Oralair 100 IR & 300 IR - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Oralair jest wskazany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa z zapaleniem spojówek lub bez, wywołanego przez alergeny pyłków traw. Lek przeznaczony jest dla następujących grup pacjentów:

• Dorośli
• Młodzież
• Dzieci powyżej 5 roku życia

Warunkiem zastosowania leku jest występowanie klinicznych objawów alergii oraz potwierdzenie uczulenia na pyłki traw poprzez dodatni wynik testu skórnego i/lub obecność swoistych przeciwciał IgE.

Oralair to skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów z potwierdzoną alergią na pyłki traw, objawiającą się nieżytem nosa i/lub zapaleniem spojówek.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Oralair powinno być zalecane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku terapii dzieci, lekarz powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu pediatrycznym.

Pierwsza dawka leku powinna być przyjęta w obecności lekarza. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut po zażyciu pierwszej tabletki.

Terapia składa się z dwóch faz:

1. Leczenie wstępne (30 dni):
   • Faza zwiększania dawki (3 dni)
   • Faza dawki stałej (28 dni)
2. Kontynuacja leczenia

Schemat dawkowania Oralair w pierwszym miesiącu leczenia oraz kontynuacji terapii

Leczenie należy rozpocząć około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i kontynuować do jego zakończenia. Jeśli w pierwszym sezonie pylenia nie zaobserwowano znaczącej poprawy objawów, nie ma wskazań do kontynuacji terapii.

W przypadku przerwy w stosowaniu krótszej niż 7 dni, należy kontynuować leczenie. Przy dłuższej przerwie zaleca się wznowienie terapii pod nadzorem lekarza.

Prawidłowe dawkowanie i ścisłe przestrzeganie schematu leczenia są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych Oralair.

Sposób podawania

Tabletkę należy umieścić pod językiem i pozostawić do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minutę), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie leku w ciągu dnia, na pusty żołądek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Oralair jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka i/lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 <70% wartości należnej)
• Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
• Choroby nowotworowe
• Stan zapalny jamy ustnej (np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej)

Przed rozpoczęciem leczenia Oralair należy dokładnie ocenić stan zdrowia pacjenta, zwracając szczególną uwagę na wymienione przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Oralair należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej - należy przerwać leczenie do czasu całkowitego wygojenia
• Pacjenci przyjmujący trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO - konieczna ostrożna ocena ryzyka i korzyści
• Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy - ze względu na zawartość laktozy w preparacie
• Ryzyko zapalenia przełyku - w przypadku ciężkich lub uporczywych objawów żołądkowo-przełykowych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
• Pacjenci przyjmujący leki β-adrenolityczne - możliwy brak reakcji na epinefrynę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych

Stosowanie Oralair wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnej oceny ryzyka, szczególnie w przypadku współistniejących schorzeń lub stosowania innych leków.

Interakcje z innymi lekami

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych interakcji u pacjentów stosujących Oralair jednocześnie z lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi, steroidami). Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania immunoterapii innymi alergenami.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO - mogą nasilać działanie adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• Szczepień - można je wykonywać bez przerywania leczenia Oralair, po ocenie stanu ogólnego pacjenta

Mimo braku stwierdzonych istotnych interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu Oralair z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ immunologiczny.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Oralair w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się:

• Unikanie rozpoczynania immunoterapii w okresie ciąży
• Możliwość kontynuacji leczenia, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii - pod ścisłą kontrolą lekarza

W przypadku karmienia piersią:

• Brak wystarczających danych o przenikaniu alergenu do mleka matki
• Zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii w trakcie karmienia piersią
• Możliwość stosowania Oralair podczas karmienia piersią po rozważeniu korzyści dla matki i dziecka

Decyzja o stosowaniu Oralair u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Oralair to:

• Reakcje w miejscu podania (świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła)
• Objawy alergiczne (miejscowe i ogólnoustrojowe)

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (>1/10): ból głowy, świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła
• Często (1/100 do <1/10): nieżyt nosa, zapalenie spojówek, kaszel, astma
• Niezbyt często (1/1000 do <1/100): obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

W populacji pediatrycznej obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, m.in.: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej.

Mimo potencjalnych działań niepożądanych, profil bezpieczeństwa Oralair jest akceptowalny. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i odpowiednie reagowanie na pojawiające się objawy.

Mechanizm działania

Oralair stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw zależnej od swoistych IgE. Mechanizm działania polega na indukcji odpowiedzi immunologicznej na podawany alergen. Dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, ale obejmuje:

• Indukcję ogólnoustrojowej konkurencyjnej odpowiedzi przeciwciał wobec pyłków traw
• Wzrost stężenia swoistych IgG

Oralair modyfikuje odpowiedź immunologiczną organizmu na alergeny pyłków traw, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii.

Skład preparatu

Oralair zawiera wyciąg alergenów z pyłków następujących gatunków traw:

• Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.)
• Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.)
• Życica trwała (Lolium perenne L.)
• Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.)
• Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.)

Dostępne są dwie moce leku: 100 IR i 300 IR na tabletkę podjęzykową. Jednostka IR (Index of Reactivity) określa alergenność wyciągu i jest definiowana jako stężenie alergenu wywołujące bąbel o średnicy 7 mm w punktowym teście skórnym u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen.

Skład Oralair obejmuje szerokie spektrum alergenów pyłków traw, co zapewnia skuteczność u pacjentów uczulonych na różne gatunki.