Ornispar - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ornispar jest wskazany w leczeniu encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby czy marskość wątroby. Lek ten odgrywa kluczową rolę w terapii powikłań związanych z zaawansowanymi chorobami wątroby.

Encefalopatia wątrobowa stanowi poważne powikłanie niewydolności wątroby, charakteryzujące się zaburzeniami funkcji poznawczych i neurologicznych. Ornispar, zawierający L-ornityny L-asparaginian, pomaga w redukcji poziomu amoniaku we krwi, który jest głównym czynnikiem patogenetycznym w rozwoju encefalopatii wątrobowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody przed przyjęciem.

Należy zwrócić uwagę, że brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci, co ogranicza możliwość jego zastosowania w populacji pediatrycznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ornisparu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Znacznego stopnia niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/100 ml)
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów uczestniczących w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego
• Nietolerancja fruktozy

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz jego składu, który może być problematyczny dla pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawartość sorbitolu: Każda saszetka Ornisparu zawiera 360 mg sorbitolu. Należy uwzględnić addytywne działanie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) przyjmowanych jednocześnie, w tym pokarmów. Sorbitol może wpływać na biodostępność innych leków podawanych doustnie.

Nietolerancja fruktozy: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Dotyczy to również zawartości izomalu w preparacie.

Zawartość glikolu propylenowego (E 1520): Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Próchnica zębów: Długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko próchnicy.

Stosowanie u dzieci: Ze względu na brak danych, przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby podstawowej, w leczeniu której stosuje się Ornispar.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Ornisparu z innymi lekami. Dotychczas nie są znane żadne interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami. Jednakże, ze względu na zawartość sorbitolu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków podawanych doustnie.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Ornisparu podczas ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję są niewystarczające. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Jeżeli zastosowanie leku w tym okresie jest konieczne, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku w tym okresie, należy rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka dla dziecka.

W obu przypadkach decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często):
  • Nudności
  • Wymioty
  • Ból żołądka
  • Wzdęcia
  • Biegunka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (bardzo rzadko):
  • Ból kończyn

Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Niemniej jednak, w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie leczenia objawowego. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie środki wspierające funkcje życiowe.

Mechanizm działania

L-ornityny L-asparaginian, substancja czynna Ornisparu, odgrywa kluczową rolę w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku w organizmie:

1. Synteza mocznika: Zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. Ornityna aktywuje karbamoilotransferazę ornitynową i syntetazę karbamoilofosforanową, będąc jednocześnie substratem do syntezy mocznika.
2. Synteza glutaminy: Odbywa się w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian oraz produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki, uczestnicząc w wiązaniu amoniaku i tworzeniu glutaminy.

Glutamina pełni podwójną funkcję - jest formą, w której amoniak może być eliminowany w postaci nietoksycznej, a także aktywatorem cyklu mocznikowego poprzez wewnątrzkomórkowe przemiany.

Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku przez L-ornityny L-asparaginian wynika głównie z nasilenia syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne sugerują również, że lek może zwiększać stosunek ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych, co może mieć dodatkowe znaczenie terapeutyczne w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Skład

Jedna saszetka (5 g granulatu) Ornisparu zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu jako substancję czynną. Pozostałe składniki to substancje pomocnicze, w tym sorbitol i izomalt, które należy uwzględnić przy stosowaniu leku u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Precyzyjne dawkowanie i skład leku umożliwiają optymalne wykorzystanie jego właściwości terapeutycznych w leczeniu encefalopatii wątrobowej, przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.