Orizon
Risperidone
Orizon - charakterystyka leku dla lekarzy
Wskazania
Orizon jest wskazany w leczeniu:
- Schizofrenii
- Epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Krótkotrwałym (do 6 tygodni) leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na leczenie niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla siebie lub innych
- Krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych wg kryteriów DSM-IV
W przypadku leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży, farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się, by rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie
Schizofrenia
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli |
- Dawka początkowa: 2 mg/dobę - Dawka może być zwiększona 2. dnia do 4 mg/dobę - Dawka optymalna: 4-6 mg/dobę - Maksymalna dawka: 10 mg/dobę |
Pacjenci w wieku podeszłym |
- Dawka początkowa: 0,5 mg 2x/dobę - Dawka może być zwiększana o 0,5 mg 2x/dobę do 1-2 mg 2x/dobę |
Podpis: Dawkowanie w schizofrenii należy dostosować indywidualnie. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze zwiększanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Grupa pacjentów | Dawkowanie |
---|---|
Dorośli |
- Dawka początkowa: 2 mg 1x/dobę - Dawka może być zwiększana o 1 mg/dobę, nie częściej niż co 24h - Zakres dawek: 1-6 mg/dobę |
Pacjenci w wieku podeszłym |
- Dawka początkowa: 0,5 mg 2x/dobę - Dawka może być zwiększana o 0,5 mg 2x/dobę do 1-2 mg 2x/dobę |
Podpis: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od skuteczności i tolerancji. Kontynuacja leczenia musi być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2x/dobę. W razie konieczności, dawka może być indywidualnie zwiększana o 0,25 mg 2x/dobę, nie częściej niż co 2 dni. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg 2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie dawek do 1 mg 2x/dobę.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży w wieku 5-18 lat
Masa ciała | Dawkowanie |
---|---|
≥50 kg |
- Dawka początkowa: 0,5 mg 1x/dobę - Dawka może być zwiększana o 0,5 mg 1x/dobę, nie częściej niż co 2 dni - Dawka optymalna: 1 mg 1x/dobę (zakres 0,5-1,5 mg 1x/dobę) |
<50 kg |
- Dawka początkowa: 0,25 mg 1x/dobę - Dawka może być zwiększana o 0,25 mg 1x/dobę, nie częściej niż co 2 dni - Dawka optymalna: 0,5 mg 1x/dobę (zakres 0,25-0,75 mg 1x/dobę) |
Podpis: Kontynuacja leczenia powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 5 lat.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rysperydon lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując rysperydon u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów incydentów naczyniowo-mózgowych.
Istnieje zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem. Należy zachować ostrożność stosując rysperydon jednocześnie z furosemidem.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dyskinezy późne. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć zaprzestanie leczenia rysperydonem.
Rysperydon może powodować hipotonię ortostatyczną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Należy monitorować pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy ze względu na możliwość wystąpienia hiperglikemii.
Rysperydon może wydłużać odstęp QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.
Warto zapamiętać
- Rysperydon zwiększa ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
- Podczas leczenia rysperydonem należy monitorować pacjentów pod kątem hiperglikemii i wydłużenia odstępu QT
Rysperydon może wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować o tym pacjentów.
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu z:
- Lekami działającymi na OUN (np. alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny)
- Innymi lekami przeciwpsychotycznymi, preparatami litu, lekami przeciwdepresyjnymi
- Lekami indukującymi enzymy wątrobowe (np. karbamazepina) - mogą zmniejszać stężenie rysperydonu
- Fluoksetyną - może zwiększać stężenie rysperydonu
- Lekami wydłużającymi odstęp QT
- Lekami wywołującymi hipokaliemię
Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów receptora dopaminergicznego.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży. Rysperydon można stosować w ciąży wyłącznie po wnikliwej ocenie korzyści dla matki i ryzyka u dziecka.
Rysperydon przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli leczenie rysperydonem jest konieczne należy przerwać karmienie piersią.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie, lęk
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, uspokojenie, drżenie, akatyzja
- Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, niestrawność, nudności
- Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku
- Zaburzenia ogólne: senność, zmęczenie
Rzadziej występują: wydłużenie odstępu QT, hipotonia ortostatyczna, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, hiperglikemia, złośliwy zespół neuroleptyczny.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują: senność, uspokojenie, tachykardię, hipotonię i objawy pozapiramidowe. Brak swoistego antidotum. Należy wdrożyć leczenie podtrzymujące i monitorowanie pacjenta.
Mechanizm działania
Rysperydon jest antagonistą receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2. Wykazuje także powinowactwo do receptorów α-adrenergicznych, histaminowych H1 i β-adrenergicznych. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych.
Skład
Substancja czynna: rysperydon. Dostępne dawki:
- Tabletki powlekane: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu
- Roztwór doustny: 1 mg rysperydonu w 1 ml
Rysperydon jest skuteczny w leczeniu objawów pozytywnych schizofrenii i może działać na objawy negatywne. Wykazuje szeroki zakres dotyczący bezpieczeństwa stosowania, jednak wymaga ostrożnego stosowania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi.
Zespół Tourette'a; F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD-10); tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD-10) - do ukończenia 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia