Opatanol® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Opatanol® jest wskazany w leczeniu ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Preparat wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwhistaminowe, co czyni go skutecznym w łagodzeniu symptomów tej dolegliwości.

Warto zauważyć, że Opatanol® może również wpływać na zmniejszenie nasilenia objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek, u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Opatanol® w różnych grupach pacjentów

Przy stosowaniu preparatu Opatanol® należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni, co mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia roztworu. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy preparat nie jest używany.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, zaleca się zachowanie 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych preparatów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak należy pamiętać, że nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Opatanol® jest nadwrażliwość na substancję czynną (olopatadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo miejscowego podawania, Opatanol® podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może wywoływać punkcikowate i/lub toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki. Pacjenci stosujący preparat często lub długotrwale, szczególnie ci z suchością oka lub zaburzeniami czynności rogówki, wymagają starannego monitorowania.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni odczekać 10-15 minut od momentu zakroplenia preparatu do założenia soczewek. Nie należy zakraplać preparatu podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia przemijającego niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia po zastosowaniu preparatu, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji olopatadyny z innymi lekami. Jednakże, badania in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Na tej podstawie można wnioskować, że prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji metabolicznych z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi jest niskie.

Mimo braku danych o interakcjach, zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych metabolizowanych przez cytochrom P-450.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Opatanol® u kobiet w ciąży wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem w tej grupie pacjentek.

Nie zaleca się stosowania preparatu przez matki karmiące piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 1680 pacjentów, działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Opatanol® wystąpiły u około 4,5% badanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka, notowany z częstością 0,7%.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość nosa
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Rzadziej obserwowano m.in. nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, świąd oka, zwiększone łzawienie czy przekrwienie spojówek.

W okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano również przypadki obrzęku rogówki, zapalenia spojówek, obrzęku oka, rozszerzenia źrenicy oraz reakcji ogólnoustrojowych takich jak nadwrażliwość, duszność czy nudności.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. W przypadku przypadkowego połknięcia całej zawartości butelki preparatu, maksymalne narażenie pacjenta wynosi 5 mg olopatadyny.

W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta, koncentrując się na leczeniu objawowym i podtrzymującym.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Olopatadyna, substancja czynna preparatu Opatanol®, jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym. Jej działanie opiera się na kilku mechanizmach:

• Antagonizowanie działania histaminy
• Zapobieganie indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez komórki nabłonka spojówki
• Hamowanie wytwarzania mediatorów zapalenia przez komórki tuczne spojówki

Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Po podaniu miejscowym do oka, substancja podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu. Okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi około 8-12 godzin. Eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe, przy czym 60-70% dawki wydala się w moczu w formie niezmienionej.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Opatanol® jest chlorowodorek olopatadyny. 1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg chlorowodorku olopatadyny.

Preparat zawiera również chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, co należy uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności rogówki.