Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ospamox®

Amoxicillin

prosz. do przyg. zaw. doust.
250 mg/5 ml
1 but. 6,6 g
Doustnie
Rx
100%
7,62
Ospamox®
prosz. do przyg. zaw. doust.
500 mg/5 ml
1 but. 100 ml
Doustnie
Rx
100%
34,80
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Ospamox®
prosz. do przyg. zaw. doust.
500 mg/5 ml
1 but. 60 ml
Doustnie
Rx
100%
23,62
R (1)
3,53
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Ospamox® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ospamox® jest antybiotykiem β-laktamowym przeznaczonym do leczenia zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Wskazania obejmują:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych:
    • Ostre zapalenie ucha środkowego
    • Ostre zapalenie zatok
    • Zapalenie migdałków podniebiennych wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące grupy A
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych:
    • Przewlekłe zapalenie oskrzeli
    • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zakażenia układu moczowego:
    • Zapalenie dolnych dróg moczowych
    • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Zapalenie wsierdzia oraz zapobieganie zapaleniu wsierdzia
  • Wczesna postać boreliozy z rumieniem wędrującym (stadium 1)
  • Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym i przeciwwrzodowym u dorosłych z chorobą wrzodową

Przy stosowaniu Ospamox® należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Lek wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia, paciorkowce grup A, B, C, G, H, L i M, Streptococcus pneumoniae (niewytwarząjące penicylinazy), Neisseria, Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilli, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria, drobnoustroje spiralne (np. Leptospira, Treponema, Borrelia) oraz liczne bakterie beztlenowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ospamox® powinno uwzględniać następujące czynniki:

  • Przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na lek
  • Ciężkość i umiejscowienie zakażenia
  • Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na terapię, przy czym należy dążyć do jak najkrótszego okresu leczenia.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej 750 mg do 1 g co 8 h (w ciężkich zakażeniach)
Ostre zapalenie pęcherza moczowego 3 g 2x/dobę przez 1 dzień
Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni (w ciężkich zakażeniach)
Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 h
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 h

Tabela 1. Dawkowanie Ospamox® u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg w wybranych wskazaniach

U dzieci o masie ciała <40 kg dawkowanie należy dostosować do masy ciała i ciężkości zakażenia, stosując dawki w zakresie 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości GFR:

  • GFR >30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna
  • GFR 10-30 ml/min: maksymalnie 500 mg 2x/dobę
  • GFR <10 ml/min: maksymalnie 500 mg/dobę

U pacjentów poddawanych hemodializie należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. przed i po zabiegu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ospamox® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny lub cefalosporyny
  • Mononukleoza zakaźna
  • Białaczka limfatyczna (ze względu na zwiększone ryzyko wysypki)
  • Ciężkie infekcje żołądkowo-jelitowe z utrzymującą się biegunką lub wymiotami (ryzyko zmniejszonego wchłaniania leku)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ospamox® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Reakcje alergiczne: w przypadku wystąpienia należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie
  • Osutka plamisto-grudkowa: ograniczyć stosowanie do sytuacji zagrażających życiu
  • Zaburzenia czynności nerek: monitorować czynność nerek i dostosować dawkowanie
  • Długotrwałe stosowanie wysokich dawek: kontrolować czynność wątroby
  • Pacjenci ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub katarem siennym
  • Ryzyko nadkażenia opornymi drobnoustrojami i grzybami przy długotrwałym leczeniu
  • Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego: w przypadku ciężkiej i utrzymującej się biegunki odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ospamox® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Antybiotyki i chemioterapeutyki bakteriostatyczne: nie należy łączyć
  • Digoksyna: możliwe zwiększenie wchłaniania
  • Allopurinol: zwiększone ryzyko reakcji skórnych
  • Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): możliwe zwiększenie skłonności do krwawień
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne: mogą opóźniać wydalanie amoksycyliny
  • Doustne środki antykoncepcyjne: rzadko może zmniejszać ich skuteczność

Ciąża i laktacja

Ospamox® można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Ospamox® obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
  • Nadkażenie drożdżakami
  • Wysypka skórna (alergiczna lub niealergiczna)
  • Reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny)

Właściwości farmakokinetyczne

Ospamox® charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

  • Całkowite wchłanianie w jelicie cienkim (niezależnie od pokarmu)
  • Szczytowe stężenie w osoczu osiągane w ciągu 1-2 godzin
  • Łatwe przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych
  • Okres półtrwania: 1-2 godziny
  • Eliminacja głównie przez nerki (ponad 50% dawki wydalane z moczem)
Warto zapamiętać

1. Ospamox® jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, układu moczowego i boreliozy.

2. Dawkowanie Ospamox® należy dostosować do ciężkości zakażenia, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek, a czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy.

Ospamox® jest skutecznym antybiotykiem β-laktamowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych, interakcji lekowych oraz indywidualnych cech pacjenta. Właściwe dawkowanie i monitorowanie terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia przy minimalizacji ryzyka powikłań.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ospamox®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Grama(+) i Gram(-). Zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok oraz zapalenie migdałów podniebiennych, w którym udokumentowano, że jest wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A; zakażenia dolnych dróg oddechowych: przewlekłe zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie dolnych dróg moczowych; zapalenie pęcherza moczowego; zapalenie oraz zapobieganie zapaleniu wsierdzia; wczesna postać boreliozy związana z rumieniem wędrującym (stadium 1); eradykacja H. pylori: w skojarzeniu z odpowiednim innym lekiem przeciwbakteryjnym oraz odpowiednim lekiem przeciwwrzodowym u dorosłych z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h. Ostre zapalenie pęcherza moczowego: ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maks. dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci można leczyć produktem leczniczym w postaci tabl. lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doust. jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doust., pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: GFR większy niż 30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min: maks. 500 mg 2x/dobę; GFR mniejszy niż 10 ml/min: maks. 500 mg/dobę. Dzieci o mc. <40 kg: GFR większy niż 30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min: 15 mg/kg mc. podawane 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę); GFR mniejszy niż 10 ml/min: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg). Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Pacjenci poddawani hemodializie. Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę. Zaburzenia czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Informacja dla diabetyków - granulat zawiera cukier. Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doust. Należy zapoznać się z instrukcją dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na składniki preparatu i cefalosporyny. Nie podawać chorym na mononukleozę i białaczkę limfatyczną z powodu zwiększonej częstości występowania objawów niepożądanych (wysypek). Ciężkie infekcje żołądkowo-jelitowe z utrzymującą się biegunką lub wymiotami nie powinny być leczone amoksycyliną (ryzyko zmniejszonego wchłaniania).

W przypadku reakcji alergicznej należy odstawić lek i rozpocząć leczenie adrenaliną, środkami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia osutki plamistogrudkowej leczenie należy ograniczyć tylko do sytuacji klinicznych zagrażających życiu i stan takich pacjentów należy starannie monitorować. Przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i utrzymanie właściwej diurezy mają zasadnicze znaczenie w czasie prowadzonego leczenia. U chorych na zapalenie dróg żółciowych lek można stosować, gdy nie ma ciężkiego przebiegu i nie występuje zastój żółci. W okresie długotrwałego stosowania wysokich dawek należy kontrolować stan czynnościowy wątroby, a u pacjentów z wcześniej istniejącym upośledzeniem czynności nerek i tych, u których wystąpiły osutki skórne - należy zalecić okresowe badania moczu i badania czynnościowe nerek. Należy także monitorować liczbę elementów morfotycznych krwi w celu ujawnienia zależnych od przeciwciał reakcji układu krwiotwórczego i anemii hemolitycznej. W okresie długotrwałego leczenia możliwy jest rozrost opornych drobnoustrojów i grzybów. Ciężka i utrzymująca się biegunka może sugerować zagrażające życiu rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przy utrzymywaniu się powyższych objawów należy natychmiast odstawić i rozpocząć swoiste leczenie podając doustnie wankomycynę. Nie wolno stosować leków hamujących perystaltykę jelit. U pacjentów, którzy mają być leczeni na rzeżączkę, u których podejrzewa się, pierwotne owrzodzenie kiłowe, należy przeprowadzić odpowiednie badania na obecność krętków (przed rozpoczęciem leczenia), oraz kontrole serologiczne przez okres co najmniej 4 m-cy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skłonnością do alergii lub chorych na astmę oskrzelową lub katar sienny.

Nie powinno się łączyć amoksycyliny z antybiotykami i chemioterapeutykami bakteriostatycznymi. Podczas leczenia amoksycyliną możliwe jest zwiększenie wchłaniania digoksyny. Jednoczesne stosowanie amoksycyliny z allopurinolem, może powodować wystąpienie reakcji skórnych, z lekami przeciwzakrzepowymi (kumaryna) może zwiększać skłonność do krwawień, NLPZ mogą opóźniać wydalanie amoksycyliny. Rzadko równoczesna terapia amoksycyliną może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.

Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Sporadycznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, może także wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit i nadkażenie drożdżakami. Możliwa wysypka skórna o charakterze alergicznym (pokrzywka) lub rumień, nie mający podłoża alergicznego. Po doustnym stosowaniu penicylin obserwowano także reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu ciężkości, z wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

Antybiotyk β-laktamowy. Działa na bakterie Gram(+) i na Gram(-). Do patogenów wrażliwych należą: E. coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia, drobnoustroje wrażliwe na penicylinę G np. paciorkowce grup A, B, C, G, H, L i M, Streptococcus pneumoniae (nie wytwarzające penicylinazy), oraz Neisseria, Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilli, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria, drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne Spirochaetales), a także liczne bakterie beztlenowe (np. Peptococci, Peptostreptococci, Clostridia i Fusobacteria). Jest całkowicie wchłaniana w jelicie cienkim (niezależnie od pokarmu), osiągając szczytowe stężenia w osoczu w ciągu 1-2 h. Łatwo przechodzi do tkanek i płynów ustrojowych włącznie z plwociną i ropną wydzieliną z oskrzeli. Osiąga także wysokie stężenia w żółci, gdy czynność wątroby jest prawidłowa. T0,5 wynosi ok. 1-2 h. Eliminacja występuje głównie poprzez nerki. Ponad połowa doustnie podanej dawki jest wydalana z moczem i czynna terapeutycznie.

5 ml proszku zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nadczynność tarczycy [tyreotoksykoza] E05
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
Liszajec L01
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Ropień piersi związany z porodem O91.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.