Orofar® Junior - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Orofar® Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w następujących przypadkach:

• Infekcje gardła
• Infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty)
• Ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani
• Pomocniczo w leczeniu zapalenia migdałków (angina)

Preparat wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze oraz miejscowo znieczulające, co czyni go skutecznym w łagodzeniu objawów infekcji i stanów zapalnych górnych dróg oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy ssać powoli, nie żuć ani nie połykać. W przypadku nasilonej infekcji u dorosłych dawkę można zwiększyć do 1 tabletki co 1-2 godziny.

Przy leczeniu aft zaleca się powolne rozpuszczanie tabletki w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.

Uwaga: Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zaburzeń połykania i zachłyśnięcia związane z działaniem miejscowo znieczulającym.

Przeciwwskazania

Stosowanie Orofar® Junior jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe
• Nadwrażliwości na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Orofar® Junior należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni - konieczna konsultacja lekarska
• U osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza powyżej 60 roku życia
• Nie stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia
• Ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej
• Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (ze względu na zawartość sorbitolu E420)
• Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem

Lidokaina zawarta w produkcie może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle, utrudniając przełykanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Orofar® Junior z innymi lekami. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko wystąpienia interakcji jest niewielkie. Teoretycznie, lidokaina może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi, jednak ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest niskie.

Orofar® Junior charakteryzuje się niskim ryzykiem interakcji lekowych, co zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, feto- i embriotoksycznego dla benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Ze względu na brak danych klinicznych, nie należy stosować produktu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią preparat należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Stosowanie Orofar® Junior w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu Orofar® Junior sklasyfikowano według częstości występowania:

• Często: dyskomfort w jamie ustnej
• Bardzo rzadko:
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd

U dzieci należy spodziewać się podobnej częstości, rodzaju oraz nasilenia działań niepożądanych jak u dorosłych.

Orofar® Junior charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z rzadko występującymi działaniami niepożądanymi.

Przedawkowanie

Benzoksoniowy chlorek: Połknięcie dużej ilości może spowodować wymioty i nudności. Leczenie jest objawowe. Zaleca się podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Przeciwwskazane jest spożywanie alkoholu.

Lidokainy chlorowodorek: Przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, takich jak niedociśnienie, bradykardia, drgawki, śpiączka czy zatrzymanie akcji serca. Ryzyko przedawkowania przy podaniu doustnym jest niskie ze względu na małą biodostępność lidokainy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem toksykologii.

Mechanizm działania

Benzoksoniowy chlorek: Wykazuje działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, szczególnie tych odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła. Posiada również właściwości grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe. Jako kationowo czynny środek antyseptyczny zapewnia dobrą penetrację tkanek.

Lidokaina: Działa jako środek miejscowo znieczulający, łagodząc ból gardła oraz ból towarzyszący przełykaniu podczas infekcji.

Połączenie benzoksoniowego chlorku i lidokainy w Orofar® Junior zapewnia kompleksowe działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbólowe, skutecznie zwalczając objawy infekcji gardła i jamy ustnej.

Skład

Jedna tabletka Orofar® Junior zawiera:

• 1 mg benzoksoniowego chlorku
• 1 mg lidokainy chlorowodorku

Starannie dobrane stężenia substancji czynnych w Orofar® Junior zapewniają skuteczne działanie przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania, szczególnie u dzieci powyżej 6 roku życia.