Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ondansetron Bluefish

Ondansetron hydrochloride

tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
4 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,26
B (1)
bezpł.
R (2)
4,75
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Ondansetron Bluefish
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
8 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,65
B (1)
bezpł.
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Ondansetron Bluefish - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dorośli: - Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię - Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie po>Dzieci: - Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥6 miesięcy - Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥1 miesiąca

Ondansetron Bluefish wykazuje skuteczność w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, w różnych sytuacjach klinicznych związanych z leczeniem onkologicznym oraz w okresie pooperacyjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię

Dorośli:

Dawkowanie ondansetronu powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od siły działania wymiotnego stosowanej terapii przeciwnowotworowej. Lek może być podawany doustnie lub dożylnie.

Zalecane dawkowanie doustne:

  • 8 mg na 1-2 godziny przed rozpoczęciem leczenia
  • Następnie 8 mg po 12 godzinach
  • W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym należy kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii w dawce 8 mg 2 razy na dobę

Dzieci (2 lata i powyżej) i młodzież (<18 lat):

Dawkowanie dożylne:

  • 5 mg/m2 powierzchni ciała, podawane przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią
  • Następnie 4 mg doustnie po 12 godzinach

Dawkowanie doustne należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia:

  • Dzieci o powierzchni ciała 0,6-1,2 m2: 4 mg 2 razy na dobę
  • Dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2: 8 mg 2 razy na dobę

Dzieci ≥6 miesięcy:

Dawkowanie można ustalić na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała:

Powierzchnia ciała Dzień 1 Dni 2-6
<0,6 m2 5 mg/m2 i.v. + 2 mg syropu po 12h 2 mg syropu co 12h
≥0,6 m2 5 mg/m2 i.v. + 4 mg syropu/tabl. po 12h 4 mg syropu/tabl. co 12h

Dawkowanie dożylne nie powinno przekraczać 8 mg.

Dawkowanie dostosowane do masy ciała wymaga zastosowania większych dawek dobowych niż w przypadku dawkowania opartego na powierzchni ciała.

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat i nie wymaga modyfikacji dawkowania w tej grupie wiekowej.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym

Dorośli:

  • Zapobieganie: 16 mg doustnie na godzinę przed znieczuleniem lub 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie 2 dawki po 8 mg co 8 godzin
  • Leczenie: zaleca się podawanie dożylne

Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież:

  • Zapobieganie i leczenie: zaleca się podanie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
  • Dawka: 0,1 mg/kg masy ciała do maksymalnie 4 mg

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.

Warto zapamiętać
  • Ondansetron jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, radioterapią oraz w okresie pooperacyjnym
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz drogi podania

Ondansetron Bluefish umożliwia elastyczne dawkowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, co pozwala na skuteczne kontrolowanie nudności i wymiotów w różnych sytuacjach klinicznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie ondansetronu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ondansetron lub innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron)
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Jednoczesne stosowanie z apomorfiną

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia ondansetronem, biorąc pod uwagę powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na innych antagonistów receptorów 5HT3.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu, gdyż lek może wydłużać czas pasażu jelitowego.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Bardzo rzadko obserwowano przemijające zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami przewodzenia, przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub β-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Stosowanie u dzieci: Należy zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia ze strony układu oddechowego, które mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości. Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie z lekami hepatotoksycznymi powinny być dokładnie monitorowane pod kątem zaburzeń czynności wątroby.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), sorbitol, mannitol i glukozę, co może być istotne dla pacjentów z fenyloketonurią lub nietolerancją fruktozy. Esencja zapachowa zawiera dwutlenek siarki, który może powodować reakcje nadwrażliwości.

Stosowanie ondansetronu wymaga zachowania ostrożności i indywidualnego podejścia do pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób lub przyjmowania innych leków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak istotnych interakcji: Nie wykazano, aby ondansetron wpływał na metabolizm innych często stosowanych leków.

Metabolizm: Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2), co zmniejsza ryzyko istotnych interakcji metabolicznych.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: - Apomorfina (ryzyko głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności)

Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu: - Silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie ondansetronu we krwi - Tramadol - ondansetron może osłabiać jego działanie przeciwbólowe - Leki wydłużające odstęp QT - ryzyko dodatkowego wydłużenia odstępu QT - Leki kardiotoksyczne (np. antracykliny) - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca

Znajomość potencjalnych interakcji ondansetronu z innymi lekami pozwala na bezpieczne stosowanie tego leku w terapii skojarzonej.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak nie zaleca się stosowania leku w ciąży.

Karmienie piersią: Ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Zaleca się, aby matki przyjmujące lek nie karmiły piersią.

Decyzja o stosowaniu ondansetronu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ondansetronu:

Bardzo często: ból głowy

Często: - Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry - Zaparcia

Niezbyt często: - Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej - Obniżenie ciśnienia tętniczego - Czkawka - Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko: - Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne - Zawroty głowy podczas podawania dożylnego - Przemijające zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko: - Przemijające zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT - Przemijająca utrata wzroku (głównie podczas podawania dożylnego)

Znajomość profilu działań niepożądanych ondansetronu pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjentów i szybkie reagowanie w przypadku ich wystąpienia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ondansetronu mogą obejmować:

  • Zaburzenia widzenia
  • Ciężkie zaparcia
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Epizody związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia
  • Przejściowy blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia

Nie ma swoistego antidotum dla ondansetronu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie zaleca się stosowania ipekakuany ze względu na przeciwwymiotne działanie ondansetronu.

Właściwe postępowanie w przypadku przedawkowania ondansetronu opiera się na leczeniu objawowym i monitorowaniu stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Ondansetron jest silnym, bardzo wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego działanie przeciwwymiotne polega na:

  • Hamowaniu uwalniania serotoniny w jelicie cienkim w odpowiedzi na chemioterapię i radioterapię
  • Blokowaniu pobudzenia dośrodkowych włókien nerwu błędnego przez serotoninę
  • Hamowaniu ośrodkowego mechanizmu wymiotnego poprzez blokowanie receptorów 5-HT3 w area postrema

Zrozumienie mechanizmu działania ondansetronu pozwala na jego racjonalne stosowanie w różnych sytuacjach klinicznych związanych z nudnościami i wymiotami.

Skład

Ondansetron Bluefish dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających:

  • 4 mg ondansetronu
  • 8 mg ondansetronu

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umożliwiają łatwe przyjmowanie leku bez konieczności popijania, co jest szczególnie korzystne dla pacjentów z nudnościami.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.0.09.
2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Dorośli: leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz zapobieganie nudnością i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dorosłych. Dzieci: leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥6 m-cy. Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥1 m-ca.

Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię. Dorośli. Siła wymiotnego działania terapii przeciwnowotworowej różni się w zależności od dawki leku i od wspólnego działania chemioterapii i radioterapii stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być dobierane elastycznie, według zasad podanych poniżej. Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia. Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o działaniu wymiotnym lub radioterapię, ondansetron może być podawany zarówno doustnie, jak i doż. U większości pacjentów, otrzymujących chemioterapię o działaniu wymiotnym lub radioterapię ondansetron należy początkowo podawać doż., bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie doustnie w dawce 8 mg co 12 h. Podanie doustne: 8 mg na 1-2 h przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 8 mg po 12 h. W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się po 1-szych 24 h, należy kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2x/dobę. Dzieci (2 lata i powyżej) i młodzież (<18 lat). Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dzieciom powyżej 2 lat ondansetron można podawać w pojedynczej dawce doż. 5 mg/m2, przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie 4 mg doustnie po 12 h. Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do powierzchni ciała należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Dzieci o całkowitej powierzchni ciała 0,6-1,2 m2 powinny otrzymywać ondansetron w dawce 4 mg 2x/dobę, a dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2 powinny otrzymywać 8 mg 2x/dobę. Dzieci. Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię u dzieci ≥6 m-cy i u młodzieży: dawkowanie w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię może być ustalone na podstawie pc. lub mc. Dawkowanie dostosowane do mc. wymaga zastosowania większych dawek dobowych, niż w przypadku dawkowania dostosowanego do pc. - szczegóły patrz ChPL. Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się, wywołanym przez chemioterapię. Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu wymiotom wywołanym przez radioterapię u dzieci. Dawkowanie dostosowane do pc.: ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2 bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka doż. nie powinna być większa niż 8 mg. Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do pc. należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych. Dawkowanie dostosowane do pc. w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u dzieci ≥6 m-cy i młodzieży: pc. <0,6 m2, dzień 1: 5 mg/m2 doż. + 2 mg syropu po 12 h; dzień 2-6: 2 mg syropu co 12 h. Pc. ≥6 m2, dzień 1: 5 mg/m2 doż. + 4 mg w syropie lub tabl. po 12 h; dzień 2-6: 4 mg w syropie lub tabl. co 12 h. Ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce doż. 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg. Można podać 2 dodatkowe dawki doż. w odstępach 4-godzinnych. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych. Doustne podawanie produktu można rozpocząć 12 h później i kontynuować do 5 dni. Dawkowanie dostosowane do mc. w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u dzieci ≥6 m-cy i młodzieży: mc. ≤10 kg, dzień 1: do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h; dzień 2-6: 2 mg syropu co 12 h. Mc. >10 kg, dzień 1: do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h; dzień 2-6: 4 mg w syropie lub tabl. co 12 h. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat, nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym. Dorośli. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być podawany doustnie lub doż. Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem. Alternatywnie: 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie 2 dalsze dawki po 8 mg w odstępach co 8 h. W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podawanie produktu drogą doż. Dzieci (2 lata i powyżej) i młodzież (<18 lat): w zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podanie produktu w powolnym wstrzyk. doż. Dzieci. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u dzieci ≥1 m-ca i u młodzieży. Postaci doustne: nie przeprowadzono badań dotyczących podawania doustnego ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym; w takich przypadkach zaleca się podanie produktu w powolnym wstrzyk. doż. Wstrzyk.: w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci poddanych zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym można podać ondansetron w powolnym wstrzyk. doż. (nie krócej niż przez 30 sekund) w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maks. 4 mg przed lub po wprowadzeniu do znieczulenia. Brak doświadczeń dotyczących leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, niemniej jednak, ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a T0,5 produktu w surowicy znacząco wydłużony. Dlatego też w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg. Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny. U pacjentów określanych jako osoby wolno metabolizujące sparteinę i debryzochinę, T0,5 ondansetronu nie jest zmieniony. Oznacza to, że w tej grupie pacjentów powtarzane dawkowanie powoduje uzyskanie ekspozycji na produkt leczniczy, nie różniącej się od występującej w ogóle populacji. Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania produktu.

Tabl. uleg. rozp. w j. ustnej należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sek. rozpuści się. Do stosowania w różnych schematach dawkowania dostępne są inne moce oraz postaci produktu.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ondansetron) lub na innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną.

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptorów 5HT3. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu produktu, ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego. Bardzo rzadko i przede wszystkim podczas dożylnego stosowania ondansetronu opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub z zaburzeniami przewodzenia, u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne lub β-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi. Dzieci. Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo a klinicysta powinien zwrócić szczególną uwagę na te zdarzenia, ponieważ mogą one być prekursorami reakcji nadwrażliwości. Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie ze środkami hepatotoksycznymi należy dokładnie kontrolować pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię: w przypadku dawkowania w mg/kg mc. i podawania 3 dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 5 mg/m2 z następczym podaniem dawki doustnej. W badaniach klinicznych nie przeprowadzono porównania skuteczności tych 2 różnych schematów dawkowania. Skrzyżowane porównanie badań wskazuje na podobną skuteczność obu schematów. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: aspartam, zawierający źródło fenyloalaniny. Ponieważ aspartam jest metabolizowany do fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera sorbitol, mannitol i glukozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, aby ondansetron upośledzał zdolność wykonywania czynności, bądź miał działanie sedatywne.

Brak danych, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, które są często podawane łącznie z nim. W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem i tiopentalem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, że ondansetron może być metabolizowany przez wiele izoenzymów, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego izoenzymu (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zwykle wyrównywane przez inne izoenzymy i powinno powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu i zapotrzebowania na dawkę produktu. Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony czterokrotnie, a stężenie ondansetronu we krwi było znacząco zmniejszone. Prawdopodobnie konieczna jest zmiana dawkowania. Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Stosowanie ondansetronu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT może skutkować dodatkowym wydłużeniem odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków działających toksycznie na serce (np. antracykliny) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy. Jednakże, badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć działanie leku u ludzi, dlatego też nie zaleca się stosowania ondansetronu w ciąży. Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego też zaleca się, aby matki przyjmujące produkt nie karmiły piersią.

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i niezbyt często określono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych. Uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podane poniżej częstości występowania oszacowano w odniesieniu do standardowych, zalecanych dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci produktu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w EKG, bradykardia. Bardzo rzadko opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia. Zaburzenia naczyniowe: (często) uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry; (niezbyt często) obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te działania niepożądane obserwowane były przede wszystkim u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną; (rzadko) zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu. Zaburzenia oka: (rzadko) przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania doż.; (bardzo rzadko) przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania doż. W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku opisywano jej korowe pochodzenie. Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci w wieku 12 m-cy do 2 lat zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu.

Jak dotychczas niewiele jest danych o przedawkowaniu ondansetronu, jednakże ograniczona liczba pacjentów otrzymywała większe od zalecanych dawki produktu. Do zgłaszanych objawów należały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, obniżenie ciśnienia tętniczego i epizod związany z wpływem nerwu błędnego na naczynia, z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach zaburzenia całkowicie ustępowały. Nie ma swoistego antidotum dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Stosowanie ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ mało prawdopodobne jest, aby pacjent zareagował na tego typu terapię, ze względu na działanie przeciwwymiotne ondansetronu.

Ondansetron jest silnym, bardzo wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego dokładny mechanizm działania w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów nie jest znany. Środki chemioterapeutyczne i radioterapia mogą powodować uwalnianie serotoniny (5-HT) w jelicie cienkim, zapoczątkowując tym samym odruch wymiotny w następstwie pobudzenia poprzez receptory 5-HT3 dośrodkowych włókien nerwu błędnego. Ondansetron hamuje powstawanie tego odruchu. Pobudzenie włókien dośrodkowych nerwu błędnego może także powodować uwalnianie serotoniny w area postrema, zlokalizowanej na dnie IV komory. Może to wywołać wymioty także na drodze pobudzenia ośrodkowego.

1 tabl. uleg. rozp. w j. ustnej zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Pooperacyjne zaburzenia przewodu pokarmowego, niesklasyfikowane gdzie indziej K91
Nudności i wymioty R11

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.