Onko BCG® 100 - Szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Onko BCG® 100 jest przeznaczony do leczenia powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1). Produkt nie jest zalecany w przypadku raka inwazyjnego pęcherza moczowego ze względu na znikome szanse wyleczenia. Może być stosowany w sytuacji powtarzających się objawów ubocznych (dyzuria, wzrost temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

Zastosowanie Onko BCG® 100 w leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego pozwala na skuteczną terapię miejscową, minimalizując ryzyko progresji choroby. Lek działa poprzez stymulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Onko BCG® 100 w leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego.

Jedna dawka produktu odpowiada zawartości 1 ampułki (100 mg) odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Preparat podaje się dopęcherzowo.

Przygotowanie i podanie leku:

1. Do ampułki z proszkiem dodać 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu przy użyciu 5 ml jałowej strzykawki.
2. Delikatnie aspirować i wypuszczać zawartość ampułki 3-krotnie, unikając wstrząsania i spienienia.
3. Przenieść zawiesinę do jałowej 50 ml strzykawki i dodać 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.
4. Opróżnić pęcherz moczowy pacjenta za pomocą cewnika 12-14 F.
5. Wprowadzić całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG przez cewnik, powoli.
6. Podać dodatkowo 5 ml jałowego fizjologicznego roztworu chlorku sodu, aby opróżnić cewnik z zawiesiny BCG.
7. Usunąć cewnik po podaniu leku.

Pacjent powinien powstrzymać się od picia płynów przez 3-4 godziny przed i 2 godziny po podaniu leku. Zawiesina BCG powinna pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie pacjent powinien zmieniać pozycję ciała co 15 minut.

Leczenie należy rozpocząć nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Przed rozpoczęciem terapii oraz po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy wykonać śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny reaktywności immunologicznej pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Onko BCG® 100 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wrodzony lub nabyty defekt układu odpornościowego
• Leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią)
• Ciąża, laktacja lub podejrzenie ciąży
• Zakażenie układu moczowego (do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu)

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania i zminimalizować ryzyko potencjalnych powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Onko BCG® 100 należy zachować szczególną ostrożność:

• Po zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.
• Zaleca się wstrzemięźliwość płciową przez 48 godzin od podania leku oraz stosowanie prezerwatyw przez co najmniej tydzień po wlewce.
• Nie wolno stosować leku dożylnie, podskórnie ani domięśniowo.
• Pacjent powinien zwiększyć ilość wypijanych płynów przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu po zabiegu (co najmniej 12 szklanek).
• Środki poślizgowe używane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.
• Zawiesinę BCG należy przygotować bezpośrednio przed zabiegiem.

Ścisłe przestrzeganie powyższych zaleceń pozwala na zminimalizowanie ryzyka powikłań i zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.

Interakcje z innymi lekami

Onko BCG® 100 nie powinien być stosowany jednocześnie z:

• Cytostatykami i sterydami podawanymi układowo
• Antybiotykami o działaniu bakteriobójczym na prątki
• Pochodnymi kwasu acetylosalicylowego (ASA, Aspiryna)
• Niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi

Sterydy stosowane miejscowo nie stanowią przeciwwskazania do terapii Onko BCG® 100. Należy dokładnie przeanalizować farmakoterapię pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, aby uniknąć potencjalnych interakcji lekowych.

Ciąża i laktacja

Onko BCG® 100 jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę u pacjentek w wieku rozrodczym.

Działania niepożądane

Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego produktem Onko BCG® 100 jest generalnie dobrze tolerowane, jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy miejscowe:

• Zapalenie pęcherza moczowego (cistitis acuta) - najczęściej po 2-3 podaniu
• Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz
• Gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego
• Zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej

Objawy ogólne:

• Złe samopoczucie
• Krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C-39°C)
• Dreszcze, nudności
• Bóle mięśniowe i stawowe
• Biegunka
• Ból w okolicy narządów płciowych

Rzadkie, ale poważne powikłania:

• Ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach i wątrobie
• Reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy)
• Infekcja gruźlicza
• Zapalenie stawów

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie Onko BCG® 100 i rozważyć wdrożenie odpowiedniej terapii przeciwprątkowej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W sytuacji podania zbyt dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania produktu w pęcherzu należy:

1. Przepłukać kilkakrotnie pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu.
2. Usunąć cewnikiem zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu).
3. W razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki.

Szybkie i właściwe postępowanie w przypadku przedawkowania pozwala na minimalizację ryzyka poważnych powikłań.

Mechanizm działania

Onko BCG® 100 działa jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny. Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, uważa się, że:

• Stymuluje powstawanie procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, co broni organizm przed rozwojem choroby.
• Pobudza układ immunologiczny pacjenta, prowadząc do zniszczenia komórek nowotworowych.
• Może prowadzić do zniszczenia pierwotnego guza lub opóźnienia czy zapobieżenia kolejnym jego nawrotom.

Zrozumienie mechanizmu działania Onko BCG® 100 pozwala na lepsze wykorzystanie jego potencjału terapeutycznego w leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego.

Skład produktu

Jedna ampułka Onko BCG® 100 zawiera:

• Substancja czynna: żywe, atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau - 100 mg
• Zawartość żywych prątków BCG: co najmniej 300 mln

Znajomość składu produktu jest istotna dla właściwego przygotowania i podania leku oraz oceny potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych.

Stosowanie Onko BCG® 100 w leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego wymaga ścisłego przestrzegania protokołu terapeutycznego oraz uważnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Właściwe wykorzystanie tego leku może znacząco poprawić rokowania pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.