Opokan-keto - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Opokan-keto jest wskazany w następujących przypadkach:

• Bóle pourazowe mięśni i stawów
• Zapalenia mięśni i ścięgien
• Bóle reumatyczne
• Pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy miejscowym stosowaniu w postaci żelu.

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Skóra w miejscu aplikacji powinna być nieuszkodzona
• Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca
• Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu)
• Czas leczenia jest indywidualny, nie powinien przekraczać 7 dni

Żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Opokan-keto jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
• Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany)
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum
• Dzieci i młodzież poniżej 15 lat
• III trymestr ciąży

Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewydolnością krążenia
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Zaburzeniami czynności nerek

W tych przypadkach opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania:

• Nie stosować pod opatrunki okluzyjne
• Nie stosować w okolicy oczu, na oczy oraz na błony śluzowe
• Unikać ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne
• Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnik ochronny przed światłem słonecznym obecny w wielu kosmetykach)
• Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych
• Chronić leczone obszary skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i 2 tygodnie po zaprzestaniu aplikacji
• Po każdorazowym zastosowaniu produktu dokładnie umyć ręce
• Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych

U pacjentów z astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji.

Nie opisano wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na nieznaczne wchłanianie ketoprofenu stosowanego miejscowo, występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Jednakże należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Poważne interakcje odnotowano po zastosowaniu dużej dawki metotreksatu z NLPZ, w tym ketoprofenu, po podaniu drogami systemowymi
• W badaniach nieklinicznych zaobserwowano interakcję pomiędzy ketoprofenem a prednizolonem, co może sugerować potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych przy równoczesnym przyjmowaniu obu leków, w tym uszkodzenia nerek, zaburzeń w morfologii krwi oraz uszkodzenia układu pokarmowego

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

• I i II trymestr: należy unikać stosowania produktu leczniczego
• III trymestr: stosowanie jest przeciwwskazane

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w III trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród.

Karmienie piersią: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko), wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu oddechowego: napad astmy oskrzelowej u pacjentów z alergią na ASA i inne NLPZ (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia (niezbyt często), nadwrażliwość na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek (bardzo rzadko)

Podczas długotrwałego stosowania produktu bądź jego dużych ilości, w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego spożycia mogą wystąpić wymioty i ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres i nasilenie zależą od ilości przyjętego doustnie żelu. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające właściwe dla przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen jest pochodną kwasu propionowego, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

Skład jakościowy i ilościowy

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu jako substancję czynną.

Opokan-keto jest skutecznym lekiem do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych, jednak wymaga ostrożnego stosowania i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz środków ostrożności. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje skórne i unikanie ekspozycji na światło słoneczne podczas terapii.