Wskazania

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek ten działa poprzez długotrwałe rozszerzenie oskrzeli, co pomaga w kontroli objawów choroby.

Bromek tiotropiowy, jako długo działający antagonista receptorów muskarynowych, zapewnia skuteczne rozszerzenie oskrzeli przez ponad 24 godziny. Dzięki temu pacjenci z POChP mogą odczuwać ulgę w oddychaniu przez całą dobę.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, używając wyłącznie inhalatora MRX003-T10 DPI. Prawidłowa technika inhalacji powinna zostać zademonstrowana pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Regularne stosowanie leku o stałej porze dnia zapewnia utrzymanie stałego stężenia substancji czynnej w organizmie, co przekłada się na optymalną kontrolę objawów POChP.

Uwagi dotyczące stosowania

• Nie przekraczać zalecanej dawki
• Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji, nie połykać
• Stosować tylko z dedykowanym inhalatorem MRX003-T10 DPI
• Używać nowego inhalatora dołączonego do każdego opakowania leku

Przestrzeganie powyższych zasad jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do zmniejszenia jego efektywności lub wystąpienia działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie bromku tiotropiowego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

• substancję czynną (tiotropium)
• którąkolwiek substancję pomocniczą
• atropinę lub jej pochodne (np. ipratropium, oksytropium)

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Bromek tiotropiowy nie jest przeznaczony do leczenia ostrych epizodów skurczu oskrzeli. W przypadku nagłego pogorszenia objawów POChP, pacjent powinien zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Rozrostem gruczołu krokowego
• Niedrożnością szyi pęcherza moczowego
• Niedawnym (<6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego
• Niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca
• Niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu ostatniego roku

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Indywidualizacja terapii i ścisłe monitorowanie pacjentów z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia.

Interakcje lekowe

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, bromek tiotropiowy był stosowany jednocześnie z innymi lekami powszechnie używanymi w leczeniu POChP bez klinicznych dowodów na interakcje. Dotyczy to:

• Sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela
• Metyloksantyn
• Doustnych i wziewnych steroidów

Stosowanie długo działających β2-agonistów (LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ICS) nie wpływało na ekspozycję na tiotropium.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bromku tiotropiowego z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym ze względu na brak badań w tym zakresie.

Mimo relatywnie bezpiecznego profilu interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu bromku tiotropiowego z innymi lekami, szczególnie o działaniu przeciwcholinergicznym.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie. Jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Mimo że badania na gryzoniach wskazują na niewielkie przenikanie leku do mleka, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Decyzja o stosowaniu bromku tiotropiowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane są z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Poniżej przedstawiono wybrane działania niepożądane wraz z częstością ich występowania:

• Często (≥1/100 do <1/10): suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
  • Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
  • Niewyraźne widzenie
  • Migotanie przedsionków
  • Zapalenie gardła, dysfonia, kaszel
  • Choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła
  • Wysypka
  • Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
  • Bezsenność
  • Jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca
  • Skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok
  • Niedrożność jelit, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, nudności
  • Pokrzywka, świąd, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), obrzęk naczynioruchowy
  • Zakażenie układu moczowego

Mimo że bromek tiotropiowy jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Duże dawki bromku tiotropiowego mogą prowadzić do nasilenia objawów związanych z jego działaniem przeciwcholinergicznym. Jednakże, nawet po podaniu pojedynczej dawki wziewnej do 340 µg u zdrowych ochotników nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 43 µg dziennie przez 4 tygodnie bez znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po przypadkowym połknięciu kapsułek jest mało prawdopodobne ze względu na niską biodostępność leku po podaniu doustnym.

Mimo niskiego ryzyka poważnych konsekwencji przedawkowania, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Mechanizm działania

Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych. Jego działanie polega na:

• Wiązaniu się z receptorami muskarynowymi (M1-M5) w mięśniówce gładkiej oskrzeli
• Hamowaniu cholinergicznego (zwężającego oskrzela) działania acetylocholiny
• Kompetycyjnym i odwracalnym antagonizmie receptorów M3, co prowadzi do rozszerzenia oskrzeli

Długotrwałe działanie (ponad 24 godziny) wynika z powolnej dysocjacji cząsteczki leku od receptora M3. Jako lek o strukturze N-czwartorzędowej, bromek tiotropiowy stosowany wziewnie wykazuje wybiórcze, miejscowe działanie na oskrzela, minimalizując ogólnoustrojowe efekty przeciwcholinergiczne.

Unikalny mechanizm działania bromku tiotropiowego zapewnia długotrwałe rozszerzenie oskrzeli przy minimalnym ryzyku ogólnoustrojowych działań niepożądanych, co czyni go cenną opcją w leczeniu podtrzymującym POChP.

Skład

Każda kapsułka zawiera 21,7 µg bromku tiotropiowego, co odpowiada 18 µg tiotropium. Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera 10 µg tiotropium.

Precyzyjne dawkowanie substancji czynnej zapewnia optymalny efekt terapeutyczny przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ontipria

2) Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.