Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Orgametril®

Lynestrenol

tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Orgametril® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Orgametril® jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek powyżej 18 lat w następujących przypadkach:

  • Częste miesiączkowanie
  • Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny
  • Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku oraz skąpego krwawienia miesiączkowego
  • Endometrioza
  • Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy
  • Łagodne choroby piersi
  • Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie
  • Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego
  • Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy

Lek wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe. Można go stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Częste miesiączkowanie 1 tabletka/dobę od 14. do 25. dnia cyklu
Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny 2 tabletki/dobę przez 10 dni, następnie 1 tabletka/dobę od 14. do 25. dnia cyklu przez 3 kolejne cykle
Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego Estrogeny (0,02-0,05 mg etynyloestradiolu/dobę) przez 25 dni + 1 tabletka Orgametrilu/dobę od 14. do 25. dnia cyklu
Endometrioza 1-2 tabletki/dobę przez co najmniej 6 miesięcy
Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy 6-10 tabletek/dobę przez dłuższy okres czasu
Łagodne choroby piersi 1 tabletka/dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3-4 miesiące
Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie 1 tabletka/dobę, rozpoczynając 1-5 dnia cyklu
Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego 1 tabletka/dobę, rozpoczynając 2 tygodnie przed spodziewaną miesiączką
Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym 1 tabletka/dobę przez 12-15 dni w miesiącu

Orgametril® należy przyjmować popijając małą ilością wody lub innego płynu. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Orgametrilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża lub jej podejrzenie
  • Ciężkie choroby wątroby (żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby) lub nowotwory wątroby
  • Zespoły Rotora i Dubin-Johnsona
  • Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu
  • Rzadkie choroby związane ze stosowaniem hormonów płciowych (np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria, otoskleroza)
  • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Orgametrilu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Zaburzenia czynności wątroby - należy przerwać leczenie, jeśli parametry czynności wątroby odbiegają od normy
  • Skłonność do ostudy - należy unikać promieniowania słonecznego i UV
  • Choroby układu krążenia - zwiększone ryzyko chorób serca i naczyń
  • Ciężka depresja - możliwe pogorszenie stanu
  • Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - szczególnie u kobiet z czynnikami ryzyka

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie wykonywać badania kontrolne. Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry lipidowe i czynność wątroby.

Warto zapamiętać
  • Orgametril® wykazuje silne działanie progestagenne i może być stosowany w przypadkach wymagających takiego efektu.
  • Lek może zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Orgametril® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina, aminoglutetymid - mogą zmniejszać skuteczność Orgametrilu®
  • Cyklosporyna, teofilina, troleandomycyna, niektóre beta-blokery - Orgametril® może zwiększać ich działanie
  • Insulina - Orgametril® może zmniejszać jej skuteczność

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Orgametril® jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu rozrodczego: krwotok maciczny, tkliwość piersi, brak miesiączki
  • Zaburzenia skóry: trądzik, łojotok, hirsutyzm
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy

Podczas stosowania ciągłego często mogą występować krwotoki maciczne, szczególnie w pierwszych 2 miesiącach terapii. Częstość ich występowania zwykle maleje z czasem.

Przedawkowanie

Toksyczność linestrenolu jest bardzo niska. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty. Należy zastosować leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Orgametril® zawiera linestrenol, który jest proLekiem o działaniu progestagennym. Linestrenol ulega przekształceniu do silnego progestagenu - noretysteronu (NET), za pośrednictwem którego wywiera znaczne działanie biologiczne.

Skład

Jedna tabletka Orgametrilu® zawiera 5 mg linestrenolu jako substancję czynną.

Orgametril® jest skutecznym lekiem progestagennym o szerokim spektrum zastosowań w ginekologii. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjentki pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek powyżej 18 lat. Częste miesiączkowanie; obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny; wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego; endometrioza; wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy; łagodne choroby piersi; zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie; opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego; leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.

Częste miesiączkowanie. 1 tabl./dobę od 14. do 25. dnia cyklu. Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny. 2 tabl./dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabl./dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego. Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabl./dobę produktu leczniczego. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (2-gi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabl./dobę produktu leczniczego. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. Endometrioza: 1-2 tabl./dobę, przez co najmniej 6 m-cy. Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: 6-10 tabl./dobę przez dłuższy okres czasu. Łagodne choroby piersi: 1 tabl./dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3-4 m-cy. Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: leczenie należy rozpocząć 1-go dnia cyklu jednak nie później niż 5 dnia cyklu podając 1 tabl./dobę. Kurację można kontynuować przez wiele m-cy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego podając 2-3 tabl./dobę przez 3-5 dni. Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego. Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tyg. przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabl./dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydz. przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu należy zwiększyć 2-3 tabl./dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydz. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy. 1 tabl./dobę przez 12-15 dni w miesiącu np. przez 1-sze 2 tyg. kalendarzowe m-ca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. Uwaga: 1-szy dzień krwawienia miesiączkowego to 1-szy dzień cyklu. Zaburzenia czynności nerek. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Produkt leczniczy należy przyjmować popijając małą ilością'wody lub innego płynu. W razie zapomnienia przyjęcia produktu należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę o ile przerwa wynosi mniej niż 24 h.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża lub jej podejrzenie; ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona; krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu; obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić 1-szy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych; zaburzenia zakrzepowo - zatorowe żył.

Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy. W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i/lub progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy. W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne. Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok). Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ ang. VTE). Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby. Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu. Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską: choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń; niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych. U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym i innymi produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i/lub złożonych doust. środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu leczniczego. Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutetymid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego. Produkt leczniczy może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne. Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania insuliny.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego:( często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nerwowość; (często) nastrój depresyjny; (bardzo często) zwiększone libido; (często) zmniejszone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, migrena. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość, świąd, trądzik, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm, ostuda; (bardzo często) łojotok. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) krwotok maciczny; (często) tkliwość piersi, brak miesiączki; (niezbyt często) upławy. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie mc., zmniejszenie tolerancji glukozy; (często) zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany w profilu lipidowym. Podczas stosowania preparatu w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania preparatu w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 1-szych m-cy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki preparatu umożliwia kontrolę krwawień.

Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia kilku tabletek produktu leczniczego jednocześnie, np. przez małe dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

Produkt leczniczy jest produktem leczniczym do stosowania doustnego zawierającym linestrenol, prolek o działaniu progestagennym, wykazujący słabą biologiczną aktywność wewnętrzną. Linestrenol ulega jednak prawie całkowitemu przekształceniu do silnego progestagenu, noretysteronu (NET), za pośrednictwem którego wywiera on znaczne działanie biologiczne. Produkt leczniczy wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Ponadto stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe. Produkt leczniczy można stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego.

1 tabl. zawiera 5 mg linestrenolu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.