Opokan-keto - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Opokan-keto jest wskazany w następujących przypadkach:

• Bóle pourazowe mięśni i stawów
• Zapalenia mięśni i ścięgien
• Bóle reumatyczne
• Pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, co czyni go skutecznym w wymienionych wskazaniach. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Skóra w miejscu aplikacji powinna być nieuszkodzona
• Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca
• Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu)
• Czas leczenia jest indywidualny, ale nie powinien przekraczać 7 dni

Żel Opokan-keto przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy pamiętać o dokładnym umyciu rąk po każdorazowej aplikacji produktu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Opokan-keto jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
• Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany)
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum
• Trzeci trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 15 lat

Należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazania związane z nadwrażliwością na składniki leku oraz reakcjami alergicznymi, gdyż mogą one prowadzić do poważnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Opokan-keto należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Nie stosować pod opatrunki okluzyjne
• Unikać aplikacji w okolicy oczu, na oczy oraz na błony śluzowe
• Ryzyko poważnych skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne
• Jednoczesne stosowanie z oktokrylenem (czynnikiem ochronnym przed światłem słonecznym obecnym w wielu kosmetykach)

W celu minimalizacji ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium) w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu terapii. Zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży.

U pacjentów z astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na niewielkie wchłanianie ketoprofenu stosowanego miejscowo, występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, odnotowano poważne interakcje po zastosowaniu dużej dawki metotreksatu z NLPZ, w tym ketoprofenu, po podaniu drogami systemowymi.

W badaniach nieklinicznych zaobserwowano interakcję pomiędzy ketoprofenem a prednizolonem. Równoczesne przyjmowanie obu leków może powodować poważne działania niepożądane, w tym uszkodzenie nerek, zaburzenia w morfologii krwi oraz uszkodzenie układu pokarmowego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Opokan-keto z innymi lekami, szczególnie w przypadku terapii systemowej NLPZ lub kortykosteroidami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży. W oparciu o dane dotyczące ketoprofenu o działaniu ogólnym:

• I i II trymestr ciąży: należy unikać stosowania produktu leczniczego
• III trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane

Karmienie piersią: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Opokan-keto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko), wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu oddechowego: napad astmy oskrzelowej u pacjentów z alergią na ASA i inne NLPZ (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe reakcje skórne (niezbyt często), nadwrażliwość na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek (bardzo rzadko)

W przypadku długotrwałego stosowania produktu lub aplikacji dużych ilości, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego spożycia produktu mogą wystąpić wymioty i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające, właściwe dla przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Właściwości farmakologiczne

Ketoprofen, substancja czynna Opokan-keto, jest pochodną kwasu propionowego należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów, co przyczynia się do jego efektów terapeutycznych.

Skład jakościowy i ilościowy

1 g żelu Opokan-keto zawiera 25 mg ketoprofenu jako substancję czynną.

Precyzyjne dawkowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku Opokan-keto jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.