyko zmniejszonego wchłaniania leku. W takich przypadkach zaleca się podawanie amoksycyliny parenteralnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione. W zależności od stopnia osłabienia czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej leku. Szczególne środki ostrożności należy zachować u dzieci: należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne. Długotrwałe stosowanie amoksycyliny rzadko może powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Z tego względu należy uważnie obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia. Duże stężenia amoksycyliny w moczu może powodować jej wytrącanie w cewnikach moczowych. Z tego względu co pewien czas należy obejrzeć cewniki i ocenić ich stan. W przypadku stosowania dużych dawek amoksycyliny pacjentowi należy podawać odpowiednią ilość płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu. Amoksycylinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko występowania rumieniowej wysypki skórnej. W razie wystąpienia ciężkiej i utrzymującej się biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile. W takim przypadku należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. wankomycyną podawaną doustnie w dawce 4 x 250 mg). Stosowanie preparatów hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie zaleca się stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z allopurynolem ze względu na możliwość wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. W przypadku jednoczesnego stosowania z amoksycyliną możliwe jest zwiększenie wchłaniania digoksyny. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amoksycyliny z disulfiramem. Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może wydłużyć czas krwawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Probenecyd hamuje wydalanie amoksycyliny przez nerki, dlatego stosowany w skojarzeniu z amoksycyliną powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy i żółci. Zasadniczo amoksycyliny nie należy stosować w skojarzeniu z preparatami o działaniu bakteriostatycznym, chemioterapeutykami i antybiotykami (takimi jak tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy lub chloramfenikol) ze względu na działanie antagonistyczne obserwowane in vitro. W przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami może wystąpić działanie synergiczne. Opisywano interakcję pomiędzy amoksycyliną a metotreksatem, prowadzącą do zwiększenia jego toksyczności. U pacjentów otrzymujących obydwa leki zaleca się ścisłą kontrolę stężenia metotreksatu w surowicy. Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, prawdopodobnie poprzez kompetencyjne hamowanie wydzielania kanalikowego metotreksatu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami. Stosowanie amoksycyliny może przemijająco zmniejszać stężenie estrogenów i progesteronu w osoczu, powodując osłabienie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się dodatkowo stosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji. Wymuszona diureza prowadzi do zmniejszenia stężenia amoksycyliny we krwi poprzez zwiększenie jej wydalania. Wystąpienie biegunki może zaburzać wchłanianie innych leków, co w konsekwencji może niekorzystnie wpływać na ich skuteczność. Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody oznaczenia glukozy w moczu. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów wykonywanych metodami chemicznymi. Amoksycylina może zmniejszać stężenie estriolu w moczu kobiet w ciąży. W dużych stężeniach amoksycylina może zaniżać wartości stężenia glukozy w surowicy. Amoksycylina może zaburzać oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.

Amoksycylina przenika przez łożysko, a stężenia w osoczu u płodu stanowią około 25-30% stężenia w osoczu matki. Dane uzyskane na podstawie obserwacji ograniczonej liczby ciąż, w trakcie których kobiety przyjmowały amoksycylinę wskazują, że nie ma niepożądanego wpływu amoksycyliny na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Dotychczas brak innych, istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują ani na bezpośredni, ani na pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego (około 10% odpowiadającego stężenia w surowicy), co może w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia biegunki i/lub kolonizacji grzybów na błonach śluzowych u dziecka. Należy rozważyć również możliwość uczulenia dziecka na antybiotyki β-laktamowe.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) przedłużone i wielokrotne stosowanie amoksycyliny może powodować nadkażenia i kolonizację opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami wywołującymi kandydozę błony śluzowej jamy ustnej i pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) eozynofilia i niedokrwistość hemolityczna; (bardzo rzadko) pojedyncze przypadki leukopenii, granulocytopenii, trombocytopenii, pancytopenii. niedokrwistości, zahamowania czynności szpiku kostnego, agranulocytozy, wydłużenia czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Zmiany te ustępowały po przerwaniu leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, które obejmują hiperkinezę, zawroty głowy i drgawki. Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących preparat w dużych dawkach. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dolegliwości ze strony żołądka, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka, wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku. Działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego są w większości przypadków lekkie i często przemijają albo w trakcie leczenia, albo w bardzo krótkim czasie po jego zakończeniu. Występowanie działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć poprzez przyjmowanie amoksycyliny podczas posiłków. W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, jako przyczynę należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Przeciwwskazane jest podawanie preparatów hamujących perystaltykę jelit. Zaburzenia przewodu pokarmowego: (rzadko) powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania leku w postaci zawiesiny doustnej); zwykle można je usunąć poprzez szczotkowanie zębów; (bardzo rzadko) język czarny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) reakcje skórne, takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5-11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i wymaga wówczas odstawienia leku; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Ouinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka polekowa.

Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów toksycznych, nawet w przypadku omyłkowego zażycia dużej dawki. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądka i jelit oraz równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy nefrotoksyczności: możliwe jest wytrącanie się kryształów amoksycyliny. Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania amoksycyliny. Leczenie polega przede wszystkim na podaniu węgla aktywowanego (płukanie żołądka nie jest zwykle konieczne) i leczeniu objawowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Amoksycy lina jest penicyliną aminobenzylową, która wykazuje działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania syntezy ściany komórki bakteryjnej. Bakterie mogą wykazywać oporność na amoksycylinę (i ampicylinę) na skutek: wytwarzania β-laktamaz, które hydrolizują aminopenicyliny (proces hydrolizy może być zahamowany przez kwas klawulanowy), zmian w białkach wiążących penicyliny, nieprzepuszczalności komórki bakteryjnej dla leku, pomp usuwających amoksycylinę z komórki. U jednego organizmu może występować jeden lub więcej z poniższych mechanizmów, powodując szereg różnych i trudnych do przewidzenia oporności krzyżowych na inne antybiotyki β-Iaktamowe oraz leki przeciwbakteryjne innych grup.

1 tabl. powl. zawiera 574 mg, 861 mg lub 1148 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg, 750 mg lub 1000 mg amoksycyliny.

Zatrucie pokarmowe wywołane przez Salmonella A02.0
Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza] A03
Rzeżączka A54
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Helicobacter pylori [H. pylori] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B98.0
Nadczynność tarczycy [tyreotoksykoza] E05
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób sklasyfikowanych gdzie indziej H67
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła J02
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Liszajec L01
Inne miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.